- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306976
Skjuvvågelastografi (ELASTOGRAPHY)
Bedömning av förmågan att förutsäga fasciell stängning med hjälp av skjuvvågselastografi hos patienter med incisionsbråck i mittlinjen.
Prospektiv kohortstudie av patienter med ventral incisionsbråck i mittlinjen med en rad bråckmorfologi som planerar att genomgå öppen retromuskulär VHR.
Studiegrupper: Studiegrupper väljs över en rad olika morfologier och baseras på faktorer som är kända eller misstänks påverka förmågan att uppnå fascial stängning.
Kontrollgrupper: Vi planerar att rekrytera 5 frivilliga utan snittbråck eller tidigare laparotomi för att fastställa interna SWE-värden och interrater-tillförlitlighet. Vi kommer också att planera att rekrytera 5 patienter som genomgår primär laparotomi för att korrelera SWE-fynd med stängningsspänning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skjuvvågselastografi kan användas för att förutsäga bukväggens följsamhet preoperativt och kan därför användas som ett verktyg för att förbättra kirurgiska resultat.
Specifikt mål 1:
Bestäm elasticiteten hos bukväggsmusklerna (rectus abdominis, extern oblique, intern oblique och transversus abdominis) genom skjuvvågselastografi hos patienter med mittlinjebråck av varierande komplexitet och morfologi.
Specifikt mål 2:
Korrelera skjuvvågelastografimätningar av bukväggen med omfattningen av MFR som krävs för att uppnå fascial stängning.
Specifikt mål 3:
Korrelera SWE-bestämd elasticitet i bukväggen till intraoperativ bedömning av spänning som krävs för att uppnå fascial stängning.
Bildbehandling:
Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg:
- För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter längs den bilaterala RA; på nivån av naveln och mitt emellan navel- och xiphoidprocessen. Bilaterala externa oblique (EO), intern oblique (IO) och transversus abdominis (TA) bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillärlinjen mitt emellan costal margin och iliac crest.
- För studiepatienter kommer en enda punkt av den bilaterala RA att väljas vid den longitudinella mittpunkten av bråckdefekten. Bilaterala EO-, IO- och TA-bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillära linjen mitt emellan costal-marginalen och höftbenskammen.
- Avbildning i gråskala kommer först att bestämma tjockleken och strukturen på varje muskellager. Texturanalys inkluderar användning av överliggande subkutant fett som internkontrollvärde.
SWE kommer att utföras på varje plats med tre på varandra följande manövrar:
- Med minimalt externt tryck applicerat av ultraljudssonden.
- Manuell kompression applicerad med ultraljudssonden (maximalt tillåtet tryck utan att orsaka obehag för patienten).
- Under Valsalva.
Reparation av bråck:
Alla studiepatienter kommer att ha en öppen retromuskulär reparation med/utan ytterligare lateral MFR (TAR eller EOR enligt den opererande kirurgen). Alla reparationer som börjar med retrorectus-dissektion till nivån av linea semilunaris. Vid behov fortskrider ytterligare MFR enligt följande:
För posterior myofascial frisättning (TAR):
- Snitt av den bakre lamellen av den inre sneda (PLIO) precis medialt de interkostala neurovaskulära buntarna och linea semilunaris
- Uppdelning av transversus abdominis muskel / aponeurosis
- Lateral dissektion för att progressivt separera bukhinnan från transversus abdominis.
För främre frisättning (EOR):
- Subkutana flikar utvecklades till den främre eller mittaxillära linjen bilateralt.
- Uppdelning av den yttre sneda fascial och muskel 1 cm eller mer från den laterala gränsen av rectus slidan / linea semilunaris.
- Lateral dissektion för att successivt separera de yttre och inre sneda musklerna.
Alla patienter kommer att ha permanent nätförstärkning av bukväggen (polypropen med stor porer och medelvikt). Fascia kommer att stängas över nätet med 0 eller 2-0 polydioxanon långsamt absorberbar sutur med hjälp av en liten biteteknik och ett 4:1 suturlängd:sårlängdförhållande.
Kontrollgrupp 1-patienter kommer inte att ha något snittbråck eller tidigare laparotomi.
Kontrollgrupp 2-patienter kommer inte att ha något bråck och kommer att genomgå elektiv mittlinjelaparotomi.
Tensiometri För alla studiepatienter kommer en analog fjäder-tensiometer att användas för att bedöma den intraoperativa spänningen som krävs för att föra fascian till mittlinjen för stängning. Tensiometern är fäst vid en klämma fäst vid fascian vid mittpunkten av bråckdefekten. Spänning som krävs för medialisering till mittlinjen kommer att utföras efter adhesiolys (baslinje), retrorectusdissition, snitt av PLIO (om utförd) och efter avslutad TAR eller EOR (om utförd).
Kontrollgrupp 2-patienter kommer att genomgå en förstagångslaparotomi och kommer att få tensiometri utförd. Eftersom kontrollgrupp 1 inte opereras kommer ingen tensiometri att göras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Mittlinjen ventral / snittbråck.
- Planera för reparation av öppen retromuskulär snittbråck.
Exklusions kriterier:
- Tidigare VHR med mesh.
- Isolerade subxiphoid (European Hernia Society (EHS) klassificering M1) eller suprapubiska bråck (EHS klassificering M5)
- Historik av flanksnitt. M1 (mittlinjeposition 1) definieras som xiphoidprocessen ner till en punkt 3 cm under xiphoid. M5 (mittlinjeposition 5) definieras som pubis till en punkt 3 cm ovanför pubis.
- Infekterade/kontaminerade fall.
- Planera för robot-, laparoskopisk eller öppen onlay-reparation, eller planera för primär (icke-mesh) reparation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp 1
Kontrollgrupp 1-patienter kommer inte att ha något snittbråck eller tidigare laparotomi. Bildbehandling: Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg: 1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter |
Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg: 1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter längs den bilaterala RA; på nivån av naveln och mitt emellan navel- och xiphoidprocessen. Bilaterala externa oblique (EO), intern oblique (IO) och transversus abdominis (TA) bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillärlinjen mitt emellan costal margin och iliac crest. |
Övrig: Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp 2-patienter kommer inte att ha något bråck och kommer att genomgå elektiv mittlinjelaparotomi. Bildbehandling: Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg: 1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter. Reparation av bråck: Alla studiepatienter kommer att ha en öppen retromuskulär reparation med/utan ytterligare lateral Tensiometri För alla studiepatienter kommer en analog fjäder-tensiometer att användas för att bedöma den intraoperativa spänningen som krävs för att föra fascian till mittlinjen för stängning. |
Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg: 1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter längs den bilaterala RA; på nivån av naveln och mitt emellan navel- och xiphoidprocessen. Bilaterala externa oblique (EO), intern oblique (IO) och transversus abdominis (TA) bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillärlinjen mitt emellan costal margin och iliac crest. Patienter med ventral incisionsbråck i mittlinjen med en rad bråckmorfologi som planerar att genomgå öppen retromuskulär VHR. Reparation av bråck: Alla studiepatienter kommer att ha en öppen retromuskulär reparation med/utan ytterligare lateral MFR (TAR eller EOR enligt den opererande kirurgen). Alla reparationer som börjar med retrorectus-dissektion till nivån av linea semilunaris. Alla patienter kommer att ha permanent nätförstärkning av bukväggen (polypropen med stor porer och medelvikt). Fascia kommer att stängas över nätet med 0 eller 2-0 polydioxanon långsamt absorberbar sutur med hjälp av en liten biteteknik och ett 4:1 suturlängd:sårlängdförhållande. För alla studiepatienter kommer en analog fjäder-tensiometer att användas för att bedöma den intraoperativa spänningen som krävs för att föra fascian till mittlinjen för stängning. Tensiometern är fäst vid en klämma fäst vid fascian vid mittpunkten av bråckdefekten. Spänning som krävs för medialisering till mittlinjen kommer att utföras efter adhesiolys (baslinje), retrorectusdissition, snitt av PLIO (om utförd) och efter avslutad TAR eller EOR (om utförd). Kontrollgrupp 2-patienter kommer att genomgå en förstagångslaparotomi och kommer att få tensiometri utförd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm elasticiteten hos bukväggsmusklerna (specifikt mål 1)
Tidsram: Studiedeltagandet upphör efter operationen
|
Bestäm elasticiteten hos bukväggsmusklerna (rectus abdominis, extern oblique, intern oblique och transversus abdominis) genom skjuvvågselastografi hos patienter med snittbråck i mitten av varierande komplexitet och morfologi med hjälp av ultraljudsmätningar.
|
Studiedeltagandet upphör efter operationen
|
Korrelera elastografimätningar med MFR (specifikt mål 2)
Tidsram: Studiedeltagandet upphör efter operationen
|
Korrelera skjuvvågselastografimätningar av bukväggen med omfattningen av MFR som krävs för att uppnå fascial stängning med hjälp av ultraljudsmätningar.
|
Studiedeltagandet upphör efter operationen
|
Korrelera SWE Assessment till Tensiometer (specifikt mål 3)
Tidsram: Studiedeltagandet upphör efter operationen
|
Korrelera SWE-bestämd elasticitet av bukväggen till intraoperativ bedömning av spänning som krävs för att uppnå fascial stängning med Tensiometri.
|
Studiedeltagandet upphör efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wes Love, MD, Prisma Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2066031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventral incisionsbråck
-
W.L.Gore & AssociatesRekryteringBråck, Ventral | Bråck Incisional | Bråck Incisional VentralFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har inte rekryterat ännuVentral incisionsbråck
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadVentral incisionsbråckFrankrike
-
Zagazig UniversityAvslutadBråck Incisional VentralEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekryteringReparation av ventral bråckFrankrike
-
C. R. BardFGK Clinical Research GmbHAvslutadVentral bråck | Incisional bråckFörenta staterna
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"OkändBråck, Ventral | Ventral incisionsbråck
-
Cook Group IncorporatedIndragenIncisional bråck | Ventral bråck
Kliniska prövningar på Bildbehandling: Ultraljud
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Seoul National University HospitalAvslutadKransartärstenos
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien