- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306976
Elastografia fali ścinającej (ELASTOGRAPHY)
Ocena możliwości przewidywania zamknięcia powięzi za pomocą elastografii fali poprzecznej u pacjentów z przepuklinami pośrodkowymi.
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z przepukliną pośrodkową brzuszną po nacięciu i różnej morfologii przepukliny, którzy planują poddać się otwartemu zabiegowi VHR pozamięśniowego.
Grupy badawcze: Grupy badawcze wybiera się na podstawie szerokiego zakresu morfologii i w oparciu o czynniki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na zdolność osiągnięcia zamknięcia powięzi.
Grupy kontrolne: Planujemy pozyskać 5 ochotników bez przepukliny pooperacyjnej lub wcześniejszej laparotomii w celu ustalenia wewnętrznych wyjściowych wartości SWE i wiarygodności międzyoperatorskiej. Planujemy także rekrutację 5 pacjentów poddawanych pierwotnej laparotomii, aby powiązać wyniki SWE z napięciem zamknięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastografię fali poprzecznej można wykorzystać do przewidywania podatności ścian jamy brzusznej przed operacją, dlatego też można ją wykorzystać jako narzędzie poprawiające wyniki leczenia chirurgicznego.
Cel szczegółowy 1:
Określ elastyczność mięśni ściany brzucha (prosty brzuch, skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i poprzeczny brzucha) za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów z przepuklinami pośrodkowymi o różnym stopniu złożoności i morfologii.
Cel szczegółowy 2:
Porównaj pomiary elastografii fali poprzecznej ściany brzucha z zakresem MFR wymaganym do uzyskania zamknięcia powięzi.
Cel szczegółowy 3:
Powiązać określoną za pomocą SWE elastyczność ściany brzucha ze śródoperacyjną oceną napięcia wymaganego do uzyskania zamknięcia powięzi.
Obrazowanie:
Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy:
- W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach wzdłuż obustronnego RZS; na poziomie pępka i w połowie odległości między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym. Obrazy obustronnie skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO) i poprzecznego brzucha (TA) zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.
- W przypadku pacjentów objętych badaniem wybrany zostanie pojedynczy punkt obustronnego RZS w podłużnym punkcie środkowym ubytku przepukliny. Obustronne obrazy EO, IO i TA zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem kości biodrowej.
- Obrazowanie w skali szarości najpierw określi grubość i teksturę każdej warstwy mięśniowej. Analiza tekstury obejmuje wykorzystanie tłuszczu podskórnego jako wartości kontroli wewnętrznej.
SWE zostanie wykonane w każdej lokalizacji trzema kolejnymi manewrami:
- Przy minimalnym ciśnieniu zewnętrznym wywieranym przez sondę ultradźwiękową.
- Ucisk ręczny za pomocą sondy ultradźwiękowej (maksymalny dopuszczalny nacisk nie powodujący dyskomfortu pacjenta).
- Podczas Valsalvy.
Naprawa przepukliny:
Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani otwartej naprawie zamięśniowej z dodatkowym bocznym MFR (TAR lub EOR) lub bez niego, według uznania chirurga operacyjnego. Wszystkie naprawy rozpoczynające się od wypreparowania mięśnia retrorectus do poziomu linii półksiężycowatej. W razie potrzeby dodatkowy MFR postępuje w następujący sposób:
W przypadku tylnego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego (TAR):
- Nacięcie tylnej blaszki skośnej wewnętrznej (PLIO) tuż przyśrodkowo międzyżebrowych wiązek nerwowo-naczyniowych i kresy półksiężycowatej
- Podział mięśnia poprzecznego brzucha / rozcięgno
- Rozwarstwienie boczne w celu stopniowego oddzielenia otrzewnej od mięśnia poprzecznego brzucha.
W przypadku zwolnienia przedniego (EOR):
- Płaty podskórne rozwinięte obustronnie do linii przedniej lub pachowej środkowej.
- Podział zewnętrznej skośnej powięzi i mięśnia w odległości 1 cm lub większej od bocznego brzegu pochewki mięśnia prostego / linea semilunaris.
- Rozwarstwienie boczne w celu stopniowego oddzielenia mięśni skośnych zewnętrznych i wewnętrznych.
Wszyscy pacjenci będą mieli stałe wzmocnienie siatkowe ściany brzucha (polipropylen o dużych porach i średniej masie). Powięź zostanie zamknięta na siatce za pomocą wolno wchłanialnego szwu polidioksanonowego 0 lub 2-0, przy użyciu techniki małego zgryzu i stosunku długości szwu do długości rany 4:1.
Pacjenci z grupy kontrolnej 1 nie będą mieli przepukliny pooperacyjnej ani wcześniejszej laparotomii.
Pacjenci z grupy kontrolnej 2 nie będą mieli przepukliny i zostaną poddani planowej laparotomii pośrodkowej.
Tensjometria U wszystkich pacjentów objętych badaniem zastosowany zostanie analogowy tensjometr sprężynowy do oceny śródoperacyjnego napięcia wymaganego do doprowadzenia powięzi do linii środkowej w celu zamknięcia. Tensjometr mocuje się do zacisku przymocowanego do powięzi w środkowym punkcie ubytku przepukliny. Naprężenie wymagane do medializacji do linii środkowej zostanie wykonane po zrostach (linia wyjściowa), rozwarstwieniu mięśnia zaodbytniczego, nacięciu PLIO (jeśli zostało wykonane) i po zakończeniu TAR lub EOR (jeśli zostało wykonane).
Pacjenci z grupy kontrolnej 2 będą poddani pierwszej laparotomii i wykonanemu zabiegowi tensjometrii. Ponieważ grupa kontrolna 1 nie będzie poddawana zabiegowi chirurgicznemu, nie będzie wykonywana tensjometria.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat.
- Przepuklina brzuszna/pośrodkowa.
- Plan otwartej operacji przepukliny zamięśniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy VHR z siatką.
- Izolowana przepuklina podwyrostkowa (klasyfikacja M1 Europejskiego Towarzystwa Przepukliny (EHS)) lub przepuklina nadłonowa (klasyfikacja EHS M5)
- Historia nacięć bocznych. M1 (pozycja 1 w linii środkowej) definiuje się jako wyrostek mieczykowaty sięgający do punktu znajdującego się 3 cm poniżej wyrostka mieczykowatego. M5 (pozycja środkowa linii 5) definiuje się jako łono do punktu 3 cm nad łonem.
- Zainfekowane/skażone przypadki.
- Zaplanuj naprawę za pomocą robota, laparoskopową lub otwartą nakładką lub zaplanuj naprawę pierwotną (bez siatki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna 1
Pacjenci z grupy kontrolnej 1 nie będą mieli przepukliny pooperacyjnej ani wcześniejszej laparotomii. Obrazowanie: Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy: 1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach |
Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy: 1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach wzdłuż obustronnego RZS; na poziomie pępka i w połowie odległości między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym. Obrazy obustronnie skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO) i poprzecznego brzucha (TA) zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. |
|
Inny: Grupa kontrolna 2
Pacjenci z grupy kontrolnej 2 nie będą mieli przepukliny i zostaną poddani planowej laparotomii pośrodkowej. Obrazowanie: Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy: 1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach. Naprawa przepukliny: U wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie wykonana otwarta operacja zamięśniowa z/bez dodatkowego bocznego Tensjometria U wszystkich pacjentów objętych badaniem zastosowany zostanie analogowy tensjometr sprężynowy do oceny śródoperacyjnego napięcia wymaganego do doprowadzenia powięzi do linii środkowej w celu zamknięcia. |
Procedura ultradźwiękowa będzie obejmować następujące etapy: 1. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej 1 i grupy 2 zdjęcia zostaną wykonane w dwóch punktach wzdłuż obustronnego RZS; na poziomie pępka i w połowie odległości między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym. Obrazy obustronnie skośnego zewnętrznego (EO), skośnego wewnętrznego (IO) i poprzecznego brzucha (TA) zostaną wykonane na poziomie przedniej linii pachowej, w połowie odległości między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. Pacjenci z przepukliną pośrodkową brzuszną po nacięciu i o różnej morfologii przepukliny, którzy planują poddać się otwartemu zabiegowi VHR pozamięśniowego. Naprawa przepukliny: Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani otwartej naprawie zamięśniowej z dodatkowym bocznym MFR (TAR lub EOR) lub bez niego, według uznania chirurga operacyjnego. Wszystkie naprawy rozpoczynające się od wypreparowania mięśnia retrorectus do poziomu linii półksiężycowatej. Wszyscy pacjenci będą mieli stałe wzmocnienie siatkowe ściany brzucha (polipropylen o dużych porach i średniej masie). Powięź zostanie zamknięta na siatce za pomocą wolno wchłanialnego szwu polidioksanonowego 0 lub 2-0, przy użyciu techniki małego zgryzu i stosunku długości szwu do długości rany 4:1. W przypadku wszystkich pacjentów objętych badaniem do oceny śródoperacyjnego napięcia wymaganego do doprowadzenia powięzi do linii środkowej w celu zamknięcia powięzi zostanie zastosowany analogowy napinacz sprężyny. Tensjometr mocuje się do zacisku przymocowanego do powięzi w środkowym punkcie ubytku przepukliny. Naprężenie wymagane do medializacji do linii środkowej zostanie wykonane po zrostach (linia wyjściowa), rozwarstwieniu mięśnia zaodbytniczego, nacięciu PLIO (jeśli zostało wykonane) i po zakończeniu TAR lub EOR (jeśli zostało wykonane). Pacjenci z grupy kontrolnej 2 będą poddani pierwszej laparotomii i wykonanemu zabiegowi tensjometrii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie elastyczności mięśni ściany brzucha (Cel szczegółowy 1)
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po operacji
|
Określ elastyczność mięśni ściany brzucha (prostego brzucha, skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha) za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów z przepuklinami pośrodkowymi o różnym stopniu złożoności i morfologii, za pomocą pomiarów ultradźwiękowych.
|
Udział w badaniu kończy się po operacji
|
|
Korelacja pomiarów elastograficznych z MFR (Cel szczegółowy 2)
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po operacji
|
Porównaj pomiary elastografii fali poprzecznej ściany brzucha z rozmiarem MFR wymaganym do uzyskania zamknięcia powięzi za pomocą pomiarów ultradźwiękowych.
|
Udział w badaniu kończy się po operacji
|
|
Powiązanie oceny SWE z tensjometrem (cel szczegółowy 3)
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po operacji
|
Powiązać określoną za pomocą SWE elastyczność ściany brzucha ze śródoperacyjną oceną napięcia wymaganego do uzyskania zamknięcia powięzi za pomocą tensjometrii.
|
Udział w badaniu kończy się po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wes Love, MD, Prisma Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2066031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .