- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306976
Élastographie par ondes de cisaillement (ELASTOGRAPHY)
Évaluation de la capacité à prédire la fermeture fasciale à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement chez les patients atteints de hernies incisionnelles médianes.
Étude de cohorte prospective de patients atteints d'une hernie incisionnelle ventrale médiane avec une gamme de morphologies herniaires qui envisagent de subir une HRV rétromusculaire ouverte.
Groupes d'étude : les groupes d'étude sont sélectionnés selon une gamme de morphologies et sur la base de facteurs connus ou suspectés d'affecter la capacité à réaliser une fermeture fasciale.
Groupes témoins : Nous prévoyons de recruter 5 volontaires sans hernie incisionnelle ni laparotomie antérieure pour établir les valeurs SWE de base internes et la fiabilité inter-évaluateurs. Nous prévoyons également de recruter 5 patients subissant une laparotomie primaire afin de corréler les résultats du SWE avec la tension de fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élastographie par ondes de cisaillement peut être utilisée pour prédire la conformation de la paroi abdominale en préopératoire et peut donc être utilisée comme un outil pour améliorer les résultats chirurgicaux.
Objectif spécifique 1 :
Déterminer l'élasticité des muscles de la paroi abdominale (droit de l'abdomen, oblique externe, oblique interne et transversal de l'abdomen) par élastographie par ondes de cisaillement chez les patients présentant des hernies incisionnelles médianes de complexité et de morphologie variables.
Objectif spécifique 2 :
Corréler les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement de la paroi abdominale avec l'étendue du MFR nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale.
Objectif spécifique 3 :
Corréler l'élasticité de la paroi abdominale déterminée par SWE à l'évaluation peropératoire de la tension nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale.
Imagerie :
La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes :
- Pour les patients des groupes témoins 1 et 2, les images seront prises en deux points le long de la PR bilatérale ; au niveau de l'ombilic et à mi-chemin entre l'ombilic et le processus xiphoïde. Des images bilatérales obliques externes (EO), obliques internes (IO) et transversales de l'abdomen (TA) seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque.
- Pour les patients de l'étude, un seul point de la PR bilatérale sera sélectionné au milieu longitudinal du défaut herniaire. Des images bilatérales EO, IO et TA seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque.
- L'imagerie en échelle de gris déterminera d'abord l'épaisseur et la texture de chaque couche musculaire. L'analyse de texture inclut l'utilisation de la graisse sous-cutanée sus-jacente comme valeur de contrôle interne.
Le SWE sera effectué à chaque endroit avec trois manœuvres successives :
- Avec une pression externe minimale appliquée par la sonde à ultrasons.
- Compression manuelle appliquée avec la sonde à ultrasons (pression maximale admissible sans gêne pour le patient).
- Pendant Valsalva.
Réparation d'une hernie :
Tous les patients de l'étude bénéficieront d'une réparation rétromusculaire ouverte avec/sans MFR latéral supplémentaire (TAR ou EOR à la discrétion du chirurgien opératoire). Toutes réparations commençant par une dissection rétrorectus jusqu'au niveau de la ligne semi-lunaire. Si nécessaire, le MFR supplémentaire progresse comme suit :
Pour la libération myofasciale postérieure (TAR) :
- Incision de la lamelle postérieure de l'oblique interne (PLIO) juste en dedans des faisceaux neurovasculaires intercostaux et de la ligne semi-lunaire
- Division du muscle transverse de l'abdomen / aponévrose
- Dissection latérale pour séparer progressivement le péritoine du transversal de l'abdomen.
Pour la libération antérieure (EOR) :
- Des lambeaux sous-cutanés se sont développés bilatéralement jusqu'à la ligne antérieure ou médio-axillaire.
- Division du fascial oblique externe et du muscle à 1 cm ou plus du bord latéral de la gaine du droit / linea semilunaris.
- Dissection latérale pour séparer progressivement les muscles obliques externes et internes.
Tous les patients bénéficieront d'un renfort permanent en treillis de la paroi abdominale (polypropylène à gros pores et de poids moyen). Le fascia sera fermé sur le maillage avec une suture de polydioxanone 0 ou 2-0 lentement résorbable en utilisant une technique de petites morsures et un rapport longueur de suture : longueur de la plaie de 4 : 1.
Les patients du groupe témoin 1 n'auront pas de hernie incisionnelle ni de laparotomie préalable.
Les patients du groupe témoin 2 n'auront pas de hernie et subiront une laparotomie médiane élective.
Tensiométrie Pour tous les patients de l'étude, un tensiomètre à ressort analogique sera utilisé pour évaluer la tension peropératoire nécessaire pour amener le fascia à la ligne médiane pour la fermeture. Le tensiomètre est fixé à une pince fixée au fascia au milieu du défaut herniaire. La tension requise pour la médialisation de la ligne médiane sera réalisée après l'adhésiolyse (de base), la dissection rétrorectus, l'incision du PLIO (si réalisée) et après l'achèvement du TAR ou de l'EOR (si réalisée).
Les patients du groupe témoin 2 subiront une première laparotomie et subiront une tensiométrie. Le groupe témoin 1 ne subissant pas de chirurgie, aucune tensiométrie ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans.
- Hernie ventrale/incisionnelle médiane.
- Planifiez une réparation ouverte d’une hernie incisionnelle rétromusculaire.
Critère d'exclusion:
- VHR antérieur avec maillage.
- Hernies sous-xiphoïdes isolées (classification M1 de l'European Hernia Society (EHS)) ou hernies sus-pubiennes (classification EHS M5)
- Histoire des incisions du flanc. M1 (position médiane 1) est défini comme le processus xiphoïde jusqu'à un point situé 3 cm en dessous du xiphoïde. M5 (position médiane 5) est défini comme le pubis jusqu'à un point situé à 3 cm au-dessus du pubis.
- Cas infectés/contaminés.
- Planifiez une réparation robotisée, laparoscopique ou ouverte, ou planifiez une réparation primaire (sans treillis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe témoin 1
Les patients du groupe témoin 1 n'auront pas de hernie incisionnelle ni de laparotomie préalable. Imagerie : La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes : 1. Pour les patients du groupe témoin 1 et du groupe 2, les images seront prises en deux points |
La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes : 1. Pour les patients des groupes témoins 1 et 2, les images seront prises en deux points le long de la PR bilatérale ; au niveau de l'ombilic et à mi-chemin entre l'ombilic et le processus xiphoïde. Des images bilatérales obliques externes (EO), obliques internes (IO) et transversales de l'abdomen (TA) seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque. |
Autre: Groupe témoin 2
Les patients du groupe témoin 2 n'auront pas de hernie et subiront une laparotomie médiane élective. Imagerie : La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes : 1. Pour les patients du groupe témoin 1 et du groupe 2, les images seront prises en deux points. Réparation d'une hernie : Tous les patients de l'étude bénéficieront d'une réparation rétromusculaire ouverte avec/sans latéral supplémentaire Tensiométrie Pour tous les patients de l'étude, un tensiomètre à ressort analogique sera utilisé pour évaluer la tension peropératoire nécessaire pour amener le fascia à la ligne médiane pour la fermeture. |
La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes : 1. Pour les patients des groupes témoins 1 et 2, les images seront prises en deux points le long de la PR bilatérale ; au niveau de l'ombilic et à mi-chemin entre l'ombilic et le processus xiphoïde. Des images bilatérales obliques externes (EO), obliques internes (IO) et transversales de l'abdomen (TA) seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque. Patients présentant une hernie incisionnelle ventrale médiane avec une gamme de morphologies de hernie qui envisagent de subir une HRV rétromusculaire ouverte. Réparation d'une hernie : Tous les patients de l'étude bénéficieront d'une réparation rétromusculaire ouverte avec/sans MFR latéral supplémentaire (TAR ou EOR à la discrétion du chirurgien opératoire). Toutes réparations commençant par une dissection rétrorectus jusqu'au niveau de la ligne semi-lunaire. Tous les patients bénéficieront d'un renfort permanent en treillis de la paroi abdominale (polypropylène à gros pores et de poids moyen). Le fascia sera fermé sur le maillage avec une suture de polydioxanone 0 ou 2-0 lentement résorbable en utilisant une technique de petites morsures et un rapport longueur de suture : longueur de la plaie de 4 : 1. Pour tous les patients de l'étude, un tensiomètre à ressort analogique sera utilisé pour évaluer la tension peropératoire nécessaire pour amener le fascia à la ligne médiane pour la fermeture. Le tensiomètre est fixé à une pince fixée au fascia au milieu du défaut herniaire. La tension requise pour la médialisation de la ligne médiane sera réalisée après l'adhésiolyse (de base), la dissection rétrorectus, l'incision du PLIO (si réalisée) et après l'achèvement du TAR ou de l'EOR (si réalisée). Les patients du groupe témoin 2 subiront une première laparotomie et subiront une tensiométrie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'élasticité des muscles de la paroi abdominale (objectif spécifique 1)
Délai: La participation à l'étude se termine après la chirurgie
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Déterminer l'élasticité des muscles de la paroi abdominale (droit de l'abdomen, oblique externe, oblique interne et transversal de l'abdomen) par élastographie par ondes de cisaillement chez les patients présentant des hernies incisionnelles médianes de complexité et de morphologie variables à l'aide de mesures échographiques.
|
La participation à l'étude se termine après la chirurgie
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Corréler les mesures d'élastographie avec le MFR (objectif spécifique 2)
Délai: La participation à l'étude se termine après la chirurgie
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Corréler les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement de la paroi abdominale avec l'étendue du MFR nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale à l'aide de mesures échographiques.
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La participation à l'étude se termine après la chirurgie
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Corréler l'évaluation SWE avec le tensiomètre (objectif spécifique 3)
Délai: La participation à l'étude se termine après la chirurgie
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Corréler l'élasticité de la paroi abdominale déterminée par SWE à l'évaluation peropératoire de la tension nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale à l'aide de la tensiométrie.
|
La participation à l'étude se termine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wes Love, MD, Prisma Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2066031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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