- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306976
Shear-Wave Elastografi (ELASTOGRAPHY)
Vurdering af evnen til at forudsige fascial lukning ved hjælp af shear-wave elastografi hos patienter med incisionsbrok i midtlinjen.
Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med midline ventral incisionsbrok med en række brokmorfologi, som planlægger at gennemgå åben retromuskulær VHR.
Undersøgelsesgrupper: Undersøgelsesgrupper er udvalgt på tværs af en række morfologier og baseret på faktorer, der vides eller formodes at påvirke evnen til at opnå fascial lukning.
Kontrolgrupper: Vi planlægger at rekruttere 5 frivillige uden incisionsbrok eller tidligere laparotomi for at etablere interne baseline SWE-værdier og interterrater-pålidelighed. Vi vil også planlægge at rekruttere 5 patienter, der gennemgår primær laparotomi for at korrelere SWE-fund med lukkespænding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskydningsbølgeelastografi kan bruges til at forudsige abdominalvæggens compliance præoperativt og kan derfor bruges som et værktøj til at forbedre kirurgiske resultater.
Specifikt mål 1:
Bestem elasticiteten af abdominale vægmuskler (rectus abdominis, ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis) gennem shear wave elastografi hos patienter med midtlinje incisionsbrok af varierende kompleksitet og morfologi.
Specifikt mål 2:
Korrelér forskydningsbølgeelastografimålinger af bugvæggen med omfanget af MFR, der kræves for at opnå fascial lukning.
Specifikt mål 3:
Korrelér SWE-bestemt elasticitet af abdominalvæggen til intraoperativ vurdering af spænding, der kræves for at opnå fascial lukning.
Billedbehandling:
Ultralydsproceduren vil omfatte følgende trin:
- For kontrolgruppe 1- og gruppe 2-patienter vil billeder blive taget på to punkter langs den bilaterale RA; på niveau med navlen og midtvejs mellem navle- og xiphoid-processen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) billeder vil blive udført i niveau med den forreste aksillære linje midtvejs mellem costal margin og iliac crest.
- For undersøgelsespatienter vil et enkelt punkt af den bilaterale RA blive udvalgt ved det longitudinelle midtpunkt af brokdefekten. Bilaterale EO-, IO- og TA-billeder vil blive udført på niveau med den forreste aksillære linje midtvejs mellem costal-marginen og hoftekammen.
- Gråskala billeddannelse vil først bestemme tykkelse og tekstur af hvert muskellag. Teksturanalyse inkluderer brug af overliggende subkutant fedt som intern kontrolværdi.
SWE vil blive udført på hvert sted med tre på hinanden følgende manøvrer:
- Med minimalt eksternt tryk påført af ultralydssonden.
- Manuel kompression påført med ultralydssonden (maksimalt tilladt tryk uden at forårsage ubehag for patienten).
- Under Valsalva.
Reparation af brok:
Alle undersøgelsespatienter vil have en åben retromuskulær reparation med/uden yderligere lateral MFR (TAR eller EOR efter operationskirurgens skøn). Alle reparationer, der begynder med retrorectus-dissektion til niveauet af linea semilunaris. Når det er nødvendigt, forløber yderligere MFR som følger:
For posterior myofascial frigivelse (TAR):
- Indsnit af den posteriore lamel af den indre skrå (PLIO) lige medial de interkostale neurovaskulære bundter og linea semilunaris
- Opdeling af transversus abdominis muskel / aponeurosis
- Lateral dissektion for gradvist at adskille peritoneum fra transversus abdominis.
For anterior release (EOR):
- Subkutane flapper udviklede sig bilateralt til den anteriore eller midaxillære linje.
- Opdeling af den ydre skrå fascial og muskel 1 cm eller mere fra den laterale grænse af rectus skeden / linea semilunaris.
- Lateral dissektion for gradvist at adskille de ydre og indre skrå muskler.
Alle patienter vil have permanent mesh-forstærkning af bugvæggen (polypropylen med stor pore, mellemvægt). Fascia vil blive lukket over nettet med 0 eller 2-0 polydioxanon langsomt absorberbar sutur ved brug af en lille bid-teknik og et 4:1 suturlængde:sårlængdeforhold.
Kontrolgruppe 1 patienter vil ikke have nogen incisionsbrok eller tidligere laparotomi.
Kontrolgruppe 2-patienter vil ikke have brok og vil gennemgå elektiv midtlinjelaparotomi.
Tensiometri For alle undersøgelsespatienter vil et analogt fjeder-tensiometer blive brugt til at vurdere den intraoperative spænding, der er nødvendig for at bringe fascien til midterlinjen for lukning. Tensiometeret er fastgjort til en klemme fastgjort til fascien ved midtpunktet af brokdefekten. Spændinger, der kræves til medialisering til midtlinjen, vil blive udført efter adhæsiolyse (baseline), retrorectus-dissektion, incision af PLIO (hvis udført) og efter afslutning af TAR eller EOR (hvis udført).
Kontrolgruppe 2-patienter gennemgår førstegangs laparotomi og vil få udført tensiometri. Da kontrolgruppe 1 ikke skal opereres, vil der ikke blive udført tensiometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Midline ventral / incisionsbrok.
- Plan for åben retromuskulær incisionsbrok reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere VHR med mesh.
- Isolerede subxiphoid (European Hernia Society (EHS) klassifikation M1) eller suprapubiske brok (EHS klassifikation M5)
- Historie om flankesnit. M1 (midtlinjeposition 1) er defineret som xiphoid-processen ned til et punkt 3 cm under xiphoid. M5 (midtlinjeposition 5) er defineret som pubis til et punkt 3 cm over pubis.
- Inficerede/kontaminerede tilfælde.
- Planlæg for robot-, laparoskopisk eller åben onlay-reparation, eller planlæg for primær (ikke-mesh) reparation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe 1 patienter vil ikke have nogen incisionsbrok eller tidligere laparotomi. Billedbehandling: Ultralydsproceduren vil omfatte følgende trin: 1. For kontrolgruppe 1 og gruppe 2 patienter vil der blive taget billeder på to punkter |
Ultralydsproceduren vil omfatte følgende trin: 1. For kontrolgruppe 1- og gruppe 2-patienter vil billeder blive taget på to punkter langs den bilaterale RA; på niveau med navlen og midtvejs mellem navle- og xiphoid-processen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) billeder vil blive udført i niveau med den forreste aksillære linje midtvejs mellem costal margin og iliac crest. |
|
Andet: Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe 2-patienter vil ikke have brok og vil gennemgå elektiv midtlinjelaparotomi. Billedbehandling: Ultralydsproceduren vil omfatte følgende trin: 1. For kontrolgruppe 1 og gruppe 2 patienter vil billeder blive taget på to punkter. Reparation af brok: Alle undersøgelsespatienter vil have en åben retromuskulær reparation med/uden yderligere lateral Tensiometri For alle undersøgelsespatienter vil et analogt fjeder-tensiometer blive brugt til at vurdere den intraoperative spænding, der er nødvendig for at bringe fascien til midterlinjen for lukning. |
Ultralydsproceduren vil omfatte følgende trin: 1. For kontrolgruppe 1- og gruppe 2-patienter vil billeder blive taget på to punkter langs den bilaterale RA; på niveau med navlen og midtvejs mellem navle- og xiphoid-processen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) billeder vil blive udført i niveau med den forreste aksillære linje midtvejs mellem costal margin og iliac crest. Patienter med midline ventral incisionsbrok med en række brokmorfologier, som planlægger at gennemgå åben retromuskulær VHR. Reparation af brok: Alle undersøgelsespatienter vil have en åben retromuskulær reparation med/uden yderligere lateral MFR (TAR eller EOR efter operationskirurgens skøn). Alle reparationer, der begynder med retrorectus-dissektion til niveauet af linea semilunaris. Alle patienter vil have permanent mesh-forstærkning af bugvæggen (polypropylen med stor pore, mellemvægt). Fascia vil blive lukket over nettet med 0 eller 2-0 polydioxanon langsomt absorberbar sutur ved brug af en lille bid-teknik og et 4:1 suturlængde:sårlængdeforhold. For alle undersøgelsespatienter vil et analogt fjeder-tensiometer blive brugt til at vurdere den intraoperative spænding, der er nødvendig for at bringe fascien til midterlinjen for lukning. Tensiometeret er fastgjort til en klemme fastgjort til fascien ved midtpunktet af brokdefekten. Spændinger, der kræves til medialisering til midtlinjen, vil blive udført efter adhæsiolyse (baseline), retrorectus-dissektion, incision af PLIO (hvis udført) og efter afslutning af TAR eller EOR (hvis udført). Kontrolgruppe 2-patienter gennemgår førstegangs laparotomi og vil få udført tensiometri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem elasticiteten af abdominale vægmuskler (specifikt mål 1)
Tidsramme: Studiedeltagelse ophører efter operationen
|
Bestem elasticiteten af abdominale vægmuskler (rectus abdominis, ekstern oblique, intern oblique og transversus abdominis) gennem shear wave elastography hos patienter med midtlinje incisionsbrok af varierende kompleksitet og morfologi ved hjælp af ultralydsmålinger.
|
Studiedeltagelse ophører efter operationen
|
|
Korreler elastografimålinger med MFR (specifikt mål 2)
Tidsramme: Studiedeltagelse ophører efter operationen
|
Korrelér forskydningsbølgeelastografimålinger af bugvæggen med omfanget af MFR, der kræves for at opnå fascial lukning ved hjælp af ultralydsmålinger.
|
Studiedeltagelse ophører efter operationen
|
|
Korreler SWE-vurdering til tensiometer (specifikt mål 3)
Tidsramme: Studiedeltagelse ophører efter operationen
|
Korrelér SWE-bestemt elasticitet af abdominalvæggen til intraoperativ vurdering af spænding, der kræves for at opnå fascial lukning ved brug af Tensiometri.
|
Studiedeltagelse ophører efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wes Love, MD, Prisma Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2066031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .