Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Lipoarabinomannan i urinevaluering av STANDARDTMF TBLAMFIA og dens innvirkning på den første TB-diagnosen (uLAMTBFIA)

5. mars 2024 oppdatert av: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Påvisning av Lipoarabinomannan i urin, evaluering av STANDARDTM F TB LAM FIA og dens innvirkning på den første diagnosen TB

Evaluering av ytelsen til en in vitro-test, STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) for tidlig diagnose av tuberkulose (TB). Denne testen er for in vitro profesjonell diagnostisk bruk og ment som en hjelp til tidlig diagnose av tuberkuloseinfeksjon. Testen vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er en fluorescerende immunanalyse som påviser lipoarabinomannan i human urinprøve. Testen som er evaluert i denne studien kan gi fordeler for utvikling av ikke-sputumbasert, mindre invasiv tuberkulosediagnostikk som inkluderer lettere å samle biologiske prøver. Studien kan derfor være relevant for oppdatering av WHOs retningslinjer for TB-diagnose. Resultatene av STANDARDTM F TB LAM Ag FIA vil bli tolket i henhold til produsentens instruksjoner og vil bli sammenlignet med resultatene av testen utført for å bekrefte lunge-TB, ekstrapulmonal TB eller pulmonal NTM-diagnose (intensjon om å behandle-analysen ). Testen vil bli gjentatt på slutten av anti-TB-terapien for å evaluere om testen kan brukes som markør for behandlingsrespons. Friske personer uten eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for spesifisitet; forsøkspersoner med bekreftet tuberkulose vil fungere som kontrollgruppe for å estimere sensitivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som går på infeksjonsavdelingen på de deltakende sentrene med lunge-TB, lunge-NTM eller ekstrapulmonal TB. Sunn kontroll,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:

  • Voksne forsøkspersoner med dokumentert aktiv lunge-TB, pulmonal NTM eller ekstrapulmonal TB
  • Forsøkspersoner som har signert informert samtykke
  • Alder ≥18 år

Inkluderingskriterier for HC:

  • friske givere som har signert informert samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • ingen TB eller NTM risikofaktorer eller eksponering

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for PTB, PNTM og extraPTB:

  • Har ikke aktiv lunge-TB, NTM eller ekstrapulmonal TB
  • Ikke signer det informerte samtykket
  • Er i alderen < 18 år

Ekskluderingskriterier for HC:

  • Har aktiv lunge-TB eller NTM
  • Ikke signer det informerte samtykket
  • Er i alderen < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTB
Personer med lunge-TB
Enhet: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er en fluorescerende immunanalyse for kvalitativ påvisning av spesifikt antigen fra mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA skal brukes med STANDARD F-analysatorene produsert av SD BIOSENSOR.
PNTM
Personer med lunge-NTM
Enhet: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er en fluorescerende immunanalyse for kvalitativ påvisning av spesifikt antigen fra mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA skal brukes med STANDARD F-analysatorene produsert av SD BIOSENSOR.
ekstraPTB
Personer med ekstrapulmonal TB
Enhet: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er en fluorescerende immunanalyse for kvalitativ påvisning av spesifikt antigen fra mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA skal brukes med STANDARD F-analysatorene produsert av SD BIOSENSOR.
HC
Sunn kontrollerer givere
Enhet: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er en fluorescerende immunanalyse for kvalitativ påvisning av spesifikt antigen fra mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA skal brukes med STANDARD F-analysatorene produsert av SD BIOSENSOR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ytelsen til en ny test basert på påvisning av lipoarabinomannan (LAM) antigen i human urin ved hjelp av immunoassay
Tidsramme: 12 måneder

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA er en fluorescerende immunanalyse for kvalitativ påvisning av spesifikt antigen fra mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urin. Testen skal brukes med STANDARD F-analysatorer produsert av SD BIOSENSOR som er Europium (Eu)-basert fluorescerende immunoassay-system og er designet for enkel og pålitelig måling av forskjellige parametere.

Testresultatet av en prøve er gitt enten som positiv eller negativ med en COI-verdi (cut off index).

Testen kan gi fordeler for utvikling av ikke-sputumbasert, mindre invasiv tuberkulosediagnostikk som inkluderer lettere innsamling av biologiske prøver.

Resultatene av testen vil bli sammenlignet med resultatene av testen utført for å bekrefte lunge-TB, ekstrapulmonal TB eller pulmonal NTM-diagnose Friske personer uten eksponering eller risiko for TB-faktorer vil tjene som en proxy for spesifisitet; forsøkspersoner med bekreftet tuberkulose vil fungere som kontrollgruppe for å estimere sensitivitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål Vurder om testen kan brukes som markør for behandlingsrespons (kun for PTB-personer)
Tidsramme: 6 måneder
Testen vil bli gjentatt på slutten av anti-TB-terapien for å vurdere om testen kan brukes som markør for behandlingsrespons. Vi ønsker å evaluere om testen blir negativ (reversering av resultater) i møte med terapeutisk suksess. .
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • uLAM TB FIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på STANDARDTM F TB LAM FIA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere