- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306976
Elastografia a onde di taglio (ELASTOGRAPHY)
Valutazione della capacità di prevedere la chiusura fasciale utilizzando l'elastografia a onde di taglio in pazienti con ernie incisionali della linea mediana.
Studio prospettico di coorte di pazienti con ernia incisionale ventrale mediana con una gamma di morfologia dell'ernia che pianificano di sottoporsi a VHR retromuscolare aperto.
Gruppi di studio: i gruppi di studio vengono selezionati in una gamma di morfologia e in base a fattori noti o sospettati di influenzare la capacità di ottenere la chiusura fasciale.
Gruppi di controllo: abbiamo in programma di arruolare 5 volontari senza ernia incisionale o precedente laparotomia per stabilire i valori SWE di base interni e l'affidabilità tra valutatori. Pianificheremo inoltre di reclutare 5 pazienti sottoposti a laparotomia primaria per correlare i risultati dell'SWE con la tensione di chiusura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elastografia a onde di taglio può essere utilizzata per prevedere la compliance della parete addominale prima dell'intervento e può quindi essere utilizzata come strumento per migliorare i risultati chirurgici.
Obiettivo specifico 1:
Determinare l'elasticità dei muscoli della parete addominale (retto dell'addome, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome) attraverso l'elastografia a onde di taglio in pazienti con ernie incisionali sulla linea mediana di varia complessità e morfologia.
Obiettivo specifico 2:
Correlare le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio della parete addominale con l'entità della MFR richiesta per ottenere la chiusura fasciale.
Obiettivo specifico 3:
Correlare l'elasticità della parete addominale determinata dallo SWE alla valutazione intraoperatoria della tensione necessaria per ottenere la chiusura fasciale.
Immagine:
La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi:
- Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti lungo l'AR bilaterale; a livello dell'ombelico e a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo. Le immagini bilaterali dell'obliquo esterno (EO), dell'obliquo interno (IO) e del trasverso dell'addome (TA) verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca.
- Per i pazienti in studio, verrà selezionato un singolo punto dell'AR bilaterale nel punto medio longitudinale del difetto dell'ernia. Le immagini bilaterali EO, IO e TA verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca.
- L'imaging in scala di grigi determinerà innanzitutto lo spessore e la struttura di ciascuno strato muscolare. L'analisi della struttura include l'uso del grasso sottocutaneo sovrastante come valore di controllo interno.
La SWE verrà eseguita in ciascuna località con tre manovre successive:
- Con una pressione esterna minima applicata dalla sonda ecografica.
- Compressione manuale applicata con la sonda ecografica (pressione massima consentita senza causare disagio al paziente).
- Durante Valsalva.
Riparazione dell'ernia:
Tutti i pazienti dello studio verranno sottoposti a riparazione retromuscolare aperta con/senza MFR laterale aggiuntivo (TAR o EOR a discrezione del chirurgo operante). Tutte le riparazioni iniziano con la dissezione retroretta fino al livello della linea semilunaris. Quando necessario, l'MFR aggiuntivo procede come segue:
Per il rilascio miofasciale posteriore (TAR):
- Incisione della lamella posteriore dell'obliquo interno (PLIO) appena medialmente ai fasci neurovascolari intercostali e alla linea semilunare
- Divisione del muscolo trasverso dell'addome/aponeurosi
- Dissezione laterale per separare progressivamente il peritoneo dal trasverso dell'addome.
Per il rilascio anteriore (EOR):
- Lembi sottocutanei sviluppati bilateralmente sulla linea anteriore o ascellare media.
- Divisione della fascia e del muscolo obliquo esterno a 1 cm o più dal bordo laterale della guaina del retto/linea semilunare.
- Dissezione laterale per separare progressivamente i muscoli obliqui esterni ed interni.
Tutti i pazienti avranno un rinforzo permanente in rete della parete addominale (polipropilene a pori larghi e di peso medio). La fascia verrà chiusa sopra la rete con sutura in polidiossanone lentamente assorbibile 0 o 2-0 utilizzando una tecnica a piccolo morso e un rapporto lunghezza sutura:lunghezza della ferita 4:1.
I pazienti del gruppo di controllo 1 non avranno ernia incisionale o precedente laparotomia.
I pazienti del gruppo di controllo 2 non avranno ernia e saranno sottoposti a laparotomia elettiva della linea mediana.
Tensiometria Per tutti i pazienti dello studio, verrà utilizzato un tensiometro analogico a molla per valutare la tensione intraoperatoria necessaria per portare la fascia sulla linea mediana per la chiusura. Il tensiometro è collegato a un morsetto fissato alla fascia nel punto medio del difetto dell'ernia. La tensione richiesta per la medializzazione sulla linea mediana verrà eseguita dopo l'adesiolisi (basale), la dissezione del retroretto, l'incisione del PLIO (se eseguita) e dopo il completamento del TAR o dell'EOR (se eseguito).
I pazienti del gruppo di controllo 2 saranno sottoposti per la prima volta alla laparotomia e verranno eseguiti la tensiometria. Poiché il gruppo di controllo 1 non verrà sottoposto a intervento chirurgico, non verrà eseguita alcuna tensiometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni.
- Ernia ventrale/incisionale sulla linea mediana.
- Piano per la riparazione aperta dell'ernia incisionale retromuscolare.
Criteri di esclusione:
- Precedente VHR con rete.
- Ernie subxifoidee isolate (classificazione M1 della European Hernia Society (EHS)) o ernie sovrapubiche (classificazione EHS M5)
- Storia delle incisioni sul fianco. M1 (posizione mediana 1) è definita come il processo xifoideo fino a un punto 3 cm sotto lo xifoide. M5 (posizione mediana 5) è definita come il pube fino a un punto 3 cm sopra il pube.
- Casi infetti/contaminati.
- Pianificare la riparazione robotica, laparoscopica o dell'onlay aperto oppure pianificare la riparazione primaria (non mesh).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo 1
I pazienti del gruppo di controllo 1 non avranno ernia incisionale o precedente laparotomia. Immagine: La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi: 1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti |
La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi: 1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti lungo l'AR bilaterale; a livello dell'ombelico e a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo. Le immagini bilaterali dell'obliquo esterno (EO), dell'obliquo interno (IO) e del trasverso dell'addome (TA) verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca. |
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Altro: Gruppo di controllo 2
I pazienti del gruppo di controllo 2 non avranno ernia e saranno sottoposti a laparotomia elettiva della linea mediana. Immagine: La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi: 1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti. Riparazione dell'ernia: Tutti i pazienti dello studio avranno una riparazione retromuscolare aperta con/senza laterale aggiuntiva Tensiometria Per tutti i pazienti dello studio, verrà utilizzato un tensiometro analogico a molla per valutare la tensione intraoperatoria necessaria per portare la fascia sulla linea mediana per la chiusura. |
La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi: 1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti lungo l'AR bilaterale; a livello dell'ombelico e a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo. Le immagini bilaterali dell'obliquo esterno (EO), dell'obliquo interno (IO) e del trasverso dell'addome (TA) verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca. Pazienti con ernia incisionale ventrale mediana con una gamma di morfologie erniarie che pianificano di sottoporsi a VHR retromuscolare aperto. Riparazione dell'ernia: Tutti i pazienti dello studio verranno sottoposti a riparazione retromuscolare aperta con/senza MFR laterale aggiuntivo (TAR o EOR a discrezione del chirurgo operante). Tutte le riparazioni iniziano con la dissezione retroretta fino al livello della linea semilunaris. Tutti i pazienti avranno un rinforzo permanente in rete della parete addominale (polipropilene a pori larghi e di peso medio). La fascia verrà chiusa sopra la rete con sutura in polidiossanone lentamente assorbibile 0 o 2-0 utilizzando una tecnica a piccolo morso e un rapporto lunghezza sutura:lunghezza della ferita 4:1. Per tutti i pazienti dello studio, verrà utilizzato un tensiometro analogico a molla per valutare la tensione intraoperatoria necessaria per portare la fascia sulla linea mediana per la chiusura. Il tensiometro è collegato a un morsetto fissato alla fascia nel punto medio del difetto dell'ernia. La tensione richiesta per la medializzazione sulla linea mediana verrà eseguita dopo l'adesiolisi (basale), la dissezione del retroretto, l'incisione del PLIO (se eseguita) e dopo il completamento del TAR o dell'EOR (se eseguito). I pazienti del gruppo di controllo 2 saranno sottoposti per la prima volta alla laparotomia e verranno eseguiti la tensiometria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'elasticità dei muscoli della parete addominale (obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
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Determinare l'elasticità dei muscoli della parete addominale (retto dell'addome, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome) attraverso l'elastografia a onde di taglio in pazienti con ernie incisionali sulla linea mediana di varia complessità e morfologia utilizzando misurazioni a ultrasuoni.
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La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
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Correlare le misurazioni dell'elastografia con l'MFR (obiettivo specifico 2)
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
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Correlare le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio della parete addominale con l'entità della MFR richiesta per ottenere la chiusura fasciale utilizzando misurazioni a ultrasuoni.
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La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
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Correlare la valutazione SWE al tensiometro (obiettivo specifico 3)
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
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Correlare l'elasticità della parete addominale determinata dallo SWE alla valutazione intraoperatoria della tensione necessaria per ottenere la chiusura fasciale utilizzando la tensiometria.
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La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wes Love, MD, Prisma Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2066031
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