- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306976
Elastografia por onda de cisalhamento (ELASTOGRAPHY)
Avaliação da capacidade de prever o fechamento fascial usando elastografia por onda de cisalhamento em pacientes com hérnias incisionais na linha média.
Estudo de coorte prospectivo de pacientes com hérnia incisional ventral na linha média com diversas morfologias de hérnia que planejam se submeter a VHR retromuscular aberto.
Grupos de estudo: Os grupos de estudo são selecionados de acordo com uma variedade de morfologias e com base em fatores conhecidos ou suspeitos de afetar a capacidade de alcançar o fechamento fascial.
Grupos de controle: Planejamos recrutar 5 voluntários sem hérnia incisional ou laparotomia prévia para estabelecer valores basais internos de SWE e confiabilidade entre avaliadores. Também planejaremos recrutar 5 pacientes submetidos à laparotomia primária, a fim de correlacionar os achados de SWE com a tensão de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elastografia por onda de cisalhamento pode ser usada para prever a complacência da parede abdominal no pré-operatório e, portanto, pode ser usada como uma ferramenta para melhorar os resultados cirúrgicos.
Objetivo Específico 1:
Determinar a elasticidade dos músculos da parede abdominal (reto abdominal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal) por meio da elastografia por onda de cisalhamento em pacientes com hérnias incisionais na linha média de complexidade e morfologia variadas.
Objetivo Específico 2:
Correlacionar as medidas de elastografia por onda de cisalhamento da parede abdominal com a extensão da MFR necessária para obter o fechamento fascial.
Objetivo Específico 3:
Correlacionar a elasticidade da parede abdominal determinada pelo SWE com a avaliação intraoperatória da tensão necessária para obter o fechamento fascial.
Imagem:
O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas:
- Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos ao longo da AR bilateral; ao nível do umbigo e a meio caminho entre o umbigo e o apêndice xifóide. Imagens bilaterais de oblíquo externo (EO), oblíquo interno (IO) e transverso abdominal (TA) serão realizadas no nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca.
- Para os pacientes do estudo, um único ponto da AR bilateral será selecionado no ponto médio longitudinal do defeito herniário. Imagens bilaterais de EO, IO e TA serão realizadas ao nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca.
- A imagem em escala de cinza determinará primeiro a espessura e a textura de cada camada muscular. A análise de textura inclui o uso de gordura subcutânea sobrejacente como valor de controle interno.
O SWE será realizado em cada local com três manobras sucessivas:
- Com pressão externa mínima aplicada pela sonda de ultrassom.
- Compressão manual aplicada com a sonda de ultrassom (pressão máxima permitida sem causar desconforto ao paciente).
- Durante Valsalva.
Reparação de hérnia:
Todos os pacientes do estudo terão um reparo retromuscular aberto com/sem MFR lateral adicional (TAR ou EOR a critério do cirurgião operacional). Todos os reparos começam com dissecção retrorretal até o nível da linha semilunar. Quando necessário, o MFR adicional progride da seguinte forma:
Para liberação miofascial posterior (TAR):
- Incisão da lamela posterior do oblíquo interno (PLIO) imediatamente medial aos feixes neurovasculares intercostais e à linha semilunar
- Divisão do músculo transverso do abdome / aponeurose
- Dissecção lateral para separar progressivamente o peritônio do transverso abdominal.
Para liberação anterior (EOR):
- Retalhos subcutâneos desenvolvidos até a linha axilar anterior ou média bilateralmente.
- Divisão do oblíquo externo fascial e muscular a 1cm ou mais da borda lateral da bainha do reto / linha semilunar.
- Dissecção lateral para separar progressivamente os músculos oblíquos externos e internos.
Todos os pacientes terão reforço de malha permanente da parede abdominal (polipropileno de peso médio e poros grandes). A fáscia será fechada sobre a tela com sutura de polidioxanona lentamente absorvível 0 ou 2-0 usando uma técnica de pequena mordida e uma relação comprimento de sutura de 4:1:comprimento da ferida.
Os pacientes do grupo controle 1 não terão hérnia incisional ou laparotomia prévia.
Os pacientes do grupo controle 2 não terão hérnia e serão submetidos à laparotomia mediana eletiva.
Tensiometria Para todos os pacientes do estudo, um tensiômetro analógico de mola será usado para avaliar a tensão intraoperatória necessária para trazer a fáscia até a linha média para fechamento. O tensiômetro é preso a uma pinça fixada na fáscia no ponto médio do defeito herniário. A tensão necessária para medialização até a linha média será realizada após adesiólise (linha de base), dissecção retrorretal, incisão do PLIO (se realizada) e após a conclusão do TAR ou EOR (se realizado).
Os pacientes do grupo controle 2 serão submetidos à laparotomia pela primeira vez e realizarão tensiometria. Como o grupo controle 1 não será operado, nenhuma tensiometria será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos.
- Hérnia ventral/incisional da linha média.
- Plano para correção de hérnia incisional retromuscular aberta.
Critério de exclusão:
- VHR anterior com malha.
- Hérnias subxifóides isoladas (classificação M1 da European Hernia Society (EHS)) ou suprapúbicas (classificação EHS M5)
- História de incisões nos flancos. M1 (posição 1 na linha média) é definido como o processo xifóide até um ponto 3 cm abaixo do xifóide. M5 (posição 5 na linha média) é definido como o púbis até um ponto 3 cm acima do púbis.
- Casos infectados/contaminados.
- Planeje reparos robóticos, laparoscópicos ou onlay abertos, ou planeje reparos primários (sem malha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de Controle 1
Os pacientes do grupo controle 1 não terão hérnia incisional ou laparotomia prévia. Imagem: O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas: 1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos |
O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas: 1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos ao longo da AR bilateral; ao nível do umbigo e a meio caminho entre o umbigo e o apêndice xifóide. Imagens bilaterais de oblíquo externo (EO), oblíquo interno (IO) e transverso abdominal (TA) serão realizadas no nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca. |
Outro: Grupo de Controle 2
Os pacientes do grupo controle 2 não terão hérnia e serão submetidos à laparotomia mediana eletiva. Imagem: O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas: 1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos. Reparação de hérnia: Todos os pacientes do estudo terão um reparo retromuscular aberto com/sem Tensiometria Para todos os pacientes do estudo, um tensiômetro analógico de mola será usado para avaliar a tensão intraoperatória necessária para trazer a fáscia até a linha média para fechamento. |
O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas: 1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos ao longo da AR bilateral; ao nível do umbigo e a meio caminho entre o umbigo e o apêndice xifóide. Imagens bilaterais de oblíquo externo (EO), oblíquo interno (IO) e transverso abdominal (TA) serão realizadas no nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca. Pacientes com hérnia incisional ventral na linha média com diversas morfologias de hérnia que planejam se submeter a VHR retromuscular aberta. Reparação de hérnia: Todos os pacientes do estudo terão um reparo retromuscular aberto com/sem MFR lateral adicional (TAR ou EOR a critério do cirurgião operacional). Todos os reparos começam com dissecção retrorretal até o nível da linha semilunar. Todos os pacientes terão reforço de malha permanente da parede abdominal (polipropileno de peso médio e poros grandes). A fáscia será fechada sobre a tela com sutura de polidioxanona lentamente absorvível 0 ou 2-0 usando uma técnica de pequena mordida e uma relação comprimento de sutura de 4:1:comprimento da ferida. Para todos os pacientes do estudo, um tensiômetro analógico de mola será usado para avaliar a tensão intraoperatória necessária para trazer a fáscia até a linha média para fechamento. O tensiômetro é preso a uma pinça fixada na fáscia no ponto médio do defeito herniário. A tensão necessária para medialização até a linha média será realizada após adesiólise (linha de base), dissecção retrorretal, incisão do PLIO (se realizada) e após a conclusão do TAR ou EOR (se realizado). Os pacientes do grupo controle 2 serão submetidos à laparotomia pela primeira vez e realizarão tensiometria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a elasticidade dos músculos da parede abdominal (objetivo específico 1)
Prazo: A participação no estudo termina após a cirurgia
|
Determine a elasticidade dos músculos da parede abdominal (reto abdominal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal) por meio de elastografia por onda de cisalhamento em pacientes com hérnias incisionais na linha média de complexidade e morfologia variadas usando medições de ultrassom.
|
A participação no estudo termina após a cirurgia
|
Correlacionar medidas de elastografia com MFR (objetivo específico 2)
Prazo: A participação no estudo termina após a cirurgia
|
Correlacione as medidas de elastografia por onda de cisalhamento da parede abdominal com a extensão da MFR necessária para obter o fechamento fascial usando medidas de ultrassom.
|
A participação no estudo termina após a cirurgia
|
Correlacionar avaliação SWE com tensiômetro (objetivo específico 3)
Prazo: A participação no estudo termina após a cirurgia
|
Correlacionar a elasticidade da parede abdominal determinada pelo SWE com a avaliação intraoperatória da tensão necessária para obter o fechamento fascial usando tensiometria.
|
A participação no estudo termina após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wes Love, MD, Prisma Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2066031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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