Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølge-elastografi (ELASTOGRAPHY)

10. juni 2026 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Vurdering av evnen til å forutsi fassiell lukking ved bruk av skjærbølgeelastografi hos pasienter med insisjonsbrokk i midtlinjen.

Prospektiv kohortstudie av pasienter med midline ventral incisional brokk med en rekke brokkmorfologier som planlegger å gjennomgå åpen retromuskulær VHR.

Studiegrupper: Studiegrupper velges på tvers av en rekke morfologier og basert på faktorer som er kjent eller mistenkt å påvirke evnen til å oppnå fascial lukking.

Kontrollgrupper: Vi planlegger å verve 5 frivillige uten incisional brokk eller tidligere laparotomi for å etablere interne baseline SWE-verdier og interterrater-pålitelighet. Vi vil også planlegge å rekruttere 5 pasienter som gjennomgår primær laparotomi for å korrelere SWE-funn med lukkespenning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjærbølgeelastografi kan brukes til å forutsi bukveggkompliance preoperativt og kan derfor brukes som et verktøy for å forbedre kirurgiske resultater.

Spesifikt mål 1:

Bestem elastisiteten til bukveggmuskulaturen (rectus abdominis, ekstern skråning, indre skråning og transversus abdominis) gjennom skjærbølgeelastografi hos pasienter med midtlinjebrokk av ulik kompleksitet og morfologi.

Spesifikt mål 2:

Korreler skjærbølgeelastografimålinger av bukveggen med omfanget av MFR som kreves for å oppnå fascial lukking.

Spesifikt mål 3:

Korreler SWE-bestemt elastisitet av bukveggen til intraoperativ vurdering av spenning som kreves for å oppnå fascial lukking.

Bildebehandling:

Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn:

  1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter langs den bilaterale RA; på nivå med navlen og midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest.
  2. For studiepasienter vil et enkelt punkt av den bilaterale RA velges ved det langsgående midtpunktet av brokkdefekten. Bilaterale EO-, IO- og TA-bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest.
  3. Gråskalaavbildning vil først bestemme tykkelsen og teksturen til hvert muskellag. Teksturanalyse inkluderer bruk av overliggende subkutant fett som internkontrollverdi.
  4. SWE vil bli utført på hvert sted med tre påfølgende manøvrer:

    1. Med minimalt eksternt trykk påført av ultralydsonden.
    2. Manuell kompresjon påført med ultralydsonden (maksimalt tillatt trykk uten å forårsake ubehag for pasienten).
    3. Under Valsalva.

Reparasjon av brokk:

Alle studiepasienter vil ha en åpen retromuskulær reparasjon med/uten ekstra lateral MFR (TAR eller EOR etter operasjonskirurgens skjønn). Alle reparasjoner som begynner med retrorectus-disseksjon til nivået til linea semilunaris. Ved behov forløper ytterligere MFR som følger:

  1. For posterior myofascial frigjøring (TAR):

    1. Innsnitt av den bakre lamellen i den interne skråningen (PLIO) rett medialt de interkostale nevrovaskulære buntene og linea semilunaris
    2. Deling av transversus abdominis muskel / aponeurosis
    3. Lateral disseksjon for å gradvis skille bukhinnen fra transversus abdominis.
  2. For fremre frigjøring (EOR):

    1. Subkutane klaffer utviklet til fremre eller midtaksillære linje bilateralt.
    2. Deling av den ytre skrå fascien og muskelen 1 cm eller mer fra sidekanten av rektusskjeden / linea semilunaris.
    3. Lateral disseksjon for å gradvis skille de ytre og indre skrå musklene.

Alle pasienter vil ha permanent mesh-forsterkning av bukveggen (polypropylen med stor pore, mellomvekt). Fascia vil bli lukket over nettet med 0 eller 2-0 polydioksanon sakte absorberbar sutur ved bruk av en liten biteteknikk og et 4:1 suturlengde:sårlengdeforhold.

Kontrollgruppe 1 pasienter vil ikke ha noen incisional brokk eller tidligere laparotomi.

Kontrollgruppe 2 pasienter vil ikke ha brokk og vil gjennomgå elektiv midtlinje laparotomi.

Tensiometri For alle studiepasienter vil et analogt fjærtensiometer bli brukt for å vurdere intraoperativ spenning som kreves for å bringe fascien til midtlinjen for lukking. Tensiometeret er festet til en klemme festet til fascien ved midtpunktet av brokkdefekten. Spenning som kreves for medialisering til midtlinjen vil bli utført etter adhesiolyse (baseline), retrorectus dissesjon, snitt av PLIO (hvis utført), og etter fullføring av TAR eller EOR (hvis utført).

Kontrollgruppe 2 pasienter vil gjennomgå førstegangs laparotomi og vil få utført tensiometri. Ettersom kontrollgruppe 1 ikke er operert, vil det ikke bli utført tensiometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år.
  • Midtlinje ventral / incisional brokk.
  • Plan for reparasjon av åpen retromuskulær snittbrokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere VHR med mesh.
  • Isolert subxiphoid (European Hernia Society (EHS) klassifisering M1) eller suprapubiske brokk (EHS-klassifisering M5)
  • Historie om flankesnitt. M1 (midtlinjeposisjon 1) er definert som xiphoid-prosessen ned til et punkt 3 cm under xiphoid. M5 (midtlinjeposisjon 5) er definert som pubis til et punkt 3 cm over pubis.
  • Infiserte / kontaminerte tilfeller.
  • Planlegg for robot-, laparoskopisk eller åpen onlay-reparasjon, eller planlegg for primær (ikke-netting) reparasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe 1

Kontrollgruppe 1 pasienter vil ikke ha noen incisional brokk eller tidligere laparotomi.

Bildebehandling:

Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn:

1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil det bli tatt bilder på to punkter

Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn:

1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter langs den bilaterale RA; på nivå med navlen og midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest.

Annen: Kontrollgruppe 2

Kontrollgruppe 2 pasienter vil ikke ha brokk og vil gjennomgå elektiv midtlinje laparotomi.

Bildebehandling:

Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn:

1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter.

Reparasjon av brokk:

Alle studiepasienter vil ha en åpen retromuskulær reparasjon med/uten ekstra lateral

Tensiometri For alle studiepasienter vil et analogt fjærtensiometer bli brukt for å vurdere intraoperativ spenning som kreves for å bringe fascien til midtlinjen for lukking.

Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn:

1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter langs den bilaterale RA; på nivå med navlen og midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest.

Pasienter med ventral incisional brokk i midten med en rekke brokkmorfologier som planlegger å gjennomgå åpen retromuskulær VHR.

Reparasjon av brokk:

Alle studiepasienter vil ha en åpen retromuskulær reparasjon med/uten ekstra lateral MFR (TAR eller EOR etter operasjonskirurgens skjønn). Alle reparasjoner som begynner med retrorectus-disseksjon til nivået til linea semilunaris.

Alle pasienter vil ha permanent mesh-forsterkning av bukveggen (polypropylen med stor pore, mellomvekt). Fascia vil bli lukket over nettet med 0 eller 2-0 polydioksanon sakte absorberbar sutur ved bruk av en liten biteteknikk og et 4:1 suturlengde:sårlengdeforhold.

For alle studiepasienter vil et analogt fjærtensiometer bli brukt for å vurdere intraoperativ spenning som kreves for å bringe fascien til midtlinjen for lukking. Tensiometeret er festet til en klemme festet til fascien ved midtpunktet av brokkdefekten. Spenning som kreves for medialisering til midtlinjen vil bli utført etter adhesiolyse (baseline), retrorectus dissesjon, snitt av PLIO (hvis utført), og etter fullføring av TAR eller EOR (hvis utført).

Kontrollgruppe 2 pasienter vil gjennomgå førstegangs laparotomi og vil få utført tensiometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem elastisiteten til abdominale veggmuskler (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
Bestem elastisiteten til bukveggmuskulaturen (rectus abdominis, ekstern skråstilling, intern skråning og transversus abdominis) gjennom skjærbølgeelastografi hos pasienter med snittbrokk i midtlinjen av varierende kompleksitet og morfologi ved bruk av ultralydmålinger.
Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
Korreler elastografimålinger med MFR (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
Korreler skjærbølgeelastografimålinger av bukveggen med omfanget av MFR som kreves for å oppnå fascial lukking ved bruk av ultralydmålinger.
Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
Korrelere SWE-vurdering til tensiometer (spesifikt mål 3)
Tidsramme: Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
Korreler SWE-bestemt elastisitet av bukveggen til intraoperativ vurdering av spenning som kreves for å oppnå fascial lukking ved bruk av Tensiometri.
Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wes Love, MD, Prisma Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere