Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali ścinającej (ELASTOGRAPHY)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Ocena możliwości przewidywania zamknięcia powięzi za pomocą elastografii fali poprzecznej u pacjentów z przepuklinami pośrodkowymi.

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z przepukliną pośrodkową brzuszną po nacięciu i różnej morfologii przepukliny, którzy planują poddać się otwartemu zabiegowi VHR pozamięśniowego.

Grupy badawcze: Grupy badawcze wybiera się na podstawie szerokiego zakresu morfologii i w oparciu o czynniki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na zdolność osiągnięcia zamknięcia powięzi.

Grupy kontrolne: Planujemy pozyskać 5 ochotników bez przepukliny pooperacyjnej lub wcześniejszej laparotomii w celu ustalenia wewnętrznych wyjściowych wartości SWE i wiarygodności międzyoperatorskiej. Planujemy także rekrutację 5 pacjentów poddawanych pierwotnej laparotomii, aby powiązać wyniki SWE z napięciem zamknięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elastografię fali poprzecznej można wykorzystać do przewidywania podatności ścian jamy brzusznej przed operacją, dlatego też można ją wykorzystać jako narzędzie poprawiające wyniki leczenia chirurgicznego.

Cel szczegółowy 1:

Określ elastyczność mięśni ściany brzucha (prosty brzuch, skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i poprzeczny brzucha) za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów z przepuklinami pośrodkowymi o różnym stopniu złożoności i morfologii.

Cel szczegółowy 2:

Porównaj pomiary elastografii fali poprzecznej ściany brzucha z zakresem MFR wymaganym do uzyskania zamknięcia powięzi.

Cel szczegółowy 3:

Powiązać określoną za pomocą SWE elastyczność ściany brzucha ze śródoperacyjną oceną napięcia wymaganego do uzyskania zamknięcia powięzi.

Obrazowanie:

Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy:

  1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach wzdłuż obustronnego RZS; na poziomie pępka i w połowie odległości między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym. Obrazy obustronnie skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO) i poprzecznego brzucha (TA) zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.
  2. W przypadku pacjentów objętych badaniem wybrany zostanie pojedynczy punkt obustronnego RZS w podłużnym punkcie środkowym ubytku przepukliny. Obustronne obrazy EO, IO i TA zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem kości biodrowej.
  3. Obrazowanie w skali szarości najpierw określi grubość i teksturę każdej warstwy mięśniowej. Analiza tekstury obejmuje wykorzystanie tłuszczu podskórnego jako wartości kontroli wewnętrznej.
  4. SWE zostanie wykonane w każdej lokalizacji trzema kolejnymi manewrami:

    1. Przy minimalnym ciśnieniu zewnętrznym wywieranym przez sondę ultradźwiękową.
    2. Ucisk ręczny za pomocą sondy ultradźwiękowej (maksymalny dopuszczalny nacisk nie powodujący dyskomfortu pacjenta).
    3. Podczas Valsalvy.

Naprawa przepukliny:

Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani otwartej naprawie zamięśniowej z dodatkowym bocznym MFR (TAR lub EOR) lub bez niego, według uznania chirurga operacyjnego. Wszystkie naprawy rozpoczynające się od wypreparowania mięśnia retrorectus do poziomu linii półksiężycowatej. W razie potrzeby dodatkowy MFR postępuje w następujący sposób:

  1. W przypadku tylnego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego (TAR):

    1. Nacięcie tylnej blaszki skośnej wewnętrznej (PLIO) tuż przyśrodkowo międzyżebrowych wiązek nerwowo-naczyniowych i kresy półksiężycowatej
    2. Podział mięśnia poprzecznego brzucha / rozcięgno
    3. Rozwarstwienie boczne w celu stopniowego oddzielenia otrzewnej od mięśnia poprzecznego brzucha.
  2. W przypadku zwolnienia przedniego (EOR):

    1. Płaty podskórne rozwinięte obustronnie do linii przedniej lub pachowej środkowej.
    2. Podział zewnętrznej skośnej powięzi i mięśnia w odległości 1 cm lub większej od bocznego brzegu pochewki mięśnia prostego / linea semilunaris.
    3. Rozwarstwienie boczne w celu stopniowego oddzielenia mięśni skośnych zewnętrznych i wewnętrznych.

Wszyscy pacjenci będą mieli stałe wzmocnienie siatkowe ściany brzucha (polipropylen o dużych porach i średniej masie). Powięź zostanie zamknięta na siatce za pomocą wolno wchłanialnego szwu polidioksanonowego 0 lub 2-0, przy użyciu techniki małego zgryzu i stosunku długości szwu do długości rany 4:1.

Pacjenci z grupy kontrolnej 1 nie będą mieli przepukliny pooperacyjnej ani wcześniejszej laparotomii.

Pacjenci z grupy kontrolnej 2 nie będą mieli przepukliny i zostaną poddani planowej laparotomii pośrodkowej.

Tensjometria U wszystkich pacjentów objętych badaniem zastosowany zostanie analogowy tensjometr sprężynowy do oceny śródoperacyjnego napięcia wymaganego do doprowadzenia powięzi do linii środkowej w celu zamknięcia. Tensjometr mocuje się do zacisku przymocowanego do powięzi w środkowym punkcie ubytku przepukliny. Naprężenie wymagane do medializacji do linii środkowej zostanie wykonane po zrostach (linia wyjściowa), rozwarstwieniu mięśnia zaodbytniczego, nacięciu PLIO (jeśli zostało wykonane) i po zakończeniu TAR lub EOR (jeśli zostało wykonane).

Pacjenci z grupy kontrolnej 2 będą poddani pierwszej laparotomii i wykonanemu zabiegowi tensjometrii. Ponieważ grupa kontrolna 1 nie będzie poddawana zabiegowi chirurgicznemu, nie będzie wykonywana tensjometria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat.
  • Przepuklina brzuszna/pośrodkowa.
  • Plan otwartej operacji przepukliny zamięśniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy VHR z siatką.
  • Izolowana przepuklina podwyrostkowa (klasyfikacja M1 Europejskiego Towarzystwa Przepukliny (EHS)) lub przepuklina nadłonowa (klasyfikacja EHS M5)
  • Historia nacięć bocznych. M1 (pozycja 1 w linii środkowej) definiuje się jako wyrostek mieczykowaty sięgający do punktu znajdującego się 3 cm poniżej wyrostka mieczykowatego. M5 (pozycja środkowa linii 5) definiuje się jako łono do punktu 3 cm nad łonem.
  • Zainfekowane/skażone przypadki.
  • Zaplanuj naprawę za pomocą robota, laparoskopową lub otwartą nakładką lub zaplanuj naprawę pierwotną (bez siatki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna 1

Pacjenci z grupy kontrolnej 1 nie będą mieli przepukliny pooperacyjnej ani wcześniejszej laparotomii.

Obrazowanie:

Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy:

1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach

Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy:

1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach wzdłuż obustronnego RZS; na poziomie pępka i w połowie odległości między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym. Obrazy obustronnie skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO) i poprzecznego brzucha (TA) zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.

Inny: Grupa kontrolna 2

Pacjenci z grupy kontrolnej 2 nie będą mieli przepukliny i zostaną poddani planowej laparotomii pośrodkowej.

Obrazowanie:

Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy:

1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach.

Naprawa przepukliny:

U wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie wykonana otwarta operacja zamięśniowa z/bez dodatkowego bocznego

Tensjometria U wszystkich pacjentów objętych badaniem zastosowany zostanie analogowy tensjometr sprężynowy do oceny śródoperacyjnego napięcia wymaganego do doprowadzenia powięzi do linii środkowej w celu zamknięcia.

Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy:

1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach wzdłuż obustronnego RZS; na poziomie pępka i w połowie odległości między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym. Obrazy obustronnie skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO) i poprzecznego brzucha (TA) zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.

Pacjenci z przepukliną pośrodkową brzuszną po nacięciu i o różnej morfologii przepukliny, którzy planują poddać się otwartemu zabiegowi VHR pozamięśniowego.

Naprawa przepukliny:

Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani otwartej naprawie zamięśniowej z dodatkowym bocznym MFR (TAR lub EOR) lub bez niego, według uznania chirurga operacyjnego. Wszystkie naprawy rozpoczynające się od wypreparowania mięśnia retrorectus do poziomu linii półksiężycowatej.

Wszyscy pacjenci będą mieli stałe wzmocnienie siatkowe ściany brzucha (polipropylen o dużych porach i średniej masie). Powięź zostanie zamknięta na siatce za pomocą wolno wchłanialnego szwu polidioksanonowego 0 lub 2-0, przy użyciu techniki małego zgryzu i stosunku długości szwu do długości rany 4:1.

W przypadku wszystkich pacjentów objętych badaniem do oceny śródoperacyjnego napięcia wymaganego do doprowadzenia powięzi do linii środkowej w celu zamknięcia powięzi zostanie zastosowany analogowy napinacz sprężyny. Tensjometr mocuje się do zacisku przymocowanego do powięzi w środkowym punkcie ubytku przepukliny. Naprężenie wymagane do medializacji do linii środkowej zostanie wykonane po zrostach (linia wyjściowa), rozwarstwieniu mięśnia zaodbytniczego, nacięciu PLIO (jeśli zostało wykonane) i po zakończeniu TAR lub EOR (jeśli zostało wykonane).

Pacjenci z grupy kontrolnej 2 będą poddani pierwszej laparotomii i wykonanemu zabiegowi tensjometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie elastyczności mięśni ściany brzucha (Cel szczegółowy 1)
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po operacji
Określ elastyczność mięśni ściany brzucha (prostego brzucha, skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha) za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów z przepuklinami pośrodkowymi o różnym stopniu złożoności i morfologii, za pomocą pomiarów ultradźwiękowych.
Udział w badaniu kończy się po operacji
Korelacja pomiarów elastograficznych z MFR (Cel szczegółowy 2)
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po operacji
Porównaj pomiary elastografii fali poprzecznej ściany brzucha z rozmiarem MFR wymaganym do uzyskania zamknięcia powięzi za pomocą pomiarów ultradźwiękowych.
Udział w badaniu kończy się po operacji
Powiązanie oceny SWE z tensjometrem (cel szczegółowy 3)
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po operacji
Powiązać określoną za pomocą SWE elastyczność ściany brzucha ze śródoperacyjną oceną napięcia wymaganego do uzyskania zamknięcia powięzi za pomocą tensjometrii.
Udział w badaniu kończy się po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wes Love, MD, Prisma Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj