Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skjuvvågelastografi (ELASTOGRAPHY)

11 mars 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Bedömning av förmågan att förutsäga fasciell stängning med hjälp av skjuvvågselastografi hos patienter med incisionsbråck i mittlinjen.

Prospektiv kohortstudie av patienter med ventral incisionsbråck i mittlinjen med en rad bråckmorfologi som planerar att genomgå öppen retromuskulär VHR.

Studiegrupper: Studiegrupper väljs över en rad olika morfologier och baseras på faktorer som är kända eller misstänks påverka förmågan att uppnå fascial stängning.

Kontrollgrupper: Vi planerar att rekrytera 5 frivilliga utan snittbråck eller tidigare laparotomi för att fastställa interna SWE-värden och interrater-tillförlitlighet. Vi kommer också att planera att rekrytera 5 patienter som genomgår primär laparotomi för att korrelera SWE-fynd med stängningsspänning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skjuvvågselastografi kan användas för att förutsäga bukväggens följsamhet preoperativt och kan därför användas som ett verktyg för att förbättra kirurgiska resultat.

Specifikt mål 1:

Bestäm elasticiteten hos bukväggsmusklerna (rectus abdominis, extern oblique, intern oblique och transversus abdominis) genom skjuvvågselastografi hos patienter med mittlinjebråck av varierande komplexitet och morfologi.

Specifikt mål 2:

Korrelera skjuvvågelastografimätningar av bukväggen med omfattningen av MFR som krävs för att uppnå fascial stängning.

Specifikt mål 3:

Korrelera SWE-bestämd elasticitet i bukväggen till intraoperativ bedömning av spänning som krävs för att uppnå fascial stängning.

Bildbehandling:

Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg:

  1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter längs den bilaterala RA; på nivån av naveln och mitt emellan navel- och xiphoidprocessen. Bilaterala externa oblique (EO), intern oblique (IO) och transversus abdominis (TA) bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillärlinjen mitt emellan costal margin och iliac crest.
  2. För studiepatienter kommer en enda punkt av den bilaterala RA att väljas vid den longitudinella mittpunkten av bråckdefekten. Bilaterala EO-, IO- och TA-bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillära linjen mitt emellan costal-marginalen och höftbenskammen.
  3. Avbildning i gråskala kommer först att bestämma tjockleken och strukturen på varje muskellager. Texturanalys inkluderar användning av överliggande subkutant fett som internkontrollvärde.
  4. SWE kommer att utföras på varje plats med tre på varandra följande manövrar:

    1. Med minimalt externt tryck applicerat av ultraljudssonden.
    2. Manuell kompression applicerad med ultraljudssonden (maximalt tillåtet tryck utan att orsaka obehag för patienten).
    3. Under Valsalva.

Reparation av bråck:

Alla studiepatienter kommer att ha en öppen retromuskulär reparation med/utan ytterligare lateral MFR (TAR eller EOR enligt den opererande kirurgen). Alla reparationer som börjar med retrorectus-dissektion till nivån av linea semilunaris. Vid behov fortskrider ytterligare MFR enligt följande:

  1. För posterior myofascial frisättning (TAR):

    1. Snitt av den bakre lamellen av den inre sneda (PLIO) precis medialt de interkostala neurovaskulära buntarna och linea semilunaris
    2. Uppdelning av transversus abdominis muskel / aponeurosis
    3. Lateral dissektion för att progressivt separera bukhinnan från transversus abdominis.
  2. För främre frisättning (EOR):

    1. Subkutana flikar utvecklades till den främre eller mittaxillära linjen bilateralt.
    2. Uppdelning av den yttre sneda fascial och muskel 1 cm eller mer från den laterala gränsen av rectus slidan / linea semilunaris.
    3. Lateral dissektion för att successivt separera de yttre och inre sneda musklerna.

Alla patienter kommer att ha permanent nätförstärkning av bukväggen (polypropen med stor porer och medelvikt). Fascia kommer att stängas över nätet med 0 eller 2-0 polydioxanon långsamt absorberbar sutur med hjälp av en liten biteteknik och ett 4:1 suturlängd:sårlängdförhållande.

Kontrollgrupp 1-patienter kommer inte att ha något snittbråck eller tidigare laparotomi.

Kontrollgrupp 2-patienter kommer inte att ha något bråck och kommer att genomgå elektiv mittlinjelaparotomi.

Tensiometri För alla studiepatienter kommer en analog fjäder-tensiometer att användas för att bedöma den intraoperativa spänningen som krävs för att föra fascian till mittlinjen för stängning. Tensiometern är fäst vid en klämma fäst vid fascian vid mittpunkten av bråckdefekten. Spänning som krävs för medialisering till mittlinjen kommer att utföras efter adhesiolys (baslinje), retrorectusdissition, snitt av PLIO (om utförd) och efter avslutad TAR eller EOR (om utförd).

Kontrollgrupp 2-patienter kommer att genomgå en förstagångslaparotomi och kommer att få tensiometri utförd. Eftersom kontrollgrupp 1 inte opereras kommer ingen tensiometri att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.
  • Mittlinjen ventral / snittbråck.
  • Planera för reparation av öppen retromuskulär snittbråck.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare VHR med mesh.
  • Isolerade subxiphoid (European Hernia Society (EHS) klassificering M1) eller suprapubiska bråck (EHS klassificering M5)
  • Historik av flanksnitt. M1 (mittlinjeposition 1) definieras som xiphoidprocessen ner till en punkt 3 cm under xiphoid. M5 (mittlinjeposition 5) definieras som pubis till en punkt 3 cm ovanför pubis.
  • Infekterade/kontaminerade fall.
  • Planera för robot-, laparoskopisk eller öppen onlay-reparation, eller planera för primär (icke-mesh) reparation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp 1

Kontrollgrupp 1-patienter kommer inte att ha något snittbråck eller tidigare laparotomi.

Bildbehandling:

Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg:

1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter

Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg:

1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter längs den bilaterala RA; på nivån av naveln och mitt emellan navel- och xiphoidprocessen. Bilaterala externa oblique (EO), intern oblique (IO) och transversus abdominis (TA) bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillärlinjen mitt emellan costal margin och iliac crest.

Övrig: Kontrollgrupp 2

Kontrollgrupp 2-patienter kommer inte att ha något bråck och kommer att genomgå elektiv mittlinjelaparotomi.

Bildbehandling:

Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg:

1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter.

Reparation av bråck:

Alla studiepatienter kommer att ha en öppen retromuskulär reparation med/utan ytterligare lateral

Tensiometri För alla studiepatienter kommer en analog fjäder-tensiometer att användas för att bedöma den intraoperativa spänningen som krävs för att föra fascian till mittlinjen för stängning.

Ultraljudsprocedur kommer att innefatta följande steg:

1. För patienter i kontrollgrupp 1 och grupp 2 kommer bilder att tas vid två punkter längs den bilaterala RA; på nivån av naveln och mitt emellan navel- och xiphoidprocessen. Bilaterala externa oblique (EO), intern oblique (IO) och transversus abdominis (TA) bilder kommer att utföras i nivå med den främre axillärlinjen mitt emellan costal margin och iliac crest.

Patienter med ventral incisionsbråck i mittlinjen med en rad bråckmorfologi som planerar att genomgå öppen retromuskulär VHR.

Reparation av bråck:

Alla studiepatienter kommer att ha en öppen retromuskulär reparation med/utan ytterligare lateral MFR (TAR eller EOR enligt den opererande kirurgen). Alla reparationer som börjar med retrorectus-dissektion till nivån av linea semilunaris.

Alla patienter kommer att ha permanent nätförstärkning av bukväggen (polypropen med stor porer och medelvikt). Fascia kommer att stängas över nätet med 0 eller 2-0 polydioxanon långsamt absorberbar sutur med hjälp av en liten biteteknik och ett 4:1 suturlängd:sårlängdförhållande.

För alla studiepatienter kommer en analog fjäder-tensiometer att användas för att bedöma den intraoperativa spänningen som krävs för att föra fascian till mittlinjen för stängning. Tensiometern är fäst vid en klämma fäst vid fascian vid mittpunkten av bråckdefekten. Spänning som krävs för medialisering till mittlinjen kommer att utföras efter adhesiolys (baslinje), retrorectusdissition, snitt av PLIO (om utförd) och efter avslutad TAR eller EOR (om utförd).

Kontrollgrupp 2-patienter kommer att genomgå en förstagångslaparotomi och kommer att få tensiometri utförd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm elasticiteten hos bukväggsmusklerna (specifikt mål 1)
Tidsram: Studiedeltagandet upphör efter operationen
Bestäm elasticiteten hos bukväggsmusklerna (rectus abdominis, extern oblique, intern oblique och transversus abdominis) genom skjuvvågselastografi hos patienter med snittbråck i mitten av varierande komplexitet och morfologi med hjälp av ultraljudsmätningar.
Studiedeltagandet upphör efter operationen
Korrelera elastografimätningar med MFR (specifikt mål 2)
Tidsram: Studiedeltagandet upphör efter operationen
Korrelera skjuvvågselastografimätningar av bukväggen med omfattningen av MFR som krävs för att uppnå fascial stängning med hjälp av ultraljudsmätningar.
Studiedeltagandet upphör efter operationen
Korrelera SWE Assessment till Tensiometer (specifikt mål 3)
Tidsram: Studiedeltagandet upphör efter operationen
Korrelera SWE-bestämd elasticitet av bukväggen till intraoperativ bedömning av spänning som krävs för att uppnå fascial stängning med Tensiometri.
Studiedeltagandet upphör efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wes Love, MD, Prisma Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2066031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral incisionsbråck

Kliniska prövningar på Bildbehandling: Ultraljud

3
Prenumerera