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Élastographie par ondes de cisaillement (ELASTOGRAPHY)

11 mars 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Évaluation de la capacité à prédire la fermeture fasciale à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement chez les patients atteints de hernies incisionnelles médianes.

Étude de cohorte prospective de patients atteints d'une hernie incisionnelle ventrale médiane avec une gamme de morphologies herniaires qui envisagent de subir une HRV rétromusculaire ouverte.

Groupes d'étude : les groupes d'étude sont sélectionnés selon une gamme de morphologies et sur la base de facteurs connus ou suspectés d'affecter la capacité à réaliser une fermeture fasciale.

Groupes témoins : Nous prévoyons de recruter 5 volontaires sans hernie incisionnelle ni laparotomie antérieure pour établir les valeurs SWE de base internes et la fiabilité inter-évaluateurs. Nous prévoyons également de recruter 5 patients subissant une laparotomie primaire afin de corréler les résultats du SWE avec la tension de fermeture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'élastographie par ondes de cisaillement peut être utilisée pour prédire la conformation de la paroi abdominale en préopératoire et peut donc être utilisée comme un outil pour améliorer les résultats chirurgicaux.

Objectif spécifique 1 :

Déterminer l'élasticité des muscles de la paroi abdominale (droit de l'abdomen, oblique externe, oblique interne et transversal de l'abdomen) par élastographie par ondes de cisaillement chez les patients présentant des hernies incisionnelles médianes de complexité et de morphologie variables.

Objectif spécifique 2 :

Corréler les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement de la paroi abdominale avec l'étendue du MFR nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale.

Objectif spécifique 3 :

Corréler l'élasticité de la paroi abdominale déterminée par SWE à l'évaluation peropératoire de la tension nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale.

Imagerie :

La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes :

  1. Pour les patients des groupes témoins 1 et 2, les images seront prises en deux points le long de la PR bilatérale ; au niveau de l'ombilic et à mi-chemin entre l'ombilic et le processus xiphoïde. Des images bilatérales obliques externes (EO), obliques internes (IO) et transversales de l'abdomen (TA) seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque.
  2. Pour les patients de l'étude, un seul point de la PR bilatérale sera sélectionné au milieu longitudinal du défaut herniaire. Des images bilatérales EO, IO et TA seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque.
  3. L'imagerie en échelle de gris déterminera d'abord l'épaisseur et la texture de chaque couche musculaire. L'analyse de texture inclut l'utilisation de la graisse sous-cutanée sus-jacente comme valeur de contrôle interne.
  4. Le SWE sera effectué à chaque endroit avec trois manœuvres successives :

    1. Avec une pression externe minimale appliquée par la sonde à ultrasons.
    2. Compression manuelle appliquée avec la sonde à ultrasons (pression maximale admissible sans gêne pour le patient).
    3. Pendant Valsalva.

Réparation d'une hernie :

Tous les patients de l'étude bénéficieront d'une réparation rétromusculaire ouverte avec/sans MFR latéral supplémentaire (TAR ou EOR à la discrétion du chirurgien opératoire). Toutes réparations commençant par une dissection rétrorectus jusqu'au niveau de la ligne semi-lunaire. Si nécessaire, le MFR supplémentaire progresse comme suit :

  1. Pour la libération myofasciale postérieure (TAR) :

    1. Incision de la lamelle postérieure de l'oblique interne (PLIO) juste en dedans des faisceaux neurovasculaires intercostaux et de la ligne semi-lunaire
    2. Division du muscle transverse de l'abdomen / aponévrose
    3. Dissection latérale pour séparer progressivement le péritoine du transversal de l'abdomen.
  2. Pour la libération antérieure (EOR) :

    1. Des lambeaux sous-cutanés se sont développés bilatéralement jusqu'à la ligne antérieure ou médio-axillaire.
    2. Division du fascial oblique externe et du muscle à 1 cm ou plus du bord latéral de la gaine du droit / linea semilunaris.
    3. Dissection latérale pour séparer progressivement les muscles obliques externes et internes.

Tous les patients bénéficieront d'un renfort permanent en treillis de la paroi abdominale (polypropylène à gros pores et de poids moyen). Le fascia sera fermé sur le maillage avec une suture de polydioxanone 0 ou 2-0 lentement résorbable en utilisant une technique de petites morsures et un rapport longueur de suture : longueur de la plaie de 4 : 1.

Les patients du groupe témoin 1 n'auront pas de hernie incisionnelle ni de laparotomie préalable.

Les patients du groupe témoin 2 n'auront pas de hernie et subiront une laparotomie médiane élective.

Tensiométrie Pour tous les patients de l'étude, un tensiomètre à ressort analogique sera utilisé pour évaluer la tension peropératoire nécessaire pour amener le fascia à la ligne médiane pour la fermeture. Le tensiomètre est fixé à une pince fixée au fascia au milieu du défaut herniaire. La tension requise pour la médialisation de la ligne médiane sera réalisée après l'adhésiolyse (de base), la dissection rétrorectus, l'incision du PLIO (si réalisée) et après l'achèvement du TAR ou de l'EOR (si réalisée).

Les patients du groupe témoin 2 subiront une première laparotomie et subiront une tensiométrie. Le groupe témoin 1 ne subissant pas de chirurgie, aucune tensiométrie ne sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >18 ans.
  • Hernie ventrale/incisionnelle médiane.
  • Planifiez une réparation ouverte d’une hernie incisionnelle rétromusculaire.

Critère d'exclusion:

  • VHR antérieur avec maillage.
  • Hernies sous-xiphoïdes isolées (classification M1 de l'European Hernia Society (EHS)) ou hernies sus-pubiennes (classification EHS M5)
  • Histoire des incisions du flanc. M1 (position médiane 1) est défini comme le processus xiphoïde jusqu'à un point situé 3 cm en dessous du xiphoïde. M5 (position médiane 5) est défini comme le pubis jusqu'à un point situé à 3 cm au-dessus du pubis.
  • Cas infectés/contaminés.
  • Planifiez une réparation robotisée, laparoscopique ou ouverte, ou planifiez une réparation primaire (sans treillis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin 1

Les patients du groupe témoin 1 n'auront pas de hernie incisionnelle ni de laparotomie préalable.

Imagerie :

La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes :

1. Pour les patients du groupe témoin 1 et du groupe 2, les images seront prises en deux points

La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes :

1. Pour les patients des groupes témoins 1 et 2, les images seront prises en deux points le long de la PR bilatérale ; au niveau de l'ombilic et à mi-chemin entre l'ombilic et le processus xiphoïde. Des images bilatérales obliques externes (EO), obliques internes (IO) et transversales de l'abdomen (TA) seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque.

Autre: Groupe témoin 2

Les patients du groupe témoin 2 n'auront pas de hernie et subiront une laparotomie médiane élective.

Imagerie :

La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes :

1. Pour les patients du groupe témoin 1 et du groupe 2, les images seront prises en deux points.

Réparation d'une hernie :

Tous les patients de l'étude bénéficieront d'une réparation rétromusculaire ouverte avec/sans latéral supplémentaire

Tensiométrie Pour tous les patients de l'étude, un tensiomètre à ressort analogique sera utilisé pour évaluer la tension peropératoire nécessaire pour amener le fascia à la ligne médiane pour la fermeture.

La procédure d'échographie comprendra les étapes suivantes :

1. Pour les patients des groupes témoins 1 et 2, les images seront prises en deux points le long de la PR bilatérale ; au niveau de l'ombilic et à mi-chemin entre l'ombilic et le processus xiphoïde. Des images bilatérales obliques externes (EO), obliques internes (IO) et transversales de l'abdomen (TA) seront réalisées au niveau de la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge costale et la crête iliaque.

Patients présentant une hernie incisionnelle ventrale médiane avec une gamme de morphologies de hernie qui envisagent de subir une HRV rétromusculaire ouverte.

Réparation d'une hernie :

Tous les patients de l'étude bénéficieront d'une réparation rétromusculaire ouverte avec/sans MFR latéral supplémentaire (TAR ou EOR à la discrétion du chirurgien opératoire). Toutes réparations commençant par une dissection rétrorectus jusqu'au niveau de la ligne semi-lunaire.

Tous les patients bénéficieront d'un renfort permanent en treillis de la paroi abdominale (polypropylène à gros pores et de poids moyen). Le fascia sera fermé sur le maillage avec une suture de polydioxanone 0 ou 2-0 lentement résorbable en utilisant une technique de petites morsures et un rapport longueur de suture : longueur de la plaie de 4 : 1.

Pour tous les patients de l'étude, un tensiomètre à ressort analogique sera utilisé pour évaluer la tension peropératoire nécessaire pour amener le fascia à la ligne médiane pour la fermeture. Le tensiomètre est fixé à une pince fixée au fascia au milieu du défaut herniaire. La tension requise pour la médialisation de la ligne médiane sera réalisée après l'adhésiolyse (de base), la dissection rétrorectus, l'incision du PLIO (si réalisée) et après l'achèvement du TAR ou de l'EOR (si réalisée).

Les patients du groupe témoin 2 subiront une première laparotomie et subiront une tensiométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'élasticité des muscles de la paroi abdominale (objectif spécifique 1)
Délai: La participation à l'étude se termine après la chirurgie
Déterminer l'élasticité des muscles de la paroi abdominale (droit de l'abdomen, oblique externe, oblique interne et transversal de l'abdomen) par élastographie par ondes de cisaillement chez les patients présentant des hernies incisionnelles médianes de complexité et de morphologie variables à l'aide de mesures échographiques.
La participation à l'étude se termine après la chirurgie
Corréler les mesures d'élastographie avec le MFR (objectif spécifique 2)
Délai: La participation à l'étude se termine après la chirurgie
Corréler les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement de la paroi abdominale avec l'étendue du MFR nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale à l'aide de mesures échographiques.
La participation à l'étude se termine après la chirurgie
Corréler l'évaluation SWE avec le tensiomètre (objectif spécifique 3)
Délai: La participation à l'étude se termine après la chirurgie
Corréler l'élasticité de la paroi abdominale déterminée par SWE à l'évaluation peropératoire de la tension nécessaire pour obtenir la fermeture fasciale à l'aide de la tensiométrie.
La participation à l'étude se termine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wes Love, MD, Prisma Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2066031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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