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Elastografia por onda de cisalhamento (ELASTOGRAPHY)

11 de março de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Avaliação da capacidade de prever o fechamento fascial usando elastografia por onda de cisalhamento em pacientes com hérnias incisionais na linha média.

Estudo de coorte prospectivo de pacientes com hérnia incisional ventral na linha média com diversas morfologias de hérnia que planejam se submeter a VHR retromuscular aberto.

Grupos de estudo: Os grupos de estudo são selecionados de acordo com uma variedade de morfologias e com base em fatores conhecidos ou suspeitos de afetar a capacidade de alcançar o fechamento fascial.

Grupos de controle: Planejamos recrutar 5 voluntários sem hérnia incisional ou laparotomia prévia para estabelecer valores basais internos de SWE e confiabilidade entre avaliadores. Também planejaremos recrutar 5 pacientes submetidos à laparotomia primária, a fim de correlacionar os achados de SWE com a tensão de fechamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A elastografia por onda de cisalhamento pode ser usada para prever a complacência da parede abdominal no pré-operatório e, portanto, pode ser usada como uma ferramenta para melhorar os resultados cirúrgicos.

Objetivo Específico 1:

Determinar a elasticidade dos músculos da parede abdominal (reto abdominal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal) por meio da elastografia por onda de cisalhamento em pacientes com hérnias incisionais na linha média de complexidade e morfologia variadas.

Objetivo Específico 2:

Correlacionar as medidas de elastografia por onda de cisalhamento da parede abdominal com a extensão da MFR necessária para obter o fechamento fascial.

Objetivo Específico 3:

Correlacionar a elasticidade da parede abdominal determinada pelo SWE com a avaliação intraoperatória da tensão necessária para obter o fechamento fascial.

Imagem:

O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas:

  1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos ao longo da AR bilateral; ao nível do umbigo e a meio caminho entre o umbigo e o apêndice xifóide. Imagens bilaterais de oblíquo externo (EO), oblíquo interno (IO) e transverso abdominal (TA) serão realizadas no nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca.
  2. Para os pacientes do estudo, um único ponto da AR bilateral será selecionado no ponto médio longitudinal do defeito herniário. Imagens bilaterais de EO, IO e TA serão realizadas ao nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca.
  3. A imagem em escala de cinza determinará primeiro a espessura e a textura de cada camada muscular. A análise de textura inclui o uso de gordura subcutânea sobrejacente como valor de controle interno.
  4. O SWE será realizado em cada local com três manobras sucessivas:

    1. Com pressão externa mínima aplicada pela sonda de ultrassom.
    2. Compressão manual aplicada com a sonda de ultrassom (pressão máxima permitida sem causar desconforto ao paciente).
    3. Durante Valsalva.

Reparação de hérnia:

Todos os pacientes do estudo terão um reparo retromuscular aberto com/sem MFR lateral adicional (TAR ou EOR a critério do cirurgião operacional). Todos os reparos começam com dissecção retrorretal até o nível da linha semilunar. Quando necessário, o MFR adicional progride da seguinte forma:

  1. Para liberação miofascial posterior (TAR):

    1. Incisão da lamela posterior do oblíquo interno (PLIO) imediatamente medial aos feixes neurovasculares intercostais e à linha semilunar
    2. Divisão do músculo transverso do abdome / aponeurose
    3. Dissecção lateral para separar progressivamente o peritônio do transverso abdominal.
  2. Para liberação anterior (EOR):

    1. Retalhos subcutâneos desenvolvidos até a linha axilar anterior ou média bilateralmente.
    2. Divisão do oblíquo externo fascial e muscular a 1cm ou mais da borda lateral da bainha do reto / linha semilunar.
    3. Dissecção lateral para separar progressivamente os músculos oblíquos externos e internos.

Todos os pacientes terão reforço de malha permanente da parede abdominal (polipropileno de peso médio e poros grandes). A fáscia será fechada sobre a tela com sutura de polidioxanona lentamente absorvível 0 ou 2-0 usando uma técnica de pequena mordida e uma relação comprimento de sutura de 4:1:comprimento da ferida.

Os pacientes do grupo controle 1 não terão hérnia incisional ou laparotomia prévia.

Os pacientes do grupo controle 2 não terão hérnia e serão submetidos à laparotomia mediana eletiva.

Tensiometria Para todos os pacientes do estudo, um tensiômetro analógico de mola será usado para avaliar a tensão intraoperatória necessária para trazer a fáscia até a linha média para fechamento. O tensiômetro é preso a uma pinça fixada na fáscia no ponto médio do defeito herniário. A tensão necessária para medialização até a linha média será realizada após adesiólise (linha de base), dissecção retrorretal, incisão do PLIO (se realizada) e após a conclusão do TAR ou EOR (se realizado).

Os pacientes do grupo controle 2 serão submetidos à laparotomia pela primeira vez e realizarão tensiometria. Como o grupo controle 1 não será operado, nenhuma tensiometria será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos.
  • Hérnia ventral/incisional da linha média.
  • Plano para correção de hérnia incisional retromuscular aberta.

Critério de exclusão:

  • VHR anterior com malha.
  • Hérnias subxifóides isoladas (classificação M1 da European Hernia Society (EHS)) ou suprapúbicas (classificação EHS M5)
  • História de incisões nos flancos. M1 (posição 1 na linha média) é definido como o processo xifóide até um ponto 3 cm abaixo do xifóide. M5 (posição 5 na linha média) é definido como o púbis até um ponto 3 cm acima do púbis.
  • Casos infectados/contaminados.
  • Planeje reparos robóticos, laparoscópicos ou onlay abertos, ou planeje reparos primários (sem malha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Controle 1

Os pacientes do grupo controle 1 não terão hérnia incisional ou laparotomia prévia.

Imagem:

O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas:

1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos

O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas:

1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos ao longo da AR bilateral; ao nível do umbigo e a meio caminho entre o umbigo e o apêndice xifóide. Imagens bilaterais de oblíquo externo (EO), oblíquo interno (IO) e transverso abdominal (TA) serão realizadas no nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca.

Outro: Grupo de Controle 2

Os pacientes do grupo controle 2 não terão hérnia e serão submetidos à laparotomia mediana eletiva.

Imagem:

O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas:

1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos.

Reparação de hérnia:

Todos os pacientes do estudo terão um reparo retromuscular aberto com/sem

Tensiometria Para todos os pacientes do estudo, um tensiômetro analógico de mola será usado para avaliar a tensão intraoperatória necessária para trazer a fáscia até a linha média para fechamento.

O procedimento de ultrassom envolverá as seguintes etapas:

1. Para pacientes do grupo controle 1 e grupo 2, as imagens serão tiradas em dois pontos ao longo da AR bilateral; ao nível do umbigo e a meio caminho entre o umbigo e o apêndice xifóide. Imagens bilaterais de oblíquo externo (EO), oblíquo interno (IO) e transverso abdominal (TA) serão realizadas no nível da linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem costal e a crista ilíaca.

Pacientes com hérnia incisional ventral na linha média com diversas morfologias de hérnia que planejam se submeter a VHR retromuscular aberta.

Reparação de hérnia:

Todos os pacientes do estudo terão um reparo retromuscular aberto com/sem MFR lateral adicional (TAR ou EOR a critério do cirurgião operacional). Todos os reparos começam com dissecção retrorretal até o nível da linha semilunar.

Todos os pacientes terão reforço de malha permanente da parede abdominal (polipropileno de peso médio e poros grandes). A fáscia será fechada sobre a tela com sutura de polidioxanona lentamente absorvível 0 ou 2-0 usando uma técnica de pequena mordida e uma relação comprimento de sutura de 4:1:comprimento da ferida.

Para todos os pacientes do estudo, um tensiômetro analógico de mola será usado para avaliar a tensão intraoperatória necessária para trazer a fáscia até a linha média para fechamento. O tensiômetro é preso a uma pinça fixada na fáscia no ponto médio do defeito herniário. A tensão necessária para medialização até a linha média será realizada após adesiólise (linha de base), dissecção retrorretal, incisão do PLIO (se realizada) e após a conclusão do TAR ou EOR (se realizado).

Os pacientes do grupo controle 2 serão submetidos à laparotomia pela primeira vez e realizarão tensiometria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a elasticidade dos músculos da parede abdominal (objetivo específico 1)
Prazo: A participação no estudo termina após a cirurgia
Determine a elasticidade dos músculos da parede abdominal (reto abdominal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso abdominal) por meio de elastografia por onda de cisalhamento em pacientes com hérnias incisionais na linha média de complexidade e morfologia variadas usando medições de ultrassom.
A participação no estudo termina após a cirurgia
Correlacionar medidas de elastografia com MFR (objetivo específico 2)
Prazo: A participação no estudo termina após a cirurgia
Correlacione as medidas de elastografia por onda de cisalhamento da parede abdominal com a extensão da MFR necessária para obter o fechamento fascial usando medidas de ultrassom.
A participação no estudo termina após a cirurgia
Correlacionar avaliação SWE com tensiômetro (objetivo específico 3)
Prazo: A participação no estudo termina após a cirurgia
Correlacionar a elasticidade da parede abdominal determinada pelo SWE com a avaliação intraoperatória da tensão necessária para obter o fechamento fascial usando tensiometria.
A participação no estudo termina após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wes Love, MD, Prisma Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2066031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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