- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306976
Smyková vlnová elastografie (ELASTOGRAPHY)
Posouzení schopnosti předvídat fasciální uzávěr pomocí elastografie smykové vlny u pacientů s incizní kýlou ve střední linii.
Prospektivní kohortová studie pacientů se střední ventrální incizní kýlou s různou morfologií kýly, kteří plánují podstoupit otevřenou retromuskulární VHR.
Studijní skupiny: Studijní skupiny jsou vybírány napříč morfologií a na základě faktorů, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují schopnost dosáhnout fasciálního uzávěru.
Kontrolní skupiny: Plánujeme získat 5 dobrovolníků bez incizivní kýly nebo předchozí laparotomie, abychom stanovili interní výchozí hodnoty SWE a spolehlivost mezi hodnocením. Budeme také plánovat nábor 5 pacientů podstupujících primární laparotomii, abychom mohli korelovat nálezy SWE s tenzí uzávěru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elastografii smykových vln lze předoperačně použít k predikci poddajnosti břišní stěny, a proto ji lze použít jako nástroj ke zlepšení chirurgických výsledků.
Konkrétní cíl 1:
Určete elasticitu svalů břišní stěny (přímý břišní sval, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a transversus abdominis) pomocí elastografie smykové vlny u pacientů s incizní kýlou ve střední linii různé složitosti a morfologie.
Konkrétní cíl 2:
Porovnejte měření střihové vlny elastografie břišní stěny s rozsahem MFR požadovaným k dosažení fasciálního uzávěru.
Konkrétní cíl 3:
Porovnejte elasticitu břišní stěny stanovenou SWE s intraoperačním posouzením napětí potřebného k dosažení fasciálního uzávěru.
Zobrazování:
Ultrazvukový postup bude zahrnovat následující kroky:
- U pacientů kontrolní skupiny 1 a skupiny 2 budou snímky pořízeny ve dvou bodech podél bilaterální RA; na úrovni pupku a uprostřed mezi pupkem a xiphoidním výběžkem. Bilaterální snímky zevní šikmé (EO), vnitřní šikmé (IO) a transversus abdominis (TA) budou provedeny na úrovni přední axilární linie uprostřed mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
- U studovaných pacientů bude vybrán jeden bod bilaterální RA v podélném středním bodě kýlního defektu. Bilaterální EO, IO a TA snímky budou provedeny na úrovni přední axilární linie uprostřed mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
- Zobrazování ve stupních šedi nejprve určí tloušťku a texturu každé svalové vrstvy. Analýza textury zahrnuje použití překrývajícího se podkožního tuku jako vnitřní kontrolní hodnoty.
SWE se bude provádět na každém místě třemi po sobě jdoucími manévry:
- S minimálním vnějším tlakem vyvíjeným ultrazvukovou sondou.
- Manuální komprese aplikovaná ultrazvukovou sondou (maximální přípustný tlak, aniž by to způsobilo pacientovi nepohodlí).
- Během Valsalvy.
Oprava kýly:
Všichni pacienti ve studii budou mít otevřenou retromuskulární opravu s/bez další laterální MFR (TAR nebo EOR podle uvážení operujícího chirurga). Všechny opravy počínaje disekcí retrorekta až do úrovně linea semilunaris. V případě potřeby postupuje další MFR následovně:
Pro posteriorní myofasciální uvolnění (TAR):
- Incize zadní lamely vnitřního šikmého (PLIO) těsně mediálně od interkostálních neurovaskulárních svazků a linea semilunaris
- Rozdělení m. transversus abdominis / aponeuróza
- Laterální disekce k postupnému oddělení pobřišnice od transversus abdominis.
Pro přední uvolnění (EOR):
- Podkožní laloky vyvinuté k přední nebo střední axilární linii bilaterálně.
- Rozdělení zevní šikmé fascie a svalu 1 cm nebo více od laterálního okraje pochvy rectus / linea semilunaris.
- Laterální disekce k postupnému oddělení vnějšího a vnitřního šikmého svalstva.
Všichni pacienti budou mít trvalé zpevnění břišní stěny ze síťoviny (velkoporézní, středně těžký polypropylen). Fascie se uzavře přes síťku 0 nebo 2-0 polydioxanonovým pomalu absorbovatelným stehem za použití techniky malého skusu a poměru délka stehu k délce rány 4:1.
Pacienti kontrolní skupiny 1 nebudou mít žádnou incizní kýlu ani předchozí laparotomii.
Pacienti kontrolní skupiny 2 nebudou mít žádnou kýlu a budou podstupovat elektivní střední laparotomii.
Tenziometrie U všech pacientů ve studii bude použit analogový pružinový tenziometr k posouzení intraoperačního napětí potřebného k přivedení fascie ke střední čáře pro uzavření. Tenziometr je připojen ke svorce připojené k fascii ve středu kýlního defektu. Napětí potřebné pro medializaci do střední linie bude provedeno po adheziolýze (základní linie), retrorektální disezi, incizi PLIO (pokud byla provedena) a po dokončení TAR nebo EOR (pokud byla provedena).
Pacienti kontrolní skupiny 2 podstoupí první laparotomii a bude jim provedena tenziometrie. Vzhledem k tomu, že kontrolní skupina 1 nepodstupuje operaci, nebude provedena žádná tenzometrie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let.
- Střední ventrální / incizní kýla.
- Plán pro otevřenou retromuskulární incizní kýlu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí VHR se síťovinou.
- Izolované subxiphoidní (European Hernia Society (EHS) klasifikace M1) nebo suprapubické kýly (EHS klasifikace M5)
- Historie bočních řezů. M1 (střední pozice 1) je definována jako xiphoidní proces až do bodu 3 cm pod xiphoidem. M5 (střední čára pozice 5) je definována jako pubis do bodu 3 cm nad pubis.
- Infikované / kontaminované případy.
- Naplánujte si robotickou, laparoskopickou nebo otevřenou opravu onlay nebo naplánujte primární opravu (bez síťoviny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina 1
Pacienti kontrolní skupiny 1 nebudou mít žádnou incizní kýlu ani předchozí laparotomii. Zobrazování: Ultrazvukový postup bude zahrnovat následující kroky: 1. U pacientů kontrolní skupiny 1 a skupiny 2 budou snímky pořízeny ve dvou bodech |
Ultrazvukový postup bude zahrnovat následující kroky: 1. U pacientů kontrolní skupiny 1 a skupiny 2 budou snímky pořízeny ve dvou bodech podél bilaterální RA; na úrovni pupku a uprostřed mezi pupkem a xiphoidním výběžkem. Bilaterální snímky zevní šikmé (EO), vnitřní šikmé (IO) a transversus abdominis (TA) budou provedeny na úrovni přední axilární linie uprostřed mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. |
|
Jiný: Kontrolní skupina 2
Pacienti kontrolní skupiny 2 nebudou mít žádnou kýlu a budou podstupovat elektivní střední laparotomii. Zobrazování: Ultrazvukový postup bude zahrnovat následující kroky: 1. U pacientů kontrolní skupiny 1 a skupiny 2 budou snímky pořízeny ve dvou bodech. Oprava kýly: Všichni pacienti ve studii budou mít otevřenou retromuskulární opravu s/bez další laterální části Tenziometrie U všech pacientů ve studii bude použit analogový pružinový tenziometr k posouzení intraoperačního napětí potřebného k přivedení fascie ke střední čáře pro uzavření. |
Ultrazvukový postup bude zahrnovat následující kroky: 1. U pacientů kontrolní skupiny 1 a skupiny 2 budou snímky pořízeny ve dvou bodech podél bilaterální RA; na úrovni pupku a uprostřed mezi pupkem a xiphoidním výběžkem. Bilaterální snímky zevní šikmé (EO), vnitřní šikmé (IO) a transversus abdominis (TA) budou provedeny na úrovni přední axilární linie uprostřed mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Pacienti se střední ventrální incizní kýlou s řadou morfologií kýly, kteří plánují podstoupit otevřenou retromuskulární VHR. Oprava kýly: Všichni pacienti ve studii budou mít otevřenou retromuskulární opravu s/bez další laterální MFR (TAR nebo EOR podle uvážení operujícího chirurga). Všechny opravy počínaje disekcí retrorekta až do úrovně linea semilunaris. Všichni pacienti budou mít trvalé zpevnění břišní stěny ze síťoviny (velkoporézní, středně těžký polypropylen). Fascie se uzavře přes síťku 0 nebo 2-0 polydioxanonovým pomalu absorbovatelným stehem za použití techniky malého skusu a poměru délka stehu k délce rány 4:1. U všech pacientů ve studii bude použit analogový pružinový tenziometr k posouzení intraoperačního napětí potřebného k přivedení fascie ke střední čáře pro uzavření. Tenziometr je připojen ke svorce připojené k fascii ve středu kýlního defektu. Napětí potřebné pro medializaci do střední linie bude provedeno po adheziolýze (základní linie), retrorektální disezi, incizi PLIO (pokud byla provedena) a po dokončení TAR nebo EOR (pokud byla provedena). Pacienti kontrolní skupiny 2 podstoupí první laparotomii a bude jim provedena tenziometrie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení elasticity svalů břišní stěny (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Účast ve studii končí po operaci
|
Stanovte elasticitu svalů břišní stěny (přímý břišní sval, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a transversus abdominis) pomocí elastografie smykové vlny u pacientů s incizní kýlou ve střední linii různé složitosti a morfologie pomocí ultrazvukových měření.
|
Účast ve studii končí po operaci
|
|
Korelovat elastografická měření s MFR (Specifický cíl 2)
Časové okno: Účast ve studii končí po operaci
|
Korelujte měření smykové vlny elastografie břišní stěny s rozsahem MFR požadovaným k dosažení fasciálního uzávěru pomocí ultrazvukových měření.
|
Účast ve studii končí po operaci
|
|
Korelovat hodnocení SWE s tenzometrem (konkrétní cíl 3)
Časové okno: Účast ve studii končí po operaci
|
Porovnejte elasticitu břišní stěny stanovenou SWE s intraoperačním posouzením napětí potřebného k dosažení fasciálního uzávěru pomocí tenziometrie.
|
Účast ve studii končí po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wes Love, MD, Prisma Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2066031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .