- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306976
Elastografía de onda cortante (ELASTOGRAPHY)
Evaluación de la capacidad de predecir el cierre de la fascia mediante elastografía de ondas de corte en pacientes con hernias incisionales de la línea media.
Estudio de cohorte prospectivo de pacientes con hernia incisional ventral en la línea media con una variedad de morfología de hernia que planean someterse a VHR retromuscular abierta.
Grupos de estudio: los grupos de estudio se seleccionan según una variedad de morfología y en función de factores que se sabe o se sospecha que afectan la capacidad de lograr el cierre fascial.
Grupos de control: planeamos reclutar a 5 voluntarios sin hernia incisional o laparotomía previa para establecer valores de referencia internos de SWE y confiabilidad entre evaluadores. También planearemos reclutar a 5 pacientes sometidos a laparotomía primaria para correlacionar los hallazgos de SWE con la tensión de cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elastografía de ondas de corte se puede utilizar para predecir la distensibilidad de la pared abdominal antes de la operación y, por lo tanto, se puede utilizar como una herramienta para mejorar los resultados quirúrgicos.
Objetivo específico 1:
Determine la elasticidad de los músculos de la pared abdominal (recto abdominal, oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen) mediante elastografía de ondas de corte en pacientes con hernias incisionales en la línea media de diversa complejidad y morfología.
Objetivo específico 2:
Correlacione las mediciones de elastografía de ondas de corte de la pared abdominal con la extensión de MFR necesaria para lograr el cierre fascial.
Objetivo específico 3:
Correlacione la elasticidad de la pared abdominal determinada por SWE con la evaluación intraoperatoria de la tensión necesaria para lograr el cierre fascial.
Imágenes:
El procedimiento de ultrasonido implicará los siguientes pasos:
- Para los pacientes del grupo de control 1 y del grupo 2, se tomarán imágenes en dos puntos a lo largo de la AR bilateral; al nivel del ombligo y a medio camino entre el ombligo y la apófisis xifoides. Se realizarán imágenes bilaterales de oblicuo externo (EO), oblicuo interno (IO) y transverso del abdomen (TA) al nivel de la línea axilar anterior a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca.
- Para los pacientes del estudio, se seleccionará un único punto de la AR bilateral en el punto medio longitudinal del defecto de la hernia. Se realizarán imágenes bilaterales EO, IO y TA al nivel de la línea axilar anterior a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca.
- Las imágenes en escala de grises determinarán primero el grosor y la textura de cada capa muscular. El análisis de textura incluye el uso de grasa subcutánea suprayacente como valor de control interno.
El SWE se realizará en cada ubicación con tres maniobras sucesivas:
- Con mínima presión externa aplicada por la sonda de ultrasonido.
- Compresión manual aplicada con la sonda de ultrasonido (presión máxima permitida sin causar molestias al paciente).
- Durante Valsalva.
Reparación de hernia:
Todos los pacientes del estudio tendrán una reparación retromuscular abierta con o sin MFR lateral adicional (TAR o EOR a criterio del cirujano). Todas las reparaciones comienzan con la disección retrorrectal hasta el nivel de la línea semilunar. Cuando sea necesario, el MFR adicional avanza de la siguiente manera:
Para liberación miofascial posterior (TAR):
- Incisión de la laminilla posterior del oblicuo interno (PLIO) justo medial a los haces neurovasculares intercostales y la línea semilunar
- División del músculo transverso del abdomen / aponeurosis
- Disección lateral para separar progresivamente el peritoneo del transverso del abdomen.
Para liberación anterior (EOR):
- Los colgajos subcutáneos se desarrollaron hasta la línea anterior o media axilar bilateralmente.
- División de la fascia y el músculo oblicuo externo a 1 cm o más del borde lateral de la vaina del recto/línea semilunar.
- Disección lateral para separar progresivamente los músculos oblicuos externos e internos.
Todos los pacientes tendrán un refuerzo de malla permanente en la pared abdominal (polipropileno de peso medio y poros grandes). La fascia se cerrará sobre la malla con una sutura de polidioxanona 0 o 2-0 de absorción lenta utilizando una técnica de mordida pequeña y una relación longitud de la sutura:longitud de la herida de 4:1.
Los pacientes del grupo de control 1 no tendrán hernia incisional ni laparotomía previa.
Los pacientes del grupo de control 2 no tendrán hernia y se someterán a una laparotomía electiva de la línea media.
Tensiometría Para todos los pacientes del estudio, se utilizará un tensiómetro de resorte analógico para evaluar la tensión intraoperatoria necesaria para llevar la fascia a la línea media para su cierre. El tensiómetro está sujeto a una abrazadera unida a la fascia en el punto medio del defecto de la hernia. La tensión necesaria para la medialización de la línea media se realizará después de la adhesiolisis (valor inicial), la disección del retrorecto, la incisión del PLIO (si se realiza) y después de completar TAR o EOR (si se realiza).
Los pacientes del grupo de control 2 se someterán a una laparotomía por primera vez y se les realizará tensiometría. Como el grupo de control 1 no se someterá a cirugía, no se realizará tensiometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años.
- Hernia ventral/incisional de la línea media.
- Plan para la reparación abierta de una hernia incisional retromuscular.
Criterio de exclusión:
- VHR previo con malla.
- Hernias subxifoideas aisladas (clasificación M1 de la Sociedad Europea de Hernia (EHS)) o hernias suprapúbicas (clasificación EHS M5)
- Historia de incisiones en los flancos. M1 (posición 1 de la línea media) se define como la apófisis xifoides hasta un punto 3 cm por debajo del xifoides. M5 (posición 5 de la línea media) se define como el pubis hasta un punto 3 cm por encima del pubis.
- Casos infectados/contaminados.
- Planifique una reparación robótica, laparoscópica o abierta, o planifique una reparación primaria (sin malla).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de control 1
Los pacientes del grupo de control 1 no tendrán hernia incisional ni laparotomía previa. Imágenes: El procedimiento de ultrasonido implicará los siguientes pasos: 1. Para los pacientes del grupo de control 1 y del grupo 2, las imágenes se tomarán en dos puntos |
El procedimiento de ultrasonido implicará los siguientes pasos: 1. Para los pacientes del grupo de control 1 y del grupo 2, se tomarán imágenes en dos puntos a lo largo de la AR bilateral; al nivel del ombligo y a medio camino entre el ombligo y la apófisis xifoides. Se realizarán imágenes bilaterales de oblicuo externo (EO), oblicuo interno (IO) y transverso del abdomen (TA) al nivel de la línea axilar anterior a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca. |
Otro: Grupo de control 2
Los pacientes del grupo de control 2 no tendrán hernia y se someterán a una laparotomía electiva de la línea media. Imágenes: El procedimiento de ultrasonido implicará los siguientes pasos: 1. Para los pacientes del grupo de control 1 y del grupo 2, se tomarán imágenes en dos puntos. Reparación de hernia: Todos los pacientes del estudio tendrán una reparación retromuscular abierta con/sin lateral adicional Tensiometría Para todos los pacientes del estudio, se utilizará un tensiómetro de resorte analógico para evaluar la tensión intraoperatoria necesaria para llevar la fascia a la línea media para su cierre. |
El procedimiento de ultrasonido implicará los siguientes pasos: 1. Para los pacientes del grupo de control 1 y del grupo 2, se tomarán imágenes en dos puntos a lo largo de la AR bilateral; al nivel del ombligo y a medio camino entre el ombligo y la apófisis xifoides. Se realizarán imágenes bilaterales de oblicuo externo (EO), oblicuo interno (IO) y transverso del abdomen (TA) al nivel de la línea axilar anterior a medio camino entre el margen costal y la cresta ilíaca. Pacientes con hernia incisional ventral en la línea media con una variedad de morfología de hernia que planean someterse a VHR retromuscular abierta. Reparación de hernia: Todos los pacientes del estudio tendrán una reparación retromuscular abierta con o sin MFR lateral adicional (TAR o EOR a criterio del cirujano). Todas las reparaciones comienzan con la disección retrorrectal hasta el nivel de la línea semilunar. Todos los pacientes tendrán un refuerzo de malla permanente en la pared abdominal (polipropileno de peso medio y poros grandes). La fascia se cerrará sobre la malla con una sutura de polidioxanona 0 o 2-0 de absorción lenta utilizando una técnica de mordida pequeña y una relación longitud de la sutura:longitud de la herida de 4:1. Para todos los pacientes del estudio, se utilizará un tensiómetro de resorte analógico para evaluar la tensión intraoperatoria necesaria para llevar la fascia a la línea media para su cierre. El tensiómetro está sujeto a una abrazadera unida a la fascia en el punto medio del defecto de la hernia. La tensión necesaria para la medialización de la línea media se realizará después de la adhesiolisis (valor inicial), la disección del retrorecto, la incisión del PLIO (si se realiza) y después de completar TAR o EOR (si se realiza). Los pacientes del grupo de control 2 se someterán a una laparotomía por primera vez y se les realizará tensiometría. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la elasticidad de los músculos de la pared abdominal (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: La participación en el estudio finaliza después de la cirugía.
|
Determine la elasticidad de los músculos de la pared abdominal (recto abdominal, oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen) mediante elastografía de ondas de corte en pacientes con hernias incisionales en la línea media de diversa complejidad y morfología mediante mediciones de ultrasonido.
|
La participación en el estudio finaliza después de la cirugía.
|
Correlacionar las mediciones de elastografía con MFR (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: La participación en el estudio finaliza después de la cirugía.
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Correlacione las mediciones de elastografía de ondas de corte de la pared abdominal con la extensión de MFR necesaria para lograr el cierre fascial mediante mediciones de ultrasonido.
|
La participación en el estudio finaliza después de la cirugía.
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Correlacionar la evaluación SWE con el tensiómetro (objetivo específico 3)
Periodo de tiempo: La participación en el estudio finaliza después de la cirugía.
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Correlacione la elasticidad de la pared abdominal determinada por SWE con la evaluación intraoperatoria de la tensión necesaria para lograr el cierre fascial mediante tensiometría.
|
La participación en el estudio finaliza después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wes Love, MD, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2066031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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