- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306976
Shear-Wave-elastografie (ELASTOGRAPHY)
Beoordeling van het vermogen om fasciale sluiting te voorspellen met behulp van shear-wave-elastografie bij patiënten met middenlijn-incisiehernia's.
Prospectief cohortonderzoek bij patiënten met een ventrale incisiehernia in de middenlijn met verschillende herniamorfologieën, die van plan zijn een open retromusculaire VHR te ondergaan.
Studiegroepen: Studiegroepen worden geselecteerd op basis van verschillende morfologieën en op basis van factoren waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het vermogen om fasciale sluiting te bereiken beïnvloeden.
Controlegroepen: We zijn van plan vijf vrijwilligers in te schakelen zonder littekenbreuk of eerdere laparotomie om de interne basislijn-SWE-waarden en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen. We zijn ook van plan om vijf patiënten te recruteren die een primaire laparotomie ondergaan, om de SWE-bevindingen te correleren met de sluitingsspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shear wave-elastografie kan worden gebruikt om de compliantie van de buikwand preoperatief te voorspellen en kan daarom worden gebruikt als hulpmiddel om de chirurgische resultaten te verbeteren.
Specifiek doel 1:
Bepaal de elasticiteit van de buikwandspieren (rectus abdominis, externe schuine, interne schuine en transversus abdominis) door middel van schuifgolfelastografie bij patiënten met middenlijn-incisionele hernia's van verschillende complexiteit en morfologie.
Specifiek doel 2:
Correleer metingen van de shear wave-elastografie van de buikwand met de mate van MFR die nodig is om fasciale sluiting te bereiken.
Specifiek doel 3:
Correleer de door SWE bepaalde elasticiteit van de buikwand met de intraoperatieve beoordeling van de spanning die nodig is om fasciale sluiting te bereiken.
In beeld brengen:
De echografieprocedure omvat de volgende stappen:
- Voor patiënten uit controlegroep 1 en groep 2 worden beelden gemaakt op twee punten langs de bilaterale RA; ter hoogte van de navel en halverwege tussen de navel en het xiphoid-proces. Bilaterale externe schuine (EO), interne schuine (IO) en transversus abdominis (TA) beelden zullen worden gemaakt op het niveau van de voorste oksellijn halverwege tussen de ribbenboog en de iliacale top.
- Voor onderzoekspatiënten zal een enkel punt van de bilaterale RA worden geselecteerd op het longitudinale middelpunt van het hernia-defect. Bilaterale EO-, IO- en TA-beelden zullen worden gemaakt ter hoogte van de voorste oksellijn, halverwege tussen de ribbenboog en de iliacale top.
- Grijsschaalbeeldvorming zal eerst de dikte en textuur van elke spierlaag bepalen. Textuuranalyse omvat het gebruik van bovenliggend onderhuids vet als interne controlewaarde.
SWE wordt op elke locatie uitgevoerd met drie opeenvolgende manoeuvres:
- Met minimale externe druk uitgeoefend door de ultrasone sonde.
- Handmatige compressie toegepast met de ultrasone sonde (maximaal toegestane druk zonder ongemak voor de patiënt te veroorzaken).
- Tijdens Valsalva.
Hernia-reparatie:
Alle onderzoekspatiënten zullen een open retromusculair herstel ondergaan met/zonder aanvullende laterale MFR (TAR of EOR, naar goeddunken van de opererende chirurg). Alle reparaties beginnend met retrorectus-dissectie tot het niveau van de linea semilunaris. Indien nodig verloopt de aanvullende MFR als volgt:
Voor posterieure myofasciale release (TAR):
- Incisie van de achterste lamel van de interne oblique (PLIO), net mediaal, de intercostale neurovasculaire bundels en linea semilunaris
- Verdeling van de transversus abdominis-spier / aponeurose
- Laterale dissectie om het peritoneum geleidelijk te scheiden van de transversus abdominis.
Voor anterieure release (EOR):
- Subcutane flappen ontwikkelden zich bilateraal naar de anterieure of midaxillaire lijn.
- Verdeling van de externe schuine fasciale en spier 1 cm of meer vanaf de laterale rand van de rectusschede / linea semilunaris.
- Laterale dissectie om de externe en interne schuine spieren geleidelijk te scheiden.
Alle patiënten zullen een permanente mesh-versterking van de buikwand hebben (middelzwaar polypropyleen met grote poriën). De fascia wordt over het gaas gesloten met langzaam resorbeerbare polydioxanon-hechtdraad 0 of 2-0, waarbij gebruik wordt gemaakt van een small-bite-techniek en een verhouding van 4:1 hechtdraadlengte:wondlengte.
Patiënten uit controlegroep 1 zullen geen hernia of eerdere laparotomie hebben.
Patiënten uit controlegroep 2 zullen geen hernia hebben en zullen een electieve middellijnlaparotomie ondergaan.
Tensiometrie Voor alle onderzoekspatiënten zal een analoge veertensiometer worden gebruikt om de intraoperatieve spanning te beoordelen die nodig is om de fascia naar de middellijn te brengen voor sluiting. De tensiometer is bevestigd aan een klem die aan de fascia is bevestigd in het midden van het hernia-defect. De spanning die nodig is voor medialisatie naar de middellijn zal worden uitgevoerd na adhesiolyse (basislijn), retrorectusdissetie, incisie van de PLIO (indien uitgevoerd) en na voltooiing van TAR of EOR (indien uitgevoerd).
Patiënten uit controlegroep 2 zullen voor de eerste keer een laparotomie ondergaan en er zal tensiometrie worden uitgevoerd. Omdat controlegroep 1 geen operatie ondergaat, zal er geen tensiometrie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar.
- Middellijn ventrale / incisionele hernia.
- Plan voor open retromusculaire hernia-reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande VHR met mesh.
- Geïsoleerde subxiphoid (classificatie M1 van de European Hernia Society (EHS)) of suprapubische hernia's (EHS-classificatie M5)
- Geschiedenis van flankincisies. M1 (middellijnpositie 1) wordt gedefinieerd als het xiphoid-proces tot een punt 3 cm onder het xiphoid. M5 (middellijnpositie 5) wordt gedefinieerd als het schaambeen tot een punt 3 cm boven het schaambeen.
- Geïnfecteerde / besmette gevallen.
- Plan een robot-, laparoscopische of open onlay-reparatie, of plan een primaire (niet-mesh) reparatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep 1
Patiënten uit controlegroep 1 zullen geen hernia of eerdere laparotomie hebben. In beeld brengen: De echografieprocedure omvat de volgende stappen: 1. Bij patiënten uit controlegroep 1 en groep 2 worden op twee punten beelden gemaakt |
De echografieprocedure omvat de volgende stappen: 1. Voor patiënten uit controlegroep 1 en groep 2 worden beelden gemaakt op twee punten langs de bilaterale RA; ter hoogte van de navel en halverwege tussen de navel en het xiphoid-proces. Bilaterale externe schuine (EO), interne schuine (IO) en transversus abdominis (TA) beelden zullen worden gemaakt op het niveau van de voorste oksellijn halverwege tussen de ribbenboog en de iliacale top. |
|
Ander: Controlegroep 2
Patiënten uit controlegroep 2 zullen geen hernia hebben en zullen een electieve middellijnlaparotomie ondergaan. In beeld brengen: De echografieprocedure omvat de volgende stappen: 1. Voor patiënten uit controlegroep 1 en groep 2 worden op twee punten beelden gemaakt. Hernia-reparatie: Alle onderzoekspatiënten zullen een open retromusculair herstel hebben met/zonder extra lateraal Tensiometrie Voor alle onderzoekspatiënten zal een analoge veertensiometer worden gebruikt om de intraoperatieve spanning te beoordelen die nodig is om de fascia naar de middellijn te brengen voor sluiting. |
De echografieprocedure omvat de volgende stappen: 1. Voor patiënten uit controlegroep 1 en groep 2 worden beelden gemaakt op twee punten langs de bilaterale RA; ter hoogte van de navel en halverwege tussen de navel en het xiphoid-proces. Bilaterale externe schuine (EO), interne schuine (IO) en transversus abdominis (TA) beelden zullen worden gemaakt op het niveau van de voorste oksellijn halverwege tussen de ribbenboog en de iliacale top. Patiënten met een ventrale incisiehernia in de middenlijn met verschillende herniamorfologieën die van plan zijn een open retromusculaire VHR te ondergaan. Hernia-reparatie: Alle onderzoekspatiënten zullen een open retromusculair herstel ondergaan met/zonder aanvullende laterale MFR (TAR of EOR, naar goeddunken van de opererende chirurg). Alle reparaties beginnend met retrorectus-dissectie tot het niveau van de linea semilunaris. Alle patiënten zullen een permanente mesh-versterking van de buikwand hebben (middelzwaar polypropyleen met grote poriën). De fascia wordt over het gaas gesloten met langzaam resorbeerbare polydioxanon-hechtdraad 0 of 2-0, waarbij gebruik wordt gemaakt van een small-bite-techniek en een verhouding van 4:1 hechtdraadlengte:wondlengte. Voor alle onderzoekspatiënten zal een analoge veertensiometer worden gebruikt om de intraoperatieve spanning te beoordelen die nodig is om de fascia naar de middellijn te brengen voor sluiting. De tensiometer is bevestigd aan een klem die aan de fascia is bevestigd in het midden van het hernia-defect. De spanning die nodig is voor medialisatie naar de middellijn zal worden uitgevoerd na adhesiolyse (basislijn), retrorectusdissetie, incisie van de PLIO (indien uitgevoerd) en na voltooiing van TAR of EOR (indien uitgevoerd). Patiënten uit controlegroep 2 zullen voor de eerste keer een laparotomie ondergaan en er zal tensiometrie worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van de elasticiteit van de buikwandspieren (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Deelname aan het onderzoek eindigt na de operatie
|
Bepaal de elasticiteit van de buikwandspieren (rectus abdominis, externe schuine, interne schuine en transversus abdominis) door middel van schuifgolf-elastografie bij patiënten met middenlijn-incisionele hernia's van verschillende complexiteit en morfologie met behulp van echografiemetingen.
|
Deelname aan het onderzoek eindigt na de operatie
|
|
Elastografiemetingen correleren met MFR (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Deelname aan het onderzoek eindigt na de operatie
|
Correleer metingen van de shear wave-elastografie van de buikwand met de mate van MFR die nodig is om fasciale sluiting te bereiken met behulp van echografiemetingen.
|
Deelname aan het onderzoek eindigt na de operatie
|
|
Correleer de SWE-beoordeling met de tensiometer (specifiek doel 3)
Tijdsspanne: Deelname aan het onderzoek eindigt na de operatie
|
Correleer de door SWE bepaalde elasticiteit van de buikwand met intraoperatieve beoordeling van de spanning die nodig is om fasciale sluiting te bereiken met behulp van tensiometrie.
|
Deelname aan het onderzoek eindigt na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wes Love, MD, Prisma Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2066031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .