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せん断波エラストグラフィー (ELASTOGRAPHY)

2026年6月10日 更新者:Prisma Health-Upstate

正中切開ヘルニア患者におけるせん断波エラストグラフィーを使用した筋膜閉鎖を予測する能力の評価。

様々なヘルニア形態を有する正中腹側切開ヘルニアを有し、開腹筋後VHRを受ける予定の患者を対象とした前向きコホート研究。

研究グループ: 研究グループは、筋膜閉鎖を達成する能力に影響を与える既知または疑いのある要因に基づいて、さまざまな形態にわたって選択されます。

対照群: 内部ベースライン SWE 値と評価者間信頼性を確立するために、切開ヘルニアや開腹術の経験がない 5 人のボランティアに参加する予定です。 また、SWE 所見と閉鎖張力を相関させるために、初回開腹術を受ける 5 人の患者を募集する予定です。

調査の概要

詳細な説明

せん断波エラストグラフィーは、術前に腹壁のコンプライアンスを予測するために使用できるため、手術結果を改善するツールとして使用できます。

具体的な目的 1:

複雑さと形態が異なる正中切開ヘルニア患者の腹壁筋肉(腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋)の弾性をせん断波エラストグラフィーによって測定します。

具体的な目的 2:

腹壁のせん断波エラストグラフィー測定を、筋膜閉鎖を達成するために必要なMFRの範囲と相関させます。

具体的な目的 3:

SWE で決定された腹壁の弾性を、筋膜閉鎖を達成するために必要な張力の術中評価と相関させます。

イメージング:

超音波検査には次の手順が含まれます。

  1. 対照グループ 1 およびグループ 2 の患者の場合、両側の RA に沿った 2 点で画像が撮影されます。臍のレベル、臍と剣状突起の間の中間。 両側の外腹斜筋 (EO)、内腹斜筋 (IO)、および腹横筋 (TA) 画像は、肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線のレベルで実行されます。
  2. 研究患者の場合、ヘルニア欠損の長手方向の中点にある両側RAの単一点が選択されます。 両側の EO、IO、および TA 画像は、肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線のレベルで実行されます。
  3. グレースケール イメージングでは、まず各筋肉層の厚さと質感を決定します。 テクスチャ分析には、内部対照値として上にある皮下脂肪の使用が含まれます。
  4. SWE は各場所で 3 つの連続した操作で実行されます。

    1. 超音波プローブによって加えられる外部圧力が最小限に抑えられます。
    2. 超音波プローブを使用して手動で圧迫します (患者に不快感を与えない最大許容圧力)。
    3. ヴァルサルバの最中。

ヘルニアの修復:

すべての研究患者は、追加の側方MFR(執刀医の裁量によるTARまたはEOR)の有無にかかわらず、観血的後筋修復術を受けます。 すべての修復は、後直筋の解剖から始まり、半月線のレベルまで行われます。 必要に応じて、追加の MFR は次のように進行します。

  1. 後部筋膜リリース (TAR) の場合:

    1. 肋間神経血管束と半月線のちょうど内側の内腹斜筋後層板(PLIO)の切開
    2. 腹横筋の分割/腱膜炎
    3. 腹横筋から腹膜を徐々に分離するための側方解剖。
  2. 前方リリース (EOR) の場合:

    1. 皮下皮弁が前腋窩線または中腋窩線まで両側に発達しました。
    2. 直筋鞘・半月線の側縁から1cm以上の外腹斜筋膜と筋肉の区分。
    3. 外腹斜筋と内腹斜筋を段階的に分離するための側方解剖。

すべての患者は、腹壁に恒久的なメッシュ補強(大きな孔を持つ中重量のポリプロピレン)を施します。 筋膜は、小咬合技術および4:1の縫合糸の長さ:創傷の長さの比を使用して、0または2~0のポリジオキサノンゆっくり吸収性縫合糸を用いてメッシュ上で閉じられる。

対照群1の患者には、切開ヘルニアも開腹術も受けていない。

対照群2の患者にはヘルニアがなく、待機的正中開腹術を受けることになる。

張力測定 すべての研究患者に対して、閉鎖のために筋膜を正中線に近づけるのに必要な術中の張力を評価するために、アナログバネ張力計が使用されます。 張力計は、ヘルニア欠陥の中点の筋膜に取り付けられたクランプに取り付けられます。 正中線への内側化に必要な張力は、癒着融解(ベースライン)、直腸後部解離、PLIO 切開(実施する場合)、および TAR または EOR の完了後(実施する場合)に実施されます。

対照群 2 の患者は初めて開腹術を受け、張力測定が行われます。 対照グループ 1 は手術を受けていないため、張力測定は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 正中腹部/切開ヘルニア。
  • 開放筋後筋切開ヘルニア修復を計画します。

除外基準:

  • 以前のメッシュ付き VHR。
  • 孤立性剣状突起下 (欧州ヘルニア協会 (EHS) 分類 M1) または恥骨上ヘルニア (EHS 分類 M5)
  • 側腹部切開の病歴。 M1 (正中線位置 1) は、剣状突起から 3 cm 下の点までの剣状突起として定義されます。 M5 (正中位置 5) は、恥骨から恥骨の上 3cm の点までと定義されます。
  • 感染/汚染されたケース。
  • ロボット、腹腔鏡、またはオープン アンレー修復を計画するか、一次 (非メッシュ) 修復を計画します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールグループ 1

対照群1の患者には、切開ヘルニアも開腹術も受けていない。

イメージング:

超音波検査には次の手順が含まれます。

1. 対照グループ 1 とグループ 2 の患者の場合、画像は 2 点で撮影されます。

超音波検査には次の手順が含まれます。

1. 対照グループ 1 およびグループ 2 の患者の場合、両側の RA に沿った 2 点で画像が撮影されます。臍のレベル、臍と剣状突起の間の中間。 両側の外腹斜筋 (EO)、内腹斜筋 (IO)、および腹横筋 (TA) 画像は、肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線のレベルで実行されます。

他の:コントロールグループ 2

対照群2の患者にはヘルニアがなく、待機的正中開腹術を受けることになる。

イメージング:

超音波検査には次の手順が含まれます。

1. 対照グループ 1 とグループ 2 の患者の場合、画像は 2 点で撮影されます。

ヘルニアの修復:

すべての研究患者は、追加の側方手術の有無にかかわらず、開放筋後筋修復術を受けます。

張力測定 すべての研究患者に対して、閉鎖のために筋膜を正中線に近づけるのに必要な術中の張力を評価するために、アナログバネ張力計が使用されます。

超音波検査には次の手順が含まれます。

1. 対照グループ 1 およびグループ 2 の患者の場合、両側の RA に沿った 2 点で画像が撮影されます。臍のレベル、臍と剣状突起の間の中間。 両側の外腹斜筋 (EO)、内腹斜筋 (IO)、および腹横筋 (TA) 画像は、肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線のレベルで実行されます。

様々なヘルニア形態を有する正中腹側切開ヘルニアを有し、開腹筋後VHRを受ける予定の患者。

ヘルニアの修復:

すべての研究患者は、追加の側方MFR(執刀医の裁量によるTARまたはEOR)の有無にかかわらず、観血的後筋修復術を受けます。 すべての修復は、後直筋の解剖から始まり、半月線のレベルまで行われます。

すべての患者は、腹壁に恒久的なメッシュ補強(大きな孔を持つ中重量のポリプロピレン)を施します。 筋膜は、小咬合技術および4:1の縫合糸の長さ:創傷の長さの比を使用して、0または2~0のポリジオキサノンゆっくり吸収性縫合糸を用いてメッシュ上で閉じられる。

すべての研究患者について、閉鎖のために筋膜を正中線に近づけるのに必要な術中の張力を評価するために、アナログバネ張力計が使用されます。 張力計は、ヘルニア欠陥の中点の筋膜に取り付けられたクランプに取り付けられます。 正中線への内側化に必要な張力は、癒着融解(ベースライン)、直腸後部解離、PLIO 切開(実施する場合)、および TAR または EOR の完了後(実施する場合)に実施されます。

対照群 2 の患者は初めて開腹術を受け、張力測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹壁の筋肉の弾力性を測定する (具体的な目的 1)
時間枠:研究への参加は手術後に終了します
超音波測定を使用して、さまざまな複雑さと形態の正中切開ヘルニア患者のせん断波エラストグラフィーによって腹壁の筋肉(腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋)の弾性を測定します。
研究への参加は手術後に終了します
エラストグラフィー測定と MFR を相関させる (具体的な目的 2)
時間枠:研究への参加は手術後に終了します
超音波測定を使用して、腹壁のせん断波エラストグラフィー測定と筋膜閉鎖を達成するために必要な MFR の範囲を相関させます。
研究への参加は手術後に終了します
SWE 評価と張力計を関連付ける (具体的な目的 3)
時間枠:研究への参加は手術後に終了します
SWE で決定された腹壁の弾性を、張力測定法を使用して筋膜閉鎖を達成するために必要な張力の術中評価と関連付けます。
研究への参加は手術後に終了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wes Love, MD、Prisma Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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