- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06306976
전단파 탄성학 (ELASTOGRAPHY)
정중선 절개 탈장 환자에서 전단파 탄성촬영술을 이용한 근막 폐쇄 예측 능력의 평가.
개방성 근육후부 VHR을 계획하고 있는 다양한 탈장 형태의 정중 복부 절개 탈장 환자에 대한 전향적 코호트 연구.
연구 그룹: 연구 그룹은 다양한 형태에 걸쳐 선택되며 근막 폐쇄를 달성하는 능력에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 요인을 기반으로 합니다.
통제 그룹: 우리는 내부 기준선 SWE 값과 평가자 간 신뢰성을 확립하기 위해 절개 탈장이나 이전 개복술을 받지 않은 5명의 지원자를 모집할 계획입니다. 또한 SWE 결과와 폐쇄 장력의 상관관계를 확인하기 위해 일차 개복술을 받은 환자 5명을 모집할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
전단파 탄성촬영술은 수술 전 복벽 순응도를 예측하는 데 사용할 수 있으므로 수술 결과를 개선하는 도구로 사용할 수 있습니다.
구체적인 목표 1:
다양한 복잡성과 형태의 정중선 절개 탈장 환자의 전단파 탄성 검사를 통해 복벽 근육(복직근, 외복사근, 내복사근, 복횡근)의 탄력성을 확인합니다.
구체적인 목표 2:
근막 폐쇄를 달성하는 데 필요한 MFR의 정도와 복벽의 전단파 탄성 측정을 연관시킵니다.
구체적인 목표 3:
SWE에서 결정한 복벽의 탄력성을 근막 폐쇄를 달성하는 데 필요한 장력의 수술 중 평가와 연관시키십시오.
이미징:
초음파 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 대조군 1 및 그룹 2 환자의 경우 양측 RA를 따라 두 지점에서 이미지를 촬영합니다. 배꼽 수준과 배꼽과 검상 돌기 사이의 중간에 있습니다. 양측 외사근(EO), 내복사근(IO) 및 복횡근(TA) 영상은 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에 있는 전액와선 수준에서 수행됩니다.
- 연구 환자의 경우, 양측 RA의 단일 지점을 탈장 결함의 세로 중간 지점에서 선택합니다. 양측 EO, IO 및 TA 영상은 늑골 마진과 장골 능선 사이의 중간에 있는 전액와선 수준에서 수행됩니다.
- 그레이 스케일 이미징은 먼저 각 근육층의 두께와 질감을 결정합니다. 질감 분석에는 내부 통제 값으로 위에 있는 피하 지방을 사용하는 것이 포함됩니다.
SWE는 세 가지 연속 동작을 통해 각 위치에서 수행됩니다.
- 초음파 프로브에 의해 가해지는 외부 압력이 최소화됩니다.
- 초음파 프로브를 사용하여 수동으로 압축합니다(환자에게 불편함을 주지 않고 허용되는 최대 압력).
- Valsalva 동안.
탈장 수리:
모든 연구 환자는 추가적인 측면 MFR(수술 의사의 재량에 따른 TAR 또는 EOR) 유무에 관계없이 개방형 근육후방 복구술을 받게 됩니다. 후직근 절개부터 시작하여 반월선 수준까지의 모든 수리. 필요한 경우 추가 MFR이 다음과 같이 진행됩니다.
후방 근막 이완(TAR)의 경우:
- 늑간 신경혈관다발과 반월선의 내측에 있는 내복사근의 후방판(PLIO)을 절개합니다.
- 복횡근의 분할 / 건막증
- 복횡근에서 복막을 점진적으로 분리하기 위한 측면 절개입니다.
전방 방출(EOR)의 경우:
- 피하 피판은 양측 전방 또는 액와 중앙선까지 발달합니다.
- 직근초/반월선의 측면 경계에서 1cm 이상 떨어진 외사근 근막과 근육의 분할.
- 외부 경사근과 내부 경사근을 점진적으로 분리하기 위한 측면 절개.
모든 환자는 복벽의 영구적인 메쉬 강화(대형 기공, 중간 중량 폴리프로필렌)를 받게 됩니다. 근막은 작은 교합 기술과 4:1 봉합사 길이:상처 길이 비율을 사용하여 0 또는 2-0 폴리디옥사논 천천히 흡수되는 봉합사를 사용하여 메쉬 위에서 닫힙니다.
대조군 1 환자는 절개 탈장이나 이전 개복술을 받은 적이 없습니다.
대조군 2 환자는 탈장이 없으며 선택적 정중선 개복술을 받게 됩니다.
장력 측정 모든 연구 환자에 대해 아날로그 스프링 장력 측정기를 사용하여 근막을 폐쇄를 위해 정중선으로 가져오는 데 필요한 수술 중 장력을 평가합니다. 장력계는 탈장 결함의 중간 지점에 있는 근막에 부착된 클램프에 부착됩니다. 정중선 내측화에 필요한 장력은 유착 용해(기준선), 후직근 박리, PLIO 절개(수행된 경우) 및 TAR 또는 EOR 완료(수행된 경우) 후에 수행됩니다.
대조군 2 환자는 처음으로 개복술을 받고 장력 측정을 수행하게 됩니다. 대조군 1은 수술을 하지 않기 때문에 장력측정을 하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정중선 복부/절개 탈장.
- 개방형 근육후부 절개 탈장 복구를 계획합니다.
제외 기준:
- 메시가 포함된 이전 VHR.
- 고립된 검상하 탈장(유럽 탈장 학회(EHS) 분류 M1) 또는 치골상부 탈장(EHS 분류 M5)
- 측면 절개의 역사. M1(정중선 위치 1)은 검상돌기에서 검상돌기 아래 3cm 지점까지 정의됩니다. M5(정중선 위치 5)는 치골에서 치골 위 3cm 지점까지의 치골로 정의됩니다.
- 감염/오염 사례.
- 로봇식, 복강경 또는 개방형 온레이 수리를 계획하거나 1차(메시가 아닌) 수리를 계획합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 컨트롤 그룹 1
대조군 1 환자는 절개 탈장이나 이전 개복술을 받은 적이 없습니다. 이미징: 초음파 절차에는 다음 단계가 포함됩니다. 1. 대조군 1과 그룹 2 환자의 경우 두 지점에서 영상을 촬영합니다. |
초음파 절차에는 다음 단계가 포함됩니다. 1. 대조군 1 및 그룹 2 환자의 경우 양측 RA를 따라 두 지점에서 이미지를 촬영합니다. 배꼽 수준과 배꼽과 검상 돌기 사이의 중간에 있습니다. 양측 외사근(EO), 내복사근(IO) 및 복횡근(TA) 영상은 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에 있는 전액와선 수준에서 수행됩니다. |
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다른: 컨트롤 그룹 2
대조군 2 환자는 탈장이 없으며 선택적 정중선 개복술을 받게 됩니다. 이미징: 초음파 절차에는 다음 단계가 포함됩니다. 1. 대조군 1과 그룹 2 환자의 경우 두 지점에서 이미지를 촬영합니다. 탈장 수리: 모든 연구 환자는 추가 측면을 포함/포함하지 않고 개방형 근육후방 복구를 받게 됩니다. 장력 측정 모든 연구 환자에 대해 아날로그 스프링 장력 측정기를 사용하여 근막을 폐쇄를 위해 정중선으로 가져오는 데 필요한 수술 중 장력을 평가합니다. |
초음파 절차에는 다음 단계가 포함됩니다. 1. 대조군 1 및 그룹 2 환자의 경우 양측 RA를 따라 두 지점에서 이미지를 촬영합니다. 배꼽 수준과 배꼽과 검상 돌기 사이의 중간에 있습니다. 양측 외사근(EO), 내복사근(IO) 및 복횡근(TA) 영상은 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에 있는 전액와선 수준에서 수행됩니다. 개방형 근육후부 VHR을 계획하고 있는 다양한 탈장 형태를 지닌 정중선 복부 절개 탈장 환자. 탈장 수리: 모든 연구 환자는 추가적인 측면 MFR(수술 의사의 재량에 따른 TAR 또는 EOR) 유무에 관계없이 개방형 근육후방 복구술을 받게 됩니다. 후직근 절개부터 시작하여 반월선 수준까지의 모든 수리. 모든 환자는 복벽의 영구적인 메쉬 강화(대형 기공, 중간 중량 폴리프로필렌)를 받게 됩니다. 근막은 작은 교합 기술과 4:1 봉합사 길이:상처 길이 비율을 사용하여 0 또는 2-0 폴리디옥사논 천천히 흡수되는 봉합사를 사용하여 메쉬 위에서 닫힙니다. 모든 연구 환자에 대해 아날로그 스프링 장력계를 사용하여 근막을 폐쇄를 위해 정중선으로 가져오는 데 필요한 수술 중 장력을 평가합니다. 장력계는 탈장 결함의 중간 지점에 있는 근막에 부착된 클램프에 부착됩니다. 정중선 내측화에 필요한 장력은 유착 용해(기준선), 후직근 박리, PLIO 절개(수행된 경우) 및 TAR 또는 EOR 완료(수행된 경우) 후에 수행됩니다. 대조군 2 환자는 처음으로 개복술을 받고 장력 측정을 수행하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복벽 근육의 탄력성 결정(구체적 목표 1)
기간: 수술 후 연구 참여 종료
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초음파 측정을 사용하여 다양한 복잡성과 형태의 정중선 절개 탈장 환자의 전단파 탄성 검사를 통해 복벽 근육(복직근, 외복사근, 내복사근 및 복횡근)의 탄력성을 확인합니다.
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수술 후 연구 참여 종료
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MFR과 탄성 측정 측정의 상관관계(특정 목표 2)
기간: 수술 후 연구 참여 종료
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초음파 측정을 사용하여 근막 폐쇄를 달성하는 데 필요한 MFR 범위와 복벽의 전단파 탄성 측정을 연관시킵니다.
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수술 후 연구 참여 종료
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SWE 평가를 장력계와 연관시키십시오(구체적인 목표 3)
기간: 수술 후 연구 참여 종료
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Tensiometry를 사용하여 근막 폐쇄를 달성하는 데 필요한 장력에 대한 수술 중 평가와 SWE에서 결정한 복벽의 탄력성을 연관시킵니다.
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수술 후 연구 참여 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wes Love, MD, Prisma Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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