Detección de lipoarabinomanano en orina Evaluación del STANDARDTMF TBLAMFIA y su impacto en el diagnóstico inicial de tuberculosis (uLAMTBFIA)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele
Detección de lipoarabinomanano en orina, evaluación del STANDARDTM F TB LAM FIA y su impacto en el diagnóstico inicial de tuberculosis
Evaluación del desempeño de una prueba in vitro, el STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) para el diagnóstico temprano de la infección por tuberculosis (TB).
Esta prueba es para uso de diagnóstico profesional in vitro y está pensada como ayuda para el diagnóstico temprano de la infección por tuberculosis.
La prueba se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA es un inmunoensayo fluorescente que detecta lipoarabinomanano en una muestra de orina humana.
La prueba evaluada en este estudio puede proporcionar beneficios para el desarrollo de diagnósticos de tuberculosis menos invasivos y no basados en esputo que incluyen muestras biológicas más fáciles de recolectar.
Por lo tanto, el estudio puede ser relevante para actualizar las directrices de la OMS para el diagnóstico de tuberculosis.
Los resultados del STANDARDTM F TB LAM Ag FIA se interpretarán según las instrucciones del fabricante y se compararán con los resultados de la prueba realizada para confirmar la TB pulmonar, la TB extrapulmonar o el diagnóstico de NTM pulmonar (ensayo de intención de tratar). ).
La prueba se repetirá al final de la terapia anti-TB para evaluar si la prueba puede usarse como marcador de respuesta al tratamiento.
Los sujetos sanos sin exposición o riesgo de factores de tuberculosis servirán como indicador de la especificidad; Los sujetos con tuberculosis confirmada servirán como grupo de control para estimar la sensibilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que acuden a la Sala de Enfermedades Infecciosas de los centros participantes con tuberculosis pulmonar, NTM pulmonar o tuberculosis extrapulmonar.
controles saludables,
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para PTB, PNTM y extraPTB:
- Sujetos adultos con tuberculosis pulmonar activa documentada, NTM pulmonar o tuberculosis extrapulmonar
- Sujetos que han firmado consentimiento informado
- Edad ≥18 años
Criterios de inclusión para HC:
- Donantes sanos que hayan firmado consentimiento informado.
- edad ≥ 18 años
- sin factores de riesgo o exposición a tuberculosis o NTM
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para PTB, PNTM y extraPTB:
- No tener tuberculosis pulmonar activa, NTM o tuberculosis extrapulmonar
- No firmar el consentimiento informado
- Tienen < 18 años
Criterios de exclusión para HC:
- Tiene tuberculosis pulmonar activa o NTM.
- No firmar el consentimiento informado
- Tienen < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PTB
Sujetos con tuberculosis pulmonar.
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA es un inmunoensayo fluorescente para la detección cualitativa de antígeno específico del lipoarabinomanano (LAM) micobacteriano en muestras de orina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA debe utilizarse con los analizadores STANDARD F fabricados por SD BIOSENSOR.
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PNTM
Sujetos con NTM pulmonar
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA es un inmunoensayo fluorescente para la detección cualitativa de antígeno específico del lipoarabinomanano (LAM) micobacteriano en muestras de orina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA debe utilizarse con los analizadores STANDARD F fabricados por SD BIOSENSOR.
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extraPTB
Sujetos con tuberculosis extrapulmonar
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA es un inmunoensayo fluorescente para la detección cualitativa de antígeno específico del lipoarabinomanano (LAM) micobacteriano en muestras de orina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA debe utilizarse con los analizadores STANDARD F fabricados por SD BIOSENSOR.
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HC
Donantes controles sanos
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA es un inmunoensayo fluorescente para la detección cualitativa de antígeno específico del lipoarabinomanano (LAM) micobacteriano en muestras de orina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA debe utilizarse con los analizadores STANDARD F fabricados por SD BIOSENSOR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de una nueva prueba basada en la detección del antígeno lipoarabinomanano (LAM) en orina humana mediante inmunoensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA es un inmunoensayo fluorescente para la detección cualitativa de antígeno específico del lipoarabinomanano (LAM) micobacteriano en la orina. La prueba debe usarse con los analizadores STANDARD F fabricados por SD BIOSENSOR que son un sistema de inmunoensayo fluorescente basado en europio (Eu) y han sido diseñados para una medición fácil y confiable de diversos parámetros. El resultado de la prueba de una muestra se proporciona como Positivo o Negativo con un valor COI (índice de corte). La prueba puede proporcionar beneficios para el desarrollo de diagnósticos de tuberculosis menos invasivos y no basados en esputo que incluyan muestras biológicas más fáciles de recolectar. Los resultados de la prueba se compararán con los resultados de la prueba realizada para confirmar la tuberculosis pulmonar, la tuberculosis extrapulmonar o el diagnóstico de NTM pulmonar. Los sujetos sanos sin exposición o riesgo de factores de tuberculosis servirán como indicador de la especificidad; Los sujetos con tuberculosis confirmada servirán como grupo de control para estimar la sensibilidad. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos exploratorios Evaluar si la prueba se puede utilizar como marcador de respuesta al tratamiento (solo para sujetos con PTB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba se repetirá al final de la terapia anti-TB para evaluar si la prueba puede usarse como marcador de respuesta al tratamiento. Queremos evaluar si, ante el éxito terapéutico, la prueba se vuelve negativa (reversión de resultados). .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uLAM TB FIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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