- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306976
Scherwellen-Elastographie (ELASTOGRAPHY)
Bewertung der Fähigkeit, den Faszienverschluss mithilfe der Scherwellenelastographie bei Patienten mit Narbenhernien in der Mittellinie vorherzusagen.
Prospektive Kohortenstudie an Patienten mit ventraler Narbenhernie in der Mittellinie mit einer Reihe von Hernienmorphologien, die eine offene retromuskuläre VHR planen.
Studiengruppen: Studiengruppen werden anhand einer Reihe von Morphologien und auf der Grundlage von Faktoren ausgewählt, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fähigkeit zum Faszienschluss beeinflussen.
Kontrollgruppen: Wir planen, 5 Freiwillige ohne Narbenhernie oder vorherige Laparotomie einzubeziehen, um interne SWE-Grundwerte und Interrater-Zuverlässigkeit zu ermitteln. Wir planen außerdem die Rekrutierung von 5 Patienten, die sich einer primären Laparotomie unterziehen, um die SWE-Befunde mit der Verschlussspannung zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Scherwellenelastographie kann verwendet werden, um die Compliance der Bauchdecke präoperativ vorherzusagen, und kann daher als Instrument zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse eingesetzt werden.
Spezifisches Ziel 1:
Bestimmen Sie die Elastizität der Bauchwandmuskulatur (Rectus abdominis, äußerer schräger Bauchmuskel, innerer Bauchmuskel und Transversus abdominis) durch Scherwellenelastographie bei Patienten mit Narbenhernien in der Mittellinie unterschiedlicher Komplexität und Morphologie.
Spezifisches Ziel 2:
Korrelieren Sie Scherwellen-Elastographiemessungen der Bauchdecke mit dem Ausmaß der MFR, die zum Erreichen des Faszienverschlusses erforderlich ist.
Spezifisches Ziel 3:
Korrelieren Sie die durch SWE ermittelte Elastizität der Bauchdecke mit der intraoperativen Beurteilung der Spannung, die zum Erreichen des Faszienverschlusses erforderlich ist.
Bildgebung:
Das Ultraschallverfahren umfasst die folgenden Schritte:
- Bei Patienten der Kontrollgruppe 1 und 2 werden Bilder an zwei Punkten entlang der bilateralen RA aufgenommen; auf Höhe des Nabels und in der Mitte zwischen Nabel und Schwertfortsatz. Bilaterale Bilder des äußeren schrägen Bauchmuskels (EO), des inneren schrägen Bauchmuskels (IO) und des Transversus abdominis (TA) werden auf Höhe der vorderen Achsellinie in der Mitte zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm erstellt.
- Bei Studienpatienten wird ein einzelner Punkt der bilateralen RA in der Längsmitte des Herniendefekts ausgewählt. Bilaterale EO-, IO- und TA-Bilder werden auf der Höhe der vorderen Achsellinie in der Mitte zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm durchgeführt.
- Mithilfe der Graustufenbildgebung werden zunächst die Dicke und Textur jeder Muskelschicht bestimmt. Die Texturanalyse umfasst die Verwendung des darüber liegenden subkutanen Fetts als internen Kontrollwert.
SWE wird an jedem Standort mit drei aufeinanderfolgenden Manövern durchgeführt:
- Mit minimalem Außendruck durch die Ultraschallsonde.
- Manuelle Kompression mit der Ultraschallsonde (maximal zulässiger Druck, ohne dass es zu Beschwerden beim Patienten kommt).
- Während Valsalva.
Hernienreparatur:
Alle Studienpatienten erhalten eine offene retromuskuläre Reparatur mit/ohne zusätzlicher lateraler MFR (TAR oder EOR nach Ermessen des operierenden Chirurgen). Alle Reparaturen beginnen mit der Retrorectusdissektion bis zur Linea semilunaris. Bei Bedarf verläuft die zusätzliche MFR wie folgt:
Für die posteriore myofasziale Freisetzung (TAR):
- Inzision der hinteren Lamelle des inneren Obliquus (PLIO) direkt medial der interkostalen neurovaskulären Bündel und der Linea semilunaris
- Teilung des Musculus transversus abdominis / Aponeurose
- Seitliche Präparation zur schrittweisen Trennung des Peritoneums vom M. transversus abdominis.
Für anteriores Release (EOR):
- Subkutane Lappen entwickelten sich beidseitig zur vorderen oder mittleren Axillarlinie.
- Teilung der äußeren Faszienschräge und des Muskels 1 cm oder mehr vom lateralen Rand der Rektusscheide / Linea semilunaris entfernt.
- Seitliche Dissektion zur schrittweisen Trennung der äußeren und inneren schrägen Muskeln.
Alle Patienten erhalten eine dauerhafte Netzverstärkung der Bauchdecke (großporiges, mittelschweres Polypropylen). Die Faszie wird über dem Netz mit langsam resorbierbarem Polydioxanon-Nahtmaterial der Stärke 0 oder 2-0 verschlossen, wobei eine Small-Bite-Technik und ein Nahtlängen-Wundlängen-Verhältnis von 4:1 zum Einsatz kommt.
Patienten der Kontrollgruppe 1 haben weder einen Narbenbruch noch eine vorherige Laparotomie.
Patienten der Kontrollgruppe 2 haben keinen Leistenbruch und werden einer elektiven Mittellinien-Laparotomie unterzogen.
Tensiometrie Bei allen Studienpatienten wird ein analoges Federtensiometer verwendet, um die intraoperative Spannung zu beurteilen, die erforderlich ist, um die Faszie zum Schließen an die Mittellinie zu bringen. Das Tensiometer wird an einer Klemme befestigt, die in der Mitte des Bruchdefekts an der Faszie befestigt wird. Die für die Medialisierung der Mittellinie erforderliche Spannung wird nach Adhäsiolyse (Grundlinie), Retrorectus-Dissektion, Inzision des PLIO (falls durchgeführt) und nach Abschluss von TAR oder EOR (falls durchgeführt) durchgeführt.
Patienten der Kontrollgruppe 2 werden zum ersten Mal einer Laparotomie unterzogen und es wird eine Tensiometrie durchgeführt. Da sich die Kontrollgruppe 1 keiner Operation unterzieht, wird keine Tensiometrie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre.
- Mittellinienhernie / ventraler Narbenbruch.
- Planen Sie die Reparatur einer offenen retromuskulären Narbenhernie.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger VHR mit Mesh.
- Isolierte subxiphoide (EHS-Klassifikation M1) oder suprapubische Hernien (EHS-Klassifikation M5)
- Geschichte der Flankeninzisionen. M1 (Mittellinienposition 1) ist definiert als der Schwertfortsatz bis zu einem Punkt 3 cm unterhalb des Schwertschwerts. M5 (Mittellinienposition 5) ist definiert als Schambein bis zu einem Punkt 3 cm über dem Schambein.
- Infizierte / kontaminierte Fälle.
- Planen Sie eine robotergestützte, laparoskopische oder offene Onlay-Reparatur oder planen Sie eine primäre Reparatur (ohne Netz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe 1
Patienten der Kontrollgruppe 1 haben weder einen Narbenbruch noch eine vorherige Laparotomie. Bildgebung: Das Ultraschallverfahren umfasst die folgenden Schritte: 1. Für Patienten der Kontrollgruppe 1 und 2 werden Bilder an zwei Punkten aufgenommen |
Das Ultraschallverfahren umfasst die folgenden Schritte: 1. Bei Patienten der Kontrollgruppe 1 und 2 werden Bilder an zwei Punkten entlang der bilateralen RA aufgenommen; auf Höhe des Nabels und in der Mitte zwischen Nabel und Schwertfortsatz. Bilaterale Bilder des äußeren schrägen Bauchmuskels (EO), des inneren schrägen Bauchmuskels (IO) und des Transversus abdominis (TA) werden auf Höhe der vorderen Achsellinie in der Mitte zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm erstellt. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe 2
Patienten der Kontrollgruppe 2 haben keinen Leistenbruch und werden einer elektiven Mittellinien-Laparotomie unterzogen. Bildgebung: Das Ultraschallverfahren umfasst die folgenden Schritte: 1. Für Patienten der Kontrollgruppe 1 und 2 werden Bilder an zwei Punkten aufgenommen. Hernienreparatur: Bei allen Studienpatienten wird eine offene retromuskuläre Reparatur mit/ohne zusätzlicher lateraler Versorgung durchgeführt Tensiometrie Bei allen Studienpatienten wird ein analoges Federtensiometer verwendet, um die intraoperative Spannung zu beurteilen, die erforderlich ist, um die Faszie zum Schließen an die Mittellinie zu bringen. |
Das Ultraschallverfahren umfasst die folgenden Schritte: 1. Bei Patienten der Kontrollgruppe 1 und 2 werden Bilder an zwei Punkten entlang der bilateralen RA aufgenommen; auf Höhe des Nabels und in der Mitte zwischen Nabel und Schwertfortsatz. Bilaterale Bilder des äußeren schrägen Bauchmuskels (EO), des inneren schrägen Bauchmuskels (IO) und des Transversus abdominis (TA) werden auf Höhe der vorderen Achsellinie in der Mitte zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm erstellt. Patienten mit ventraler Narbenhernie in der Mittellinie mit unterschiedlicher Hernienmorphologie, die eine offene retromuskuläre VHR planen. Hernienreparatur: Alle Studienpatienten erhalten eine offene retromuskuläre Reparatur mit/ohne zusätzlicher lateraler MFR (TAR oder EOR nach Ermessen des operierenden Chirurgen). Alle Reparaturen beginnen mit der Retrorectusdissektion bis zur Linea semilunaris. Alle Patienten erhalten eine dauerhafte Netzverstärkung der Bauchdecke (großporiges, mittelschweres Polypropylen). Die Faszie wird über dem Netz mit langsam resorbierbarem Polydioxanon-Nahtmaterial der Stärke 0 oder 2-0 verschlossen, wobei eine Small-Bite-Technik und ein Nahtlängen-Wundlängen-Verhältnis von 4:1 zum Einsatz kommt. Bei allen Studienpatienten wird ein analoges Federtensiometer verwendet, um die intraoperative Spannung zu beurteilen, die erforderlich ist, um die Faszie zum Schließen an die Mittellinie zu bringen. Das Tensiometer wird an einer Klemme befestigt, die in der Mitte des Bruchdefekts an der Faszie befestigt wird. Die für die Medialisierung der Mittellinie erforderliche Spannung wird nach Adhäsiolyse (Grundlinie), Retrorectus-Dissektion, Inzision des PLIO (falls durchgeführt) und nach Abschluss von TAR oder EOR (falls durchgeführt) durchgeführt. Patienten der Kontrollgruppe 2 werden zum ersten Mal einer Laparotomie unterzogen und es wird eine Tensiometrie durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Elastizität der Bauchwandmuskulatur (spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Die Studienteilnahme endet nach der Operation
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Bestimmen Sie die Elastizität der Bauchwandmuskulatur (Rectus abdominis, äußerer schräger Bauchmuskel, innerer Bauchmuskel und Transversus abdominis) durch Scherwellenelastographie bei Patienten mit Narbenhernien in der Mittellinie unterschiedlicher Komplexität und Morphologie mithilfe von Ultraschallmessungen.
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Die Studienteilnahme endet nach der Operation
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Elastographiemessungen mit MFR korrelieren (Spezifisches Ziel 2)
Zeitfenster: Die Studienteilnahme endet nach der Operation
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Korrelieren Sie Scherwellen-Elastographiemessungen der Bauchdecke mit dem Ausmaß der MFR, die erforderlich ist, um einen Faszienverschluss mithilfe von Ultraschallmessungen zu erreichen.
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Die Studienteilnahme endet nach der Operation
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Korrelation der SWE-Bewertung mit dem Tensiometer (spezifisches Ziel 3)
Zeitfenster: Die Studienteilnahme endet nach der Operation
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Korrelieren Sie die durch SWE ermittelte Elastizität der Bauchdecke mit der intraoperativen Beurteilung der Spannung, die erforderlich ist, um einen Faszienverschluss mithilfe der Tensiometrie zu erreichen.
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Die Studienteilnahme endet nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wes Love, MD, Prisma Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2066031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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