尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的检测 STANDARDTMF TBLAMFIA 的评估及其对结核病初步诊断的影响 (uLAMTBFIA)
2024年3月5日 更新者：Daniela Maria Cirillo、Ospedale San Raffaele
尿液中脂阿拉伯甘露聚糖的检测、STANDARDTM F TB LAM FIA 的评估及其对结核病初步诊断的影响
评估用于结核病 (TB) 感染早期诊断的体外测试 STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) 的性能。
该测试用于体外专业诊断用途，旨在帮助结核病感染的早期诊断。
该测试将根据使用说明（IFU）进行使用。
研究概览
详细说明
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 是一种荧光免疫测定法，可检测人尿样中的阿拉伯脂甘露聚糖。
本研究中评估的测试可能有助于开发非痰液、侵入性较小的结核病诊断方法，其中包括更容易收集生物样本。
因此，该研究对于更新世界卫生组织结核病诊断指南具有重要意义。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 的结果将根据制造商的说明进行解释，并将与进行的测试结果进行比较，以确认肺结核、肺外结核或肺 NTM 诊断（意向治疗测定） ）。
该测试将在抗结核治疗结束时重复进行，以评估该测试是否可以用作治疗反应的标志。
没有暴露于结核病因素或没有风险的健康受试者将作为特异性的代表；确诊结核病的受试者将作为对照组来估计敏感性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参加中心传染病病房的患有肺结核、肺 NTM 或肺外结核的受试者。
健康控制，
描述
纳入标准：
PTB、PNTM 和 extraPTB 的纳入标准：
- 患有活动性肺结核、肺 NTM 或肺外结核的成年受试者
- 受试者已签署知情同意书
- 年龄≥18岁
HC 纳入标准：
- 签署知情同意书的健康捐献者
- 年龄≥18岁
- 无结核病或非结核分枝杆菌风险因素或暴露
排除标准：
PTB、PNTM 和 extraPTB 的排除标准：
- 没有活动性肺结核、NTM 或肺外结核
- 请勿签署知情同意书
- 年龄 < 18 岁
HC 的排除标准：
- 患有活动性肺结核或 NTM
- 请勿签署知情同意书
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PTB
患有肺结核的受试者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 是一种荧光免疫测定法，用于定性检测尿液样本中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的特异性抗原。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 应与 SD BIOSENSOR 制造的 STANDARD F 分析仪一起使用。
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PNTM
患有肺部 NTM 的受试者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 是一种荧光免疫测定法，用于定性检测尿液样本中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的特异性抗原。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 应与 SD BIOSENSOR 制造的 STANDARD F 分析仪一起使用。
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额外PTB
患有肺外结核的受试者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 是一种荧光免疫测定法，用于定性检测尿液样本中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的特异性抗原。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 应与 SD BIOSENSOR 制造的 STANDARD F 分析仪一起使用。
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HC
健康对照捐献者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 是一种荧光免疫测定法，用于定性检测尿液样本中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的特异性抗原。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 应与 SD BIOSENSOR 制造的 STANDARD F 分析仪一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估基于使用免疫分析检测人尿液中的阿拉伯脂甘露聚糖 (LAM) 抗原的新测试的诊断性能
大体时间：12个月
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA 是一种荧光免疫测定法，用于定性检测尿液中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的特异性抗原。 该测试应与 SD BIOSENSOR 制造的 STANDARD F 分析仪一起使用，该分析仪是基于铕 (Eu) 的荧光免疫分析系统，旨在轻松可靠地测量各种参数。 样本的测试结果以阳性或阴性的形式给出，并带有 COI（截止指数）值。 该测试可能有助于开发非痰液、侵入性较小的结核病诊断方法，其中包括更容易收集的生物样本。 测试结果将与确认肺结核、肺外结核或肺 NTM 诊断的测试结果进行比较。没有暴露于结核因素或没有风险的健康受试者将作为特异性的代表；确诊结核病的受试者将作为对照组来估计敏感性。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性目标 评估该测试是否可以用作治疗反应的标志（仅适用于 PTB 受试者）
大体时间：6个月
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该测试将在抗结核治疗结束时重复进行，以评估该测试是否可以用作治疗反应的标志。我们想要评估，在治疗成功的情况下，测试是否会变为阴性（结果逆转） 。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准TM F TB LAM FIA的临床试验
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University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research Programme完全的
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... 和其他合作者完全的
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative Network; National... 和其他合作者完全的
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Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...尚未招聘
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere University未知
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California, San Francisco; University... 和其他合作者主动，不招人
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Town未知
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases完全的