- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306976
Leikkausaaltoelastografia (ELASTOGRAPHY)
Arviointi kyvystä ennustaa kasvojen sulkeutumista leikkausaaltoelastografialla potilailla, joilla on keskilinjan viiltotyrä.
Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on keskiviivan ventraalinen viiltotyrä, jolla on erilainen tyrän morfologia ja jotka suunnittelevat avoimen retromuskulaarisen VHR:n suorittamista.
Tutkimusryhmät: Tutkimusryhmät valitaan erilaisilta morfologialtaan ja perustuen tekijöihin, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan kykyyn saavuttaa faskiaalin sulkeutuminen.
Kontrolliryhmät: Suunnittelemme ottavansa mukaan 5 vapaaehtoista, joilla ei ole viiltotyrää tai aikaisempaa laparotomiaa, jotta saadaan selville sisäiset lähtötason SWE-arvot ja arvioijien välinen luotettavuus. Suunnittelemme myös rekrytoivamme 5 potilasta, joille tehdään primaarinen laparotomia korreloidaksemme SWE-löydöksiä sulkujännityksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausaaltoelalastografiaa voidaan käyttää ennustamaan vatsan seinämän mukautumista ennen leikkausta, ja siksi sitä voidaan käyttää työkaluna kirurgisten tulosten parantamiseen.
Erityinen tavoite 1:
Määritä vatsan seinämän lihasten elastisuus (rectus abdominis, ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikkivatsa) leikkausaaltoelalastografialla potilailla, joilla on vaihtelevan monimutkaisuuden ja morfologian omaavia keskiviivan viiltotyrä.
Erityinen tavoite 2:
Korreloi vatsan seinämän leikkausaallon elastografiamittaukset faskiaalisen sulkeutumisen edellyttämän MFR:n laajuuteen.
Erityinen tavoite 3:
Korreloi SWE:n määrittämä vatsan seinämän kimmoisuus leikkauksen sisäiseen jännityksen arviointiin, joka tarvitaan faskiaalin sulkeutumisen saavuttamiseksi.
Kuvaus:
Ultraäänimenettely sisältää seuraavat vaiheet:
- Kontrolliryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille kuvat otetaan kahdesta kohdasta pitkin kahdenvälistä nivelreumaa; navan tasolla ja navan ja xiphoid-prosessin puolivälissä. Kaksipuolinen ulkoinen vino (EO), sisäinen vino (IO) ja transversus abdominis (TA) -kuvat tehdään kainalon etulinjan tasolla kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä.
- Tutkimuspotilaille valitaan yksi piste molemminpuolisesta nivelreumasta tyrävaurion pituussuuntaisesta keskikohdasta. Kahdenväliset EO-, IO- ja TA-kuvat tehdään etukainaloviivan tasolla kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä.
- Harmaasävykuvaus määrittää ensin kunkin lihaskerroksen paksuuden ja rakenteen. Tekstuurianalyysi sisältää ihonalaisen rasvan käytön sisäisenä kontrolliarvona.
SWE suoritetaan jokaisessa paikassa kolmella peräkkäisellä liikkeellä:
- Ultraäänianturin kohdistaman ulkoisen paineen ollessa minimaalinen.
- Manuaalinen kompressointi ultraäänianturilla (maksimipaine sallittu aiheuttamatta potilaalle epämukavuutta).
- Valsalvan aikana.
Tyrän korjaus:
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään avoin retromuskulaarinen korjaus joko ylimääräisen lateraalisen MFR:n (TAR tai EOR) kanssa tai ilman sitä (leikkaavan kirurgin harkinnan mukaan). Kaikki korjaukset alkaen retrorectus dissektiosta linea semilunaris tasolle. Tarvittaessa ylimääräinen MFR etenee seuraavasti:
Posterior myofascial release (TAR):
- Internal obliquen (PLIO) posteriorisen lamellin viilto on juuri mediaalinen interkostaalisten hermosolukimppujen ja linea semilunaris
- Poikittaisen vatsalihaksen jakautuminen / aponeuroosi
- Lateraalinen dissektio vatsakalvon asteittain erottamiseksi poikittaisesta vatsalihaksesta.
Anterior release (EOR):
- Ihonalaiset läpät kehittyivät molemminpuolisesti etu- tai keskikainalolinjaan.
- Ulkoisen vinon faskiaalin ja lihaksen jako vähintään 1 cm peräsuolen tupen / linea semilunaris sivurajasta.
- Lateraalinen dissektio ulkoisten ja sisäisten vinojen lihasten asteittaiseksi erottamiseksi.
Kaikilla potilailla on vatsan seinämän pysyvä verkkovahvike (suurihuokoinen, keskipainoinen polypropeeni). Fascia suljetaan verkon päälle 0 tai 2-0 polydioksanonia hitaasti imeytyvällä ompeleella käyttäen pienipurentatekniikkaa ja 4:1 ompeleen pituus:haavan pituussuhdetta.
Kontrolliryhmän 1 potilailla ei ole viiltotyrää tai aikaisempaa laparotomiaa.
Kontrolliryhmän 2 potilailla ei ole tyrää ja heille tehdään elektiivinen keskilinjan laparotomia.
Tensiometria Kaikilla tutkimuspotilailla analogista jousitensiometriä käytetään arvioimaan leikkauksen sisäistä jännitystä, joka tarvitaan faskian tuomiseksi keskiviivalle sulkemista varten. Tensiometri on kiinnitetty kiinnikkeeseen, joka on kiinnitetty faskiaan tyrävaurion puolivälissä. Keskiviivan medialisaatioon tarvittava jännitys suoritetaan adhesiolyysin (perusviiva), retrorectus-leikkauksen, PLIO:n viillon (jos suoritetaan) ja TAR:n tai EOR:n suorittamisen jälkeen (jos suoritetaan).
Kontrolliryhmän 2 potilaille tehdään ensimmäistä kertaa laparotomia, ja heille tehdään tensiometria. Koska kontrolliryhmällä 1 ei ole leikkausta, tensiometriaa ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >18v.
- Keskilinjan vatsa- / incisionaalinen tyrä.
- Suunnittele avoin retromuskulaarinen viiltotyräkorjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi VHR verkolla.
- Isolated subxiphoid (European Hernia Society (EHS) luokitus M1) tai suprapubic tyrä (EHS-luokitus M5)
- Sivuleikkausten historia. M1 (keskiviivan sijainti 1) määritellään xiphoid-prosessiksi pisteeseen, joka on 3 cm xiphoidin alapuolella. M5 (keskiviiva-asento 5) määritellään pubis pisteeseen, joka on 3 cm pubin yläpuolella.
- Infektoituneet/saastuneet tapaukset.
- Suunnittele robotti-, laparoskooppinen tai avoin onlay-korjaus tai suunnittele ensisijainen (ei-verkko)korjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvontaryhmä 1
Kontrolliryhmän 1 potilailla ei ole viiltotyrää tai aikaisempaa laparotomiaa. Kuvaus: Ultraäänimenettely sisältää seuraavat vaiheet: 1. Kontrolliryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille kuvat otetaan kahdesta kohdasta |
Ultraäänimenettely sisältää seuraavat vaiheet: 1. Kontrolliryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille kuvat otetaan kahdesta kohdasta pitkin kahdenvälistä nivelreumaa; navan tasolla ja navan ja xiphoid-prosessin puolivälissä. Kaksipuolinen ulkoinen vino (EO), sisäinen vino (IO) ja transversus abdominis (TA) -kuvat tehdään kainalon etulinjan tasolla kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä. |
|
Muut: Valvontaryhmä 2
Kontrolliryhmän 2 potilailla ei ole tyrää ja heille tehdään elektiivinen keskilinjan laparotomia. Kuvaus: Ultraäänimenettely sisältää seuraavat vaiheet: 1. Kontrolliryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille kuvat otetaan kahdesta kohdasta . Tyrän korjaus: Kaikille tutkimuspotilaille tehdään avoin retromuskulaarinen korjaus joko ylimääräisellä lateraalisella tai ilman Tensiometria Kaikilla tutkimuspotilailla analogista jousitensiometriä käytetään arvioimaan leikkauksen sisäistä jännitystä, joka tarvitaan faskian tuomiseksi keskiviivalle sulkemista varten. |
Ultraäänimenettely sisältää seuraavat vaiheet: 1. Kontrolliryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille kuvat otetaan kahdesta kohdasta pitkin kahdenvälistä nivelreumaa; navan tasolla ja navan ja xiphoid-prosessin puolivälissä. Kaksipuolinen ulkoinen vino (EO), sisäinen vino (IO) ja transversus abdominis (TA) -kuvat tehdään kainalon etulinjan tasolla kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä. Potilaat, joilla on keskiviivan ventraalinen viiltotyrä, jolla on erilainen tyrän morfologia ja jotka suunnittelevat avoimen retromuskulaarisen VHR:n suorittamista. Tyrän korjaus: Kaikille tutkimuspotilaille tehdään avoin retromuskulaarinen korjaus joko ylimääräisen lateraalisen MFR:n (TAR tai EOR) kanssa tai ilman sitä (leikkaavan kirurgin harkinnan mukaan). Kaikki korjaukset alkaen retrorectus dissektiosta linea semilunaris tasolle. Kaikilla potilailla on vatsan seinämän pysyvä verkkovahvike (suurihuokoinen, keskipainoinen polypropeeni). Fascia suljetaan verkon päälle 0 tai 2-0 polydioksanonia hitaasti imeytyvällä ompeleella käyttäen pienipurentatekniikkaa ja 4:1 ompeleen pituus:haavan pituussuhdetta. Kaikkien tutkimuspotilaiden kohdalla käytetään analogista jousitensiometriä arvioimaan leikkauksen sisäistä jännitystä, joka tarvitaan faskian tuomiseksi keskiviivalle sulkemista varten. Tensiometri on kiinnitetty kiinnikkeeseen, joka on kiinnitetty faskiaan tyrävaurion puolivälissä. Keskiviivan medialisaatioon tarvittava jännitys suoritetaan adhesiolyysin (perusviiva), retrorectus-leikkauksen, PLIO:n viillon (jos suoritetaan) ja TAR:n tai EOR:n suorittamisen jälkeen (jos suoritetaan). Kontrolliryhmän 2 potilaille tehdään ensimmäistä kertaa laparotomia, ja heille tehdään tensiometria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan seinämän lihasten elastisuuden määrittäminen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen
|
Määritä vatsalihasten (rectus abdominis, ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikkivatsalihasten) elastisuus leikkausaaltoelalastografialla potilailla, joilla on vaihtelevan monimutkaisuuden ja morfologian omaavia keskiviivan viiltotyroja käyttämällä ultraäänimittauksia.
|
Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen
|
|
Korreloi elastografiamittaukset MFR:n kanssa (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen
|
Korreloi vatsan seinämän leikkausaaltoelalastografiamittaukset MFR:n laajuuteen, joka tarvitaan faskiaalin sulkemiseen ultraäänimittauksilla.
|
Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen
|
|
Korreloi SWE-arviointi tensiometriin (erityinen tavoite 3)
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen
|
Korreloi SWE:n määrittämä vatsan seinämän kimmoisuus leikkauksen sisäiseen jännityksen arviointiin, joka tarvitaan faskiaalisen sulkeutumisen saavuttamiseksi tensiometriaa käyttäen.
|
Osallistuminen tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wes Love, MD, Prisma Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2066031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .