- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306976
Skjærbølge-elastografi (ELASTOGRAPHY)
Vurdering av evnen til å forutsi fassiell lukking ved bruk av skjærbølgeelastografi hos pasienter med insisjonsbrokk i midtlinjen.
Prospektiv kohortstudie av pasienter med midline ventral incisional brokk med en rekke brokkmorfologier som planlegger å gjennomgå åpen retromuskulær VHR.
Studiegrupper: Studiegrupper velges på tvers av en rekke morfologier og basert på faktorer som er kjent eller mistenkt å påvirke evnen til å oppnå fascial lukking.
Kontrollgrupper: Vi planlegger å verve 5 frivillige uten incisional brokk eller tidligere laparotomi for å etablere interne baseline SWE-verdier og interterrater-pålitelighet. Vi vil også planlegge å rekruttere 5 pasienter som gjennomgår primær laparotomi for å korrelere SWE-funn med lukkespenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjærbølgeelastografi kan brukes til å forutsi bukveggkompliance preoperativt og kan derfor brukes som et verktøy for å forbedre kirurgiske resultater.
Spesifikt mål 1:
Bestem elastisiteten til bukveggmuskulaturen (rectus abdominis, ekstern skråning, indre skråning og transversus abdominis) gjennom skjærbølgeelastografi hos pasienter med midtlinjebrokk av ulik kompleksitet og morfologi.
Spesifikt mål 2:
Korreler skjærbølgeelastografimålinger av bukveggen med omfanget av MFR som kreves for å oppnå fascial lukking.
Spesifikt mål 3:
Korreler SWE-bestemt elastisitet av bukveggen til intraoperativ vurdering av spenning som kreves for å oppnå fascial lukking.
Bildebehandling:
Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn:
- For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter langs den bilaterale RA; på nivå med navlen og midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest.
- For studiepasienter vil et enkelt punkt av den bilaterale RA velges ved det langsgående midtpunktet av brokkdefekten. Bilaterale EO-, IO- og TA-bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest.
- Gråskalaavbildning vil først bestemme tykkelsen og teksturen til hvert muskellag. Teksturanalyse inkluderer bruk av overliggende subkutant fett som internkontrollverdi.
SWE vil bli utført på hvert sted med tre påfølgende manøvrer:
- Med minimalt eksternt trykk påført av ultralydsonden.
- Manuell kompresjon påført med ultralydsonden (maksimalt tillatt trykk uten å forårsake ubehag for pasienten).
- Under Valsalva.
Reparasjon av brokk:
Alle studiepasienter vil ha en åpen retromuskulær reparasjon med/uten ekstra lateral MFR (TAR eller EOR etter operasjonskirurgens skjønn). Alle reparasjoner som begynner med retrorectus-disseksjon til nivået til linea semilunaris. Ved behov forløper ytterligere MFR som følger:
For posterior myofascial frigjøring (TAR):
- Innsnitt av den bakre lamellen i den interne skråningen (PLIO) rett medialt de interkostale nevrovaskulære buntene og linea semilunaris
- Deling av transversus abdominis muskel / aponeurosis
- Lateral disseksjon for å gradvis skille bukhinnen fra transversus abdominis.
For fremre frigjøring (EOR):
- Subkutane klaffer utviklet til fremre eller midtaksillære linje bilateralt.
- Deling av den ytre skrå fascien og muskelen 1 cm eller mer fra sidekanten av rektusskjeden / linea semilunaris.
- Lateral disseksjon for å gradvis skille de ytre og indre skrå musklene.
Alle pasienter vil ha permanent mesh-forsterkning av bukveggen (polypropylen med stor pore, mellomvekt). Fascia vil bli lukket over nettet med 0 eller 2-0 polydioksanon sakte absorberbar sutur ved bruk av en liten biteteknikk og et 4:1 suturlengde:sårlengdeforhold.
Kontrollgruppe 1 pasienter vil ikke ha noen incisional brokk eller tidligere laparotomi.
Kontrollgruppe 2 pasienter vil ikke ha brokk og vil gjennomgå elektiv midtlinje laparotomi.
Tensiometri For alle studiepasienter vil et analogt fjærtensiometer bli brukt for å vurdere intraoperativ spenning som kreves for å bringe fascien til midtlinjen for lukking. Tensiometeret er festet til en klemme festet til fascien ved midtpunktet av brokkdefekten. Spenning som kreves for medialisering til midtlinjen vil bli utført etter adhesiolyse (baseline), retrorectus dissesjon, snitt av PLIO (hvis utført), og etter fullføring av TAR eller EOR (hvis utført).
Kontrollgruppe 2 pasienter vil gjennomgå førstegangs laparotomi og vil få utført tensiometri. Ettersom kontrollgruppe 1 ikke er operert, vil det ikke bli utført tensiometri.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Midtlinje ventral / incisional brokk.
- Plan for reparasjon av åpen retromuskulær snittbrokk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere VHR med mesh.
- Isolert subxiphoid (European Hernia Society (EHS) klassifisering M1) eller suprapubiske brokk (EHS-klassifisering M5)
- Historie om flankesnitt. M1 (midtlinjeposisjon 1) er definert som xiphoid-prosessen ned til et punkt 3 cm under xiphoid. M5 (midtlinjeposisjon 5) er definert som pubis til et punkt 3 cm over pubis.
- Infiserte / kontaminerte tilfeller.
- Planlegg for robot-, laparoskopisk eller åpen onlay-reparasjon, eller planlegg for primær (ikke-netting) reparasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe 1 pasienter vil ikke ha noen incisional brokk eller tidligere laparotomi. Bildebehandling: Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn: 1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil det bli tatt bilder på to punkter |
Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn: 1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter langs den bilaterale RA; på nivå med navlen og midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest. |
|
Annen: Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe 2 pasienter vil ikke ha brokk og vil gjennomgå elektiv midtlinje laparotomi. Bildebehandling: Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn: 1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter. Reparasjon av brokk: Alle studiepasienter vil ha en åpen retromuskulær reparasjon med/uten ekstra lateral Tensiometri For alle studiepasienter vil et analogt fjærtensiometer bli brukt for å vurdere intraoperativ spenning som kreves for å bringe fascien til midtlinjen for lukking. |
Ultralydprosedyren vil omfatte følgende trinn: 1. For pasienter i kontrollgruppe 1 og gruppe 2 vil bilder bli tatt på to punkter langs den bilaterale RA; på nivå med navlen og midt mellom navle- og xiphoid-prosessen. Bilateral ekstern oblique (EO), intern oblique (IO) og transversus abdominis (TA) bilder vil bli utført på nivå med den fremre aksillære linjen midt mellom costal margin og iliac crest. Pasienter med ventral incisional brokk i midten med en rekke brokkmorfologier som planlegger å gjennomgå åpen retromuskulær VHR. Reparasjon av brokk: Alle studiepasienter vil ha en åpen retromuskulær reparasjon med/uten ekstra lateral MFR (TAR eller EOR etter operasjonskirurgens skjønn). Alle reparasjoner som begynner med retrorectus-disseksjon til nivået til linea semilunaris. Alle pasienter vil ha permanent mesh-forsterkning av bukveggen (polypropylen med stor pore, mellomvekt). Fascia vil bli lukket over nettet med 0 eller 2-0 polydioksanon sakte absorberbar sutur ved bruk av en liten biteteknikk og et 4:1 suturlengde:sårlengdeforhold. For alle studiepasienter vil et analogt fjærtensiometer bli brukt for å vurdere intraoperativ spenning som kreves for å bringe fascien til midtlinjen for lukking. Tensiometeret er festet til en klemme festet til fascien ved midtpunktet av brokkdefekten. Spenning som kreves for medialisering til midtlinjen vil bli utført etter adhesiolyse (baseline), retrorectus dissesjon, snitt av PLIO (hvis utført), og etter fullføring av TAR eller EOR (hvis utført). Kontrollgruppe 2 pasienter vil gjennomgå førstegangs laparotomi og vil få utført tensiometri. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem elastisiteten til abdominale veggmuskler (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
|
Bestem elastisiteten til bukveggmuskulaturen (rectus abdominis, ekstern skråstilling, intern skråning og transversus abdominis) gjennom skjærbølgeelastografi hos pasienter med snittbrokk i midtlinjen av varierende kompleksitet og morfologi ved bruk av ultralydmålinger.
|
Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
|
|
Korreler elastografimålinger med MFR (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
|
Korreler skjærbølgeelastografimålinger av bukveggen med omfanget av MFR som kreves for å oppnå fascial lukking ved bruk av ultralydmålinger.
|
Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
|
|
Korrelere SWE-vurdering til tensiometer (spesifikt mål 3)
Tidsramme: Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
|
Korreler SWE-bestemt elastisitet av bukveggen til intraoperativ vurdering av spenning som kreves for å oppnå fascial lukking ved bruk av Tensiometri.
|
Studiedeltakelsen avsluttes etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wes Love, MD, Prisma Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2066031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .