Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение липоарабиноманнана в моче, оценка STANDARDTMF TBLAMFIA и его влияние на первоначальный диагноз туберкулеза (uLAMTBFIA)

5 марта 2024 г. обновлено: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Обнаружение липоарабиноманнана в моче, оценка STANDARDTM F TB LAM FIA и его влияние на первоначальную диагностику туберкулеза

Оценка эффективности теста in vitro STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) для ранней диагностики туберкулезной инфекции (ТБ). Этот тест предназначен для профессиональной диагностики in vitro и предназначен для помощи в ранней диагностике туберкулезной инфекции. Тест будет использоваться согласно инструкции по применению (IFU).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA — это флуоресцентный иммуноанализ, который обнаруживает липоарабиноманнан в образце мочи человека. Тест, оцениваемый в этом исследовании, может обеспечить преимущества для разработки менее инвазивных методов диагностики туберкулеза без использования мокроты, которые включают более простой сбор биологических образцов. Таким образом, исследование может быть полезным для обновления руководств ВОЗ по диагностике туберкулеза. Результаты STANDARDTM F TB LAM Ag FIA будут интерпретироваться в соответствии с инструкциями производителя и сравниваться с результатами теста, проведенного для подтверждения диагноза легочного туберкулеза, внелегочного туберкулеза или легочного НТМ (намерение лечить анализ). ). Тест будет повторен по окончании противотуберкулезной терапии, чтобы оценить, можно ли использовать тест в качестве маркера ответа на лечение. Здоровые субъекты, не подвергающиеся воздействию или риску заражения туберкулезом, будут служить показателем специфичности; субъекты с подтвержденным туберкулезом будут служить контрольной группой для оценки чувствительности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, посещающие инфекционное отделение участвующих центров с туберкулезом легких, НТМ легких или внелегочным туберкулезом. Здоровый контроль,

Описание

Критерии включения:

Критерии включения ПТБ, ПНТМ и экстраПТБ:

  • Взрослые субъекты с подтвержденным активным туберкулезом легких, НТМ легких или внелегочным туберкулезом
  • Субъекты, подписавшие информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет

Критерии включения ХК:

  • здоровые доноры, подписавшие информированное согласие
  • возраст ≥ 18 лет
  • отсутствие факторов риска или воздействия ТБ или НТМ

Критерий исключения:

Критерии исключения ПТБ, ПНТМ и экстраПТБ:

  • Не иметь активного легочного туберкулеза, НТМ или внелегочного туберкулеза.
  • Не подписывайте информированное согласие
  • Возраст < 18 лет

Критерии исключения ХК:

  • У вас активный легочный туберкулез или НТМ.
  • Не подписывайте информированное согласие
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПТБ
Субъекты с легочным туберкулезом
Устройство: СТАНДАРТTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA — это флуоресцентный иммуноанализ для качественного обнаружения специфического антигена микобактериального липоарабиноманнана (LAM) в образце мочи. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA следует использовать с анализаторами STANDARD F производства SD BIOSENSOR.
ПНТМ
Субъекты с легочной НТМ
Устройство: СТАНДАРТTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA — это флуоресцентный иммуноанализ для качественного обнаружения специфического антигена микобактериального липоарабиноманнана (LAM) в образце мочи. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA следует использовать с анализаторами STANDARD F производства SD BIOSENSOR.
экстраПТБ
Субъекты с внелегочным туберкулезом
Устройство: СТАНДАРТTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA — это флуоресцентный иммуноанализ для качественного обнаружения специфического антигена микобактериального липоарабиноманнана (LAM) в образце мочи. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA следует использовать с анализаторами STANDARD F производства SD BIOSENSOR.
ХК
Здоровые контрольные доноры
Устройство: СТАНДАРТTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA — это флуоресцентный иммуноанализ для качественного обнаружения специфического антигена микобактериального липоарабиноманнана (LAM) в образце мочи. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA следует использовать с анализаторами STANDARD F производства SD BIOSENSOR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую эффективность нового теста, основанного на обнаружении антигена липоарабиноманнана (LAM) в моче человека с помощью иммуноанализа.
Временное ограничение: 12 месяцев

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA — это флуоресцентный иммуноанализ для качественного обнаружения специфического антигена микобактериального липоарабиноманнана (LAM) в моче. Тест следует использовать с анализаторами STANDARD F производства SD BIOSENSOR, которые представляют собой систему флуоресцентного иммуноанализа на основе европия (Eu) и предназначены для простого и надежного измерения различных параметров.

Результат испытания образца выдается как положительный или отрицательный со значением COI (индекс отсечки).

Этот тест может принести пользу для разработки менее инвазивных методов диагностики туберкулеза без использования мокроты, включающих более простой сбор биологических образцов.

Результаты теста будут сравниваться с результатами теста, проведенного для подтверждения диагноза легочного туберкулеза, внелегочного туберкулеза или легочного НТМ. Здоровые субъекты, не подвергавшиеся воздействию или риску туберкулеза, будут служить показателем специфичности; субъекты с подтвержденным туберкулезом будут служить контрольной группой для оценки чувствительности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские цели Оценить, можно ли использовать тест в качестве маркера ответа на лечение (только для субъектов с ЛТБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест будет повторен в конце противотуберкулезной терапии, чтобы оценить, можно ли использовать тест в качестве маркера ответа на лечение. Мы хотим оценить, станет ли тест в случае терапевтического успеха отрицательным (отмена результатов). .
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • uLAM TB FIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования СТАНДАРТTM F TB LAM FIA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться