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STANDARDTMF TBLAMFIA의 소변 평가에서 리포아비노만난 검출 및 초기 결핵 진단에 미치는 영향 (uLAMTBFIA)

2024년 3월 5일 업데이트: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

소변 내 리포아비노만난 검출, STANDARDTM F TB LAM FIA 평가 및 결핵 초기 진단에 미치는 영향

결핵(TB) 감염의 조기 진단을 위한 in vitro 테스트인 STANDARDTM F TB LAM Ag FIA(SD BIOSENSOR, INC.)의 성능 평가. 이 검사는 체외 전문 진단용으로 결핵 감염의 조기 진단을 돕기 위한 것입니다. 테스트는 사용 지침(IFU)에 따라 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA는 인간 소변 샘플에서 리포아라비노만난을 검출하는 형광 면역분석법입니다. 본 연구에서 평가된 테스트는 생물학적 샘플 수집이 더 용이한 비객담 기반, 덜 침습적인 결핵 진단 개발에 이점을 제공할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 결핵 진단에 대한 WHO 지침을 업데이트하는 데 관련이 있을 수 있습니다. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA의 결과는 제조업체의 지침에 따라 해석되며 폐결핵, 폐외 결핵 또는 폐 NTM 진단(치료 의도 분석)을 확인하기 위해 수행된 테스트 결과와 비교됩니다. ). 이 검사는 항결핵 치료가 끝날 때 반복되어 검사가 치료 반응의 지표로 사용될 수 있는지 평가합니다. 결핵 요인에 대한 노출이나 위험이 없는 건강한 피험자는 특이성의 대리 역할을 할 것입니다. 결핵이 확인된 피험자는 민감도를 추정하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐결핵, 폐 NTM 또는 폐외 결핵으로 참여 센터의 감염병 병동에 입원한 피험자. 건강한 통제,

설명

포함 기준:

PTB, PNTM 및 extraPTB에 대한 포함 기준:

  • 활동성 폐결핵, 폐 NTM 또는 폐외 결핵이 있는 것으로 기록된 성인 피험자
  • 사전동의서에 서명한 피험자
  • ≥18세

HC에 대한 포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명한 건강한 기증자
  • 18세 이상
  • 결핵이나 NTM 위험 요인이나 노출이 없음

제외 기준:

PTB, PNTM 및 extraPTB에 대한 제외 기준:

  • 활동성 폐결핵, NTM 또는 폐외 결핵이 없어야 합니다.
  • 사전 동의서에 서명하지 마세요
  • 18세 미만

HC 제외 기준:

  • 활동성 폐결핵 또는 NTM이 있는 경우
  • 사전 동의서에 서명하지 마세요
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PTB
폐결핵 환자
장치: STANDARD™ FTB LAM FIA
STANDARD™ F TB LAM Ag FIA는 소변 검체 내 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)의 특정 항원을 정성적으로 검출하는 형광면역분석법입니다. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA는 SD BIOSENSOR에서 제조한 STANDARD F 분석기와 함께 사용해야 합니다.
PNTM
폐 NTM이 있는 피험자
장치: STANDARD™ FTB LAM FIA
STANDARD™ F TB LAM Ag FIA는 소변 검체 내 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)의 특정 항원을 정성적으로 검출하는 형광면역분석법입니다. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA는 SD BIOSENSOR에서 제조한 STANDARD F 분석기와 함께 사용해야 합니다.
엑스트라PTB
폐외 결핵 환자
장치: STANDARD™ FTB LAM FIA
STANDARD™ F TB LAM Ag FIA는 소변 검체 내 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)의 특정 항원을 정성적으로 검출하는 형광면역분석법입니다. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA는 SD BIOSENSOR에서 제조한 STANDARD F 분석기와 함께 사용해야 합니다.
HC
건강한 대조군 기증자
장치: STANDARD™ FTB LAM FIA
STANDARD™ F TB LAM Ag FIA는 소변 검체 내 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)의 특정 항원을 정성적으로 검출하는 형광면역분석법입니다. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA는 SD BIOSENSOR에서 제조한 STANDARD F 분석기와 함께 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역분석법을 사용하여 인간 소변 내 LAM(리포아라비노만난) 항원 검출을 기반으로 하는 새로운 테스트의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월

STANDARD™ F TB LAM Ag FIA는 소변 내 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)의 특정 항원을 정성적으로 검출하는 형광면역분석법입니다. 이 테스트는 Europium(Eu) 기반 형광 면역분석 시스템인 SD BIOSENSOR에서 제조하고 다양한 매개변수를 쉽고 안정적으로 측정할 수 있도록 설계된 STANDARD F 분석기와 함께 사용해야 합니다.

표본의 테스트 결과는 COI(컷오프 지수) 값과 함께 양수 또는 음수로 제공됩니다.

이 테스트는 더 쉽게 수집할 수 있는 생물학적 시료를 포함하는 비객담 기반, 덜 침습적인 결핵 진단 개발에 이점을 제공할 수 있습니다.

검사 결과는 폐결핵, 폐외 결핵 또는 폐 NTM 진단을 확인하기 위해 수행된 검사 결과와 비교됩니다. 결핵 인자에 대한 노출이나 위험이 없는 건강한 피험자는 특이성의 대리 역할을 합니다. 결핵이 확인된 피험자는 민감도를 추정하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 목표 테스트가 치료 반응의 지표로 사용될 수 있는지 평가합니다(PTB 피험자에게만 해당).
기간: 6 개월
이 검사는 항결핵 치료가 끝날 때 반복되어 검사가 치료 반응의 지표로 사용될 수 있는지 평가합니다. 우리는 치료 성공 시 검사가 음성이 되는지(결과 반전) 평가하고 싶습니다. .
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • uLAM TB FIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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