Detekce lipoarabinomannanu v moči Hodnocení STANDARDTMF TBLAMFIA a jeho vliv na počáteční diagnostiku TBC (uLAMTBFIA)
24. září 2024 aktualizováno: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele
Detekce lipoarabinomannanu v moči, hodnocení STANDARDTM F TB LAM FIA a jeho vliv na prvotní diagnostiku TBC
Hodnocení výkonnosti in vitro testu STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) pro včasnou diagnostiku tuberkulózní (TBC) infekce.
Tento test je určen pro profesionální diagnostické použití in vitro a je určen jako pomůcka pro včasnou diagnostiku tuberkulózní infekce.
Test bude použit podle návodu k použití (IFU).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza, která detekuje lipoarabinomannan ve vzorku lidské moči.
Test hodnocený v této studii může být přínosem pro vývoj méně invazivní diagnostiky tuberkulózy nezaložené na sputu, která zahrnuje snadnější odběr biologických vzorků.
Studie proto může být relevantní pro aktualizaci pokynů WHO pro diagnostiku TBC.
Výsledky STANDARDTM F TB LAM Ag FIA budou interpretovány podle pokynů výrobce a budou porovnány s výsledky testu provedeného k potvrzení plicní TBC, extrapulmonální TBC nebo plicní NTM diagnózy (záměr léčby testem ).
Test se zopakuje na konci anti-TB terapie, aby se vyhodnotilo, zda lze test použít jako marker léčebné odpovědi.
Zdravé subjekty bez expozice nebo rizika pro faktory TBC budou sloužit jako proxy pro specifičnost; subjekty s potvrzenou TBC budou sloužit jako kontrolní skupina pro odhad citlivosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty navštěvující infekční oddělení zúčastněných center s plicní TBC, plicní NTM nebo extrapulmonální TBC.
Zdravé ovládání,
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro PTB, PNTM a extraPTB:
- Dospělí jedinci s prokázanou aktivní plicní TBC, plicní NTM nebo extrapulmonální TBC
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
Kritéria zařazení pro HC:
- zdravých dárců, kteří podepsali informovaný souhlas
- ve věku ≥ 18 let
- žádné rizikové faktory nebo expozice TBC nebo NTM
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro PTB, PNTM a extraPTB:
- Nemějte aktivní plicní TBC, NTM nebo extrapulmonální TBC
- Nepodepisujte informovaný souhlas
- Jsou ve věku < 18 let
Kritéria vyloučení pro HC:
- Mít aktivní plicní TBC nebo NTM
- Nepodepisujte informovaný souhlas
- Jsou ve věku < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTB
Subjekty s plicní TBC
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
|
|
PNTM
Subjekty s plicní NTM
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
|
|
extraPTB
Jedinci s mimoplicní TBC
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
|
|
HC
Zdravý kontroluje dárce
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon nového testu založeného na detekci lipoarabinomannanového (LAM) antigenu v lidské moči pomocí imunoanalýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) v moči. Test by měl být použit s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR, které jsou fluorescenční imunoanalytický systém na bázi europia (Eu) a byly navrženy pro snadné a spolehlivé měření různých parametrů. Výsledek testu vzorku je uveden buď jako pozitivní nebo negativní s hodnotou COI (cut off index). Test může být přínosem pro vývoj méně invazivní diagnostiky tuberkulózy nezaložené na sputu, která zahrnuje snadnější odběr biologických vzorků. Výsledky testu budou porovnány s výsledky testu provedeného k potvrzení plicní TBC, mimoplicní TBC nebo plicní NTM diagnózy Zdravé subjekty bez expozice nebo rizika pro faktory TBC budou sloužit jako proxy pro specificitu; subjekty s potvrzenou TBC budou sloužit jako kontrolní skupina pro odhad citlivosti. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle průzkumu Vyhodnotit, zda lze test použít jako marker léčebné odpovědi (pouze pro subjekty s PTB)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test se bude opakovat na konci anti-TB terapie, aby se vyhodnotilo, zda test může být použit jako marker léčebné odpovědi. Chceme vyhodnotit, zda je test v případě terapeutického úspěchu negativní (reverze výsledků) .
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uLAM TB FIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .