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Nachweis von Lipoarabinomannan im Urin. Bewertung des STANDARDTMF TBLAMFIA und dessen Einfluss auf die anfängliche TB-Diagnose (uLAMTBFIA)

24. September 2024 aktualisiert von: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Nachweis von Lipoarabinomannan im Urin, Bewertung des STANDARDTM F TB LAM FIA und sein Einfluss auf die Erstdiagnose von Tuberkulose

Bewertung der Leistung eines In-vitro-Tests, des STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) zur Frühdiagnose einer Tuberkulose (TB)-Infektion. Dieser Test dient der professionellen In-vitro-Diagnostik und soll als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Tuberkulose-Infektion dienen. Der Test wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ist ein Fluoreszenzimmunoassay, der Lipoarabinomannan in menschlichen Urinproben nachweist. Der in dieser Studie evaluierte Test kann Vorteile für die Entwicklung nicht sputumbasierter, weniger invasiver Tuberkulose-Diagnostika bieten, die eine einfachere Entnahme biologischer Proben umfassen. Die Studie kann daher für die Aktualisierung der WHO-Richtlinien zur Tuberkulosediagnose relevant sein. Die Ergebnisse des STANDARDTM F TB LAM Ag FIA werden gemäß den Anweisungen des Herstellers interpretiert und mit den Ergebnissen des Tests verglichen, der zur Bestätigung der pulmonalen TB, der extrapulmonalen TB oder der pulmonalen NTM-Diagnose (Intention-to-Treat-Assay) durchgeführt wurde ). Der Test wird am Ende der Anti-TB-Therapie wiederholt, um zu beurteilen, ob der Test als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden kann. Gesunde Probanden ohne Exposition oder Risiko für TB-Faktoren dienen als Indikator für die Spezifität; Probanden mit bestätigter Tuberkulose dienen als Kontrollgruppe zur Abschätzung der Empfindlichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Abteilung für Infektionskrankheiten der teilnehmenden Zentren mit einer pulmonalen Tuberkulose, pulmonalen NTM oder extrapulmonalen Tuberkulose aufsuchen. Gesunde Kontrollen,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für PTB, PNTM und extraPTB:

  • Erwachsene Probanden mit dokumentierter aktiver Lungentuberkulose, pulmonaler NTM oder extrapulmonaler Tuberkulose
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Alter ≥18 Jahre

Einschlusskriterien für HC:

  • gesunde Spender, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • im Alter ≥ 18 Jahre
  • keine TB- oder NTM-Risikofaktoren oder Exposition

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für PTB, PNTM und extraPTB:

  • Sie haben keine aktive pulmonale Tuberkulose, NTM oder extrapulmonale Tuberkulose
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht
  • Sind < 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien für HC:

  • An aktiver Lungentuberkulose oder NTM leiden
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht
  • Sind < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTB
Personen mit einer Lungentuberkulose
Gerät: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ist ein Fluoreszenzimmunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus mykobakteriellem Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA sollte mit den von SD BIOSENSOR hergestellten STANDARD F-Analysatoren verwendet werden.
PNTM
Probanden mit pulmonalem NTM
Gerät: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ist ein Fluoreszenzimmunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus mykobakteriellem Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA sollte mit den von SD BIOSENSOR hergestellten STANDARD F-Analysatoren verwendet werden.
extraPTB
Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose
Gerät: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ist ein Fluoreszenzimmunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus mykobakteriellem Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA sollte mit den von SD BIOSENSOR hergestellten STANDARD F-Analysatoren verwendet werden.
HC
Gesunde Kontrollspender
Gerät: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ist ein Fluoreszenzimmunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus mykobakteriellem Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA sollte mit den von SD BIOSENSOR hergestellten STANDARD F-Analysatoren verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung eines neuen Tests, der auf dem Nachweis von Lipoarabinomannan (LAM)-Antigen im menschlichen Urin mithilfe eines Immunoassays basiert
Zeitfenster: 12 Monate

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ist ein Fluoreszenzimmunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer Antigene aus mykobakteriellem Lipoarabinomannan (LAM) im Urin. Der Test sollte mit den von SD BIOSENSOR hergestellten STANDARD F-Analysatoren verwendet werden, bei denen es sich um auf Europium (Eu) basierende Fluoreszenz-Immunoassay-Systeme handelt, die für die einfache und zuverlässige Messung verschiedener Parameter entwickelt wurden.

Das Testergebnis einer Probe wird entweder als positiv oder negativ mit einem COI-Wert (Cut Off Index) angegeben.

Der Test kann Vorteile für die Entwicklung nicht sputumbasierter, weniger invasiver Tuberkulose-Diagnostika bieten, die einfacher zu entnehmende biologische Proben umfassen.

Die Ergebnisse des Tests werden mit den Ergebnissen des Tests verglichen, der zur Bestätigung der Lungentuberkulose, der extrapulmonalen Tuberkulose oder der pulmonalen NTM-Diagnose durchgeführt wurde. Gesunde Probanden ohne Exposition oder Risiko für Tuberkulosefaktoren dienen als Proxy für die Spezifität; Probanden mit bestätigter Tuberkulose dienen als Kontrollgruppe zur Abschätzung der Empfindlichkeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsziele: Bewerten Sie, ob der Test als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden kann (nur für PTB-Probanden).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test wird am Ende der Anti-TB-Therapie wiederholt, um zu bewerten, ob der Test als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden kann. Wir möchten bewerten, ob der Test angesichts eines therapeutischen Erfolgs negativ wird (Reversion der Ergebnisse). .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • uLAM TB FIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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