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Elastografia a onde di taglio (ELASTOGRAPHY)

10 giugno 2026 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Valutazione della capacità di prevedere la chiusura fasciale utilizzando l'elastografia a onde di taglio in pazienti con ernie incisionali della linea mediana.

Studio prospettico di coorte di pazienti con ernia incisionale ventrale mediana con una gamma di morfologia dell'ernia che pianificano di sottoporsi a VHR retromuscolare aperto.

Gruppi di studio: i gruppi di studio vengono selezionati in una gamma di morfologia e in base a fattori noti o sospettati di influenzare la capacità di ottenere la chiusura fasciale.

Gruppi di controllo: abbiamo in programma di arruolare 5 volontari senza ernia incisionale o precedente laparotomia per stabilire i valori SWE di base interni e l'affidabilità tra valutatori. Pianificheremo inoltre di reclutare 5 pazienti sottoposti a laparotomia primaria per correlare i risultati dell'SWE con la tensione di chiusura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elastografia a onde di taglio può essere utilizzata per prevedere la compliance della parete addominale prima dell'intervento e può quindi essere utilizzata come strumento per migliorare i risultati chirurgici.

Obiettivo specifico 1:

Determinare l'elasticità dei muscoli della parete addominale (retto dell'addome, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome) attraverso l'elastografia a onde di taglio in pazienti con ernie incisionali sulla linea mediana di varia complessità e morfologia.

Obiettivo specifico 2:

Correlare le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio della parete addominale con l'entità della MFR richiesta per ottenere la chiusura fasciale.

Obiettivo specifico 3:

Correlare l'elasticità della parete addominale determinata dallo SWE alla valutazione intraoperatoria della tensione necessaria per ottenere la chiusura fasciale.

Immagine:

La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi:

  1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti lungo l'AR bilaterale; a livello dell'ombelico e a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo. Le immagini bilaterali dell'obliquo esterno (EO), dell'obliquo interno (IO) e del trasverso dell'addome (TA) verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca.
  2. Per i pazienti in studio, verrà selezionato un singolo punto dell'AR bilaterale nel punto medio longitudinale del difetto dell'ernia. Le immagini bilaterali EO, IO e TA verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca.
  3. L'imaging in scala di grigi determinerà innanzitutto lo spessore e la struttura di ciascuno strato muscolare. L'analisi della struttura include l'uso del grasso sottocutaneo sovrastante come valore di controllo interno.
  4. La SWE verrà eseguita in ciascuna località con tre manovre successive:

    1. Con una pressione esterna minima applicata dalla sonda ecografica.
    2. Compressione manuale applicata con la sonda ecografica (pressione massima consentita senza causare disagio al paziente).
    3. Durante Valsalva.

Riparazione dell'ernia:

Tutti i pazienti dello studio verranno sottoposti a riparazione retromuscolare aperta con/senza MFR laterale aggiuntivo (TAR o EOR a discrezione del chirurgo operante). Tutte le riparazioni iniziano con la dissezione retroretta fino al livello della linea semilunaris. Quando necessario, l'MFR aggiuntivo procede come segue:

  1. Per il rilascio miofasciale posteriore (TAR):

    1. Incisione della lamella posteriore dell'obliquo interno (PLIO) appena medialmente ai fasci neurovascolari intercostali e alla linea semilunare
    2. Divisione del muscolo trasverso dell'addome/aponeurosi
    3. Dissezione laterale per separare progressivamente il peritoneo dal trasverso dell'addome.
  2. Per il rilascio anteriore (EOR):

    1. Lembi sottocutanei sviluppati bilateralmente sulla linea anteriore o ascellare media.
    2. Divisione della fascia e del muscolo obliquo esterno a 1 cm o più dal bordo laterale della guaina del retto/linea semilunare.
    3. Dissezione laterale per separare progressivamente i muscoli obliqui esterni ed interni.

Tutti i pazienti avranno un rinforzo permanente in rete della parete addominale (polipropilene a pori larghi e di peso medio). La fascia verrà chiusa sopra la rete con sutura in polidiossanone lentamente assorbibile 0 o 2-0 utilizzando una tecnica a piccolo morso e un rapporto lunghezza sutura:lunghezza della ferita 4:1.

I pazienti del gruppo di controllo 1 non avranno ernia incisionale o precedente laparotomia.

I pazienti del gruppo di controllo 2 non avranno ernia e saranno sottoposti a laparotomia elettiva della linea mediana.

Tensiometria Per tutti i pazienti dello studio, verrà utilizzato un tensiometro analogico a molla per valutare la tensione intraoperatoria necessaria per portare la fascia sulla linea mediana per la chiusura. Il tensiometro è collegato a un morsetto fissato alla fascia nel punto medio del difetto dell'ernia. La tensione richiesta per la medializzazione sulla linea mediana verrà eseguita dopo l'adesiolisi (basale), la dissezione del retroretto, l'incisione del PLIO (se eseguita) e dopo il completamento del TAR o dell'EOR (se eseguito).

I pazienti del gruppo di controllo 2 saranno sottoposti per la prima volta alla laparotomia e verranno eseguiti la tensiometria. Poiché il gruppo di controllo 1 non verrà sottoposto a intervento chirurgico, non verrà eseguita alcuna tensiometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni.
  • Ernia ventrale/incisionale sulla linea mediana.
  • Piano per la riparazione aperta dell'ernia incisionale retromuscolare.

Criteri di esclusione:

  • Precedente VHR con rete.
  • Ernie subxifoidee isolate (classificazione M1 della European Hernia Society (EHS)) o ernie sovrapubiche (classificazione EHS M5)
  • Storia delle incisioni sul fianco. M1 (posizione mediana 1) è definita come il processo xifoideo fino a un punto 3 cm sotto lo xifoide. M5 (posizione mediana 5) è definita come il pube fino a un punto 3 cm sopra il pube.
  • Casi infetti/contaminati.
  • Pianificare la riparazione robotica, laparoscopica o dell'onlay aperto oppure pianificare la riparazione primaria (non mesh).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo 1

I pazienti del gruppo di controllo 1 non avranno ernia incisionale o precedente laparotomia.

Immagine:

La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi:

1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti

La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi:

1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti lungo l'AR bilaterale; a livello dell'ombelico e a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo. Le immagini bilaterali dell'obliquo esterno (EO), dell'obliquo interno (IO) e del trasverso dell'addome (TA) verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca.

Altro: Gruppo di controllo 2

I pazienti del gruppo di controllo 2 non avranno ernia e saranno sottoposti a laparotomia elettiva della linea mediana.

Immagine:

La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi:

1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti.

Riparazione dell'ernia:

Tutti i pazienti dello studio avranno una riparazione retromuscolare aperta con/senza laterale aggiuntiva

Tensiometria Per tutti i pazienti dello studio, verrà utilizzato un tensiometro analogico a molla per valutare la tensione intraoperatoria necessaria per portare la fascia sulla linea mediana per la chiusura.

La procedura ad ultrasuoni comporterà i seguenti passaggi:

1. Per i pazienti del gruppo di controllo 1 e del gruppo 2, le immagini verranno scattate in due punti lungo l'AR bilaterale; a livello dell'ombelico e a metà strada tra l'ombelico e il processo xifoideo. Le immagini bilaterali dell'obliquo esterno (EO), dell'obliquo interno (IO) e del trasverso dell'addome (TA) verranno eseguite a livello della linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine costale e la cresta iliaca.

Pazienti con ernia incisionale ventrale mediana con una gamma di morfologie erniarie che pianificano di sottoporsi a VHR retromuscolare aperto.

Riparazione dell'ernia:

Tutti i pazienti dello studio verranno sottoposti a riparazione retromuscolare aperta con/senza MFR laterale aggiuntivo (TAR o EOR a discrezione del chirurgo operante). Tutte le riparazioni iniziano con la dissezione retroretta fino al livello della linea semilunaris.

Tutti i pazienti avranno un rinforzo permanente in rete della parete addominale (polipropilene a pori larghi e di peso medio). La fascia verrà chiusa sopra la rete con sutura in polidiossanone lentamente assorbibile 0 o 2-0 utilizzando una tecnica a piccolo morso e un rapporto lunghezza sutura:lunghezza della ferita 4:1.

Per tutti i pazienti dello studio, verrà utilizzato un tensiometro analogico a molla per valutare la tensione intraoperatoria necessaria per portare la fascia sulla linea mediana per la chiusura. Il tensiometro è collegato a un morsetto fissato alla fascia nel punto medio del difetto dell'ernia. La tensione richiesta per la medializzazione sulla linea mediana verrà eseguita dopo l'adesiolisi (basale), la dissezione del retroretto, l'incisione del PLIO (se eseguita) e dopo il completamento del TAR o dell'EOR (se eseguito).

I pazienti del gruppo di controllo 2 saranno sottoposti per la prima volta alla laparotomia e verranno eseguiti la tensiometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'elasticità dei muscoli della parete addominale (obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
Determinare l'elasticità dei muscoli della parete addominale (retto dell'addome, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome) attraverso l'elastografia a onde di taglio in pazienti con ernie incisionali sulla linea mediana di varia complessità e morfologia utilizzando misurazioni a ultrasuoni.
La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
Correlare le misurazioni dell'elastografia con l'MFR (obiettivo specifico 2)
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
Correlare le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio della parete addominale con l'entità della MFR richiesta per ottenere la chiusura fasciale utilizzando misurazioni a ultrasuoni.
La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
Correlare la valutazione SWE al tensiometro (obiettivo specifico 3)
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico
Correlare l'elasticità della parete addominale determinata dallo SWE alla valutazione intraoperatoria della tensione necessaria per ottenere la chiusura fasciale utilizzando la tensiometria.
La partecipazione allo studio termina dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wes Love, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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