Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce lipoarabinomannanu v moči Hodnocení STANDARDTMF TBLAMFIA a jeho vliv na počáteční diagnostiku TBC (uLAMTBFIA)

24. září 2024 aktualizováno: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Detekce lipoarabinomannanu v moči, hodnocení STANDARDTM F TB LAM FIA a jeho vliv na prvotní diagnostiku TBC

Hodnocení výkonnosti in vitro testu STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) pro včasnou diagnostiku tuberkulózní (TBC) infekce. Tento test je určen pro profesionální diagnostické použití in vitro a je určen jako pomůcka pro včasnou diagnostiku tuberkulózní infekce. Test bude použit podle návodu k použití (IFU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza, která detekuje lipoarabinomannan ve vzorku lidské moči. Test hodnocený v této studii může být přínosem pro vývoj méně invazivní diagnostiky tuberkulózy nezaložené na sputu, která zahrnuje snadnější odběr biologických vzorků. Studie proto může být relevantní pro aktualizaci pokynů WHO pro diagnostiku TBC. Výsledky STANDARDTM F TB LAM Ag FIA budou interpretovány podle pokynů výrobce a budou porovnány s výsledky testu provedeného k potvrzení plicní TBC, extrapulmonální TBC nebo plicní NTM diagnózy (záměr léčby testem ). Test se zopakuje na konci anti-TB terapie, aby se vyhodnotilo, zda lze test použít jako marker léčebné odpovědi. Zdravé subjekty bez expozice nebo rizika pro faktory TBC budou sloužit jako proxy pro specifičnost; subjekty s potvrzenou TBC budou sloužit jako kontrolní skupina pro odhad citlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty navštěvující infekční oddělení zúčastněných center s plicní TBC, plicní NTM nebo extrapulmonální TBC. Zdravé ovládání,

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro PTB, PNTM a extraPTB:

  • Dospělí jedinci s prokázanou aktivní plicní TBC, plicní NTM nebo extrapulmonální TBC
  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let

Kritéria zařazení pro HC:

  • zdravých dárců, kteří podepsali informovaný souhlas
  • ve věku ≥ 18 let
  • žádné rizikové faktory nebo expozice TBC nebo NTM

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro PTB, PNTM a extraPTB:

  • Nemějte aktivní plicní TBC, NTM nebo extrapulmonální TBC
  • Nepodepisujte informovaný souhlas
  • Jsou ve věku < 18 let

Kritéria vyloučení pro HC:

  • Mít aktivní plicní TBC nebo NTM
  • Nepodepisujte informovaný souhlas
  • Jsou ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PTB
Subjekty s plicní TBC
Přístroj: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
PNTM
Subjekty s plicní NTM
Přístroj: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
extraPTB
Jedinci s mimoplicní TBC
Přístroj: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.
HC
Zdravý kontroluje dárce
Přístroj: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorku moči. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA by se měl používat s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostický výkon nového testu založeného na detekci lipoarabinomannanového (LAM) antigenu v lidské moči pomocí imunoanalýzy
Časové okno: 12 měsíců

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA je fluorescenční imunoanalýza pro kvalitativní detekci specifického antigenu z mykobakteriálního lipoarabinomannanu (LAM) v moči. Test by měl být použit s analyzátory STANDARD F vyrobenými společností SD BIOSENSOR, které jsou fluorescenční imunoanalytický systém na bázi europia (Eu) a byly navrženy pro snadné a spolehlivé měření různých parametrů.

Výsledek testu vzorku je uveden buď jako pozitivní nebo negativní s hodnotou COI (cut off index).

Test může být přínosem pro vývoj méně invazivní diagnostiky tuberkulózy nezaložené na sputu, která zahrnuje snadnější odběr biologických vzorků.

Výsledky testu budou porovnány s výsledky testu provedeného k potvrzení plicní TBC, mimoplicní TBC nebo plicní NTM diagnózy Zdravé subjekty bez expozice nebo rizika pro faktory TBC budou sloužit jako proxy pro specificitu; subjekty s potvrzenou TBC budou sloužit jako kontrolní skupina pro odhad citlivosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle průzkumu Vyhodnotit, zda lze test použít jako marker léčebné odpovědi (pouze pro subjekty s PTB)
Časové okno: 6 měsíců
Test se bude opakovat na konci anti-TB terapie, aby se vyhodnotilo, zda test může být použit jako marker léčebné odpovědi. Chceme vyhodnotit, zda je test v případě terapeutického úspěchu negativní (reverze výsledků) .
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • uLAM TB FIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na STANDARDTM F TB LAM FIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit