Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография сдвиговой волны (ELASTOGRAPHY)

10 июня 2026 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Оценка способности прогнозировать закрытие фасции с помощью сдвиговолновой эластографии у пациентов со срединными послеоперационными грыжами.

Проспективное когортное исследование пациентов со срединной вентральной послеоперационной грыжей различной морфологии, которые планируют провести открытую ретромышечную VHR.

Исследовательские группы: Исследовательские группы отбираются по широкому спектру морфологии и на основе факторов, о которых известно или предполагается, что они влияют на возможность достижения фасциального закрытия.

Контрольные группы: мы планируем привлечь 5 добровольцев без послеоперационной грыжи или предшествующей лапаротомии, чтобы установить внутренние исходные значения SWE и межгрупповую надежность. Мы также планируем набрать 5 пациентов, перенесших первичную лапаротомию, чтобы сопоставить результаты SWE с напряжением закрытия.

Обзор исследования

Подробное описание

Эластография сдвиговой волны может использоваться для предоперационного прогнозирования податливости брюшной стенки и, следовательно, может использоваться в качестве инструмента для улучшения результатов хирургического вмешательства.

Конкретная цель 1:

Определить эластичность мышц брюшной стенки (прямой мышцы живота, наружной косой, внутренней косой и поперечной мышцы живота) методом сдвиговолновой эластографии у больных со срединными послеоперационными грыжами различной сложности и морфологии.

Конкретная цель 2:

Сопоставьте измерения поперечно-волновой эластографии брюшной стенки со степенью MFR, необходимой для достижения закрытия фасции.

Конкретная цель 3:

Сопоставьте эластичность брюшной стенки, определенную с помощью SWE, с интраоперационной оценкой напряжения, необходимого для достижения закрытия фасции.

Визуализация:

Процедура УЗИ включает в себя следующие этапы:

  1. Для пациентов контрольной группы 1 и группы 2 изображения будут сделаны в двух точках вдоль двустороннего ПП; на уровне пупка и посередине между пупком и мечевидным отростком. Двусторонние наружные косые (EO), внутренние косые (IO) и поперечные изображения живота (TA) будут выполняться на уровне передней подмышечной линии на полпути между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
  2. Для исследуемых пациентов будет выбрана одна точка двустороннего RA в продольной средней точке грыжевого дефекта. Двусторонние изображения ЭО, ВИ и ТА будут выполняться на уровне передней подмышечной линии на полпути между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
  3. Визуализация в оттенках серого сначала определит толщину и текстуру каждого мышечного слоя. Анализ текстуры включает использование вышележащего подкожного жира в качестве внутреннего контрольного значения.
  4. SWE будет выполняться в каждом месте тремя последовательными маневрами:

    1. При минимальном внешнем давлении со стороны ультразвукового датчика.
    2. Ручная компрессия, выполняемая с помощью ультразвукового датчика (максимально допустимое давление, не вызывающее дискомфорта у пациента).
    3. Во время Вальсальвы.

Лечение грыжи:

Всем пациентам в исследовании будет проведена открытая ретромышечная пластика с дополнительным латеральным MFR или без него (TAR или EOR по усмотрению оперирующего хирурга). Все операции начинаются с рассечения ретропрямой мышцы до уровня полулунной линии. При необходимости дополнительная MFR проводится следующим образом:

  1. Для заднего миофасциального релиза (TAR):

    1. Разрез задней пластинки внутренней косой мышцы (PLIO) медиально от межреберных сосудисто-нервных пучков и полулунной линии.
    2. Разделение поперечной мышцы живота/апоневроз
    3. Латеральная диссекция для постепенного отделения брюшины от поперечной мышцы живота.
  2. Для переднего релиза (EOR):

    1. Подкожные лоскуты развиваются до передней или среднеподмышечной линии с двух сторон.
    2. Разделение наружной косой фасции и мышцы на расстоянии 1 см или более от латерального края влагалища прямой мышцы/полулунной линии.
    3. Боковая диссекция для постепенного разделения наружной и внутренней косых мышц.

Всем пациентам будет установлено постоянное армирование брюшной стенки сеткой (крупнопористый полипропилен средней плотности). Фасция будет закрыта поверх сетки медленно рассасывающейся полидиоксаноновой нитью 0 или 2-0 с использованием техники небольшого прикуса и соотношения длины шва к длине раны 4:1.

У пациентов контрольной группы 1 не будет послеоперационной грыжи или предшествующей лапаротомии.

У пациентов контрольной группы 2 грыжи не будет, и им будет выполнена плановая срединная лапаротомия.

Тензиометрия. Для всех пациентов, участвующих в исследовании, будет использоваться аналоговый пружинный тензиометр для оценки интраоперационного напряжения, необходимого для перемещения фасции к срединной линии для закрытия. Тензиометр прикрепляют к зажиму, прикрепленному к фасции в средней точке грыжевого дефекта. Натяжение, необходимое для медиализации к средней линии, будет выполняться после адгезиолизиса (исходный уровень), рассечения ретроректальной мышцы, разреза PLIO (если выполняется) и после завершения TAR или EOR (если выполняется).

Пациентам контрольной группы 2 впервые будет выполнена лапаротомия и будет выполнена тензиометрия. Поскольку контрольная группа 1 не подвергалась хирургическому вмешательству, тензиометрия проводиться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >18 лет.
  • Срединная вентральная/послеоперационная грыжа.
  • План открытой ретромышечной послеоперационной грыжи.

Критерий исключения:

  • Приора ВХР с сеткой.
  • Изолированные подмечевидные грыжи (классификация Европейского общества грыж (EHS) M1) или надлобковые грыжи (классификация EHS M5)
  • История боковых разрезов. М1 (положение средней линии 1) определяется как мечевидный отросток до точки, находящейся на 3 см ниже мечевидного отростка. М5 (положение средней линии 5) определяется от лобка до точки на 3 см выше лобка.
  • Инфицированные/инфицированные случаи.
  • Запланируйте роботизированное, лапароскопическое или открытое восстановление накладками или запланируйте первичное (без использования сетки) восстановление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа 1

У пациентов контрольной группы 1 не будет послеоперационной грыжи или предшествующей лапаротомии.

Визуализация:

Процедура УЗИ включает в себя следующие этапы:

1. Для пациентов контрольной группы 1 и группы 2 изображения будут сделаны в двух точках.

Процедура УЗИ включает в себя следующие этапы:

1. Для пациентов контрольной группы 1 и группы 2 изображения будут сделаны в двух точках вдоль двустороннего ПП; на уровне пупка и посередине между пупком и мечевидным отростком. Двусторонние наружные косые (EO), внутренние косые (IO) и поперечные изображения живота (TA) будут выполняться на уровне передней подмышечной линии на полпути между реберным краем и гребнем подвздошной кости.

Другой: Контрольная группа 2

У пациентов контрольной группы 2 грыжи не будет, и им будет выполнена плановая срединная лапаротомия.

Визуализация:

Процедура УЗИ включает в себя следующие этапы:

1. Для пациентов контрольной группы 1 и группы 2 изображения будут сделаны в двух точках.

Лечение грыжи:

Всем пациентам в исследовании будет выполнена открытая ретромышечная пластика с дополнительными латеральными лучами или без них.

Тензиометрия. Для всех пациентов, участвующих в исследовании, будет использоваться аналоговый пружинный тензиометр для оценки интраоперационного напряжения, необходимого для перемещения фасции к срединной линии для закрытия.

Процедура УЗИ включает в себя следующие этапы:

1. Для пациентов контрольной группы 1 и группы 2 изображения будут сделаны в двух точках вдоль двустороннего ПП; на уровне пупка и посередине между пупком и мечевидным отростком. Двусторонние наружные косые (EO), внутренние косые (IO) и поперечные изображения живота (TA) будут выполняться на уровне передней подмышечной линии на полпути между реберным краем и гребнем подвздошной кости.

Пациенты со срединной вентральной послеоперационной грыжей различной морфологии, планирующие проведение открытой ретромышечной VHR.

Лечение грыжи:

Всем пациентам в исследовании будет проведена открытая ретромышечная пластика с дополнительным латеральным MFR или без него (TAR или EOR по усмотрению оперирующего хирурга). Все операции начинаются с рассечения ретропрямой мышцы до уровня полулунной линии.

Всем пациентам будет установлено постоянное армирование брюшной стенки сеткой (крупнопористый полипропилен средней плотности). Фасция будет закрыта поверх сетки медленно рассасывающейся полидиоксаноновой нитью 0 или 2-0 с использованием техники небольшого прикуса и соотношения длины шва к длине раны 4:1.

У всех пациентов, участвующих в исследовании, будет использоваться аналоговый пружинный тензиометр для оценки интраоперационного напряжения, необходимого для приведения фасции к средней линии для закрытия. Тензиометр прикрепляют к зажиму, прикрепленному к фасции в средней точке грыжевого дефекта. Натяжение, необходимое для медиализации к средней линии, будет выполняться после адгезиолизиса (исходный уровень), рассечения ретроректальной мышцы, разреза PLIO (если выполняется) и после завершения TAR или EOR (если выполняется).

Пациентам контрольной группы 2 впервые будет выполнена лапаротомия и будет выполнена тензиометрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эластичность мышц брюшной стенки (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Участие в исследовании прекращается после операции
Определить эластичность мышц брюшной стенки (прямой мышцы живота, наружной косой, внутренней косой и поперечной мышцы живота) методом сдвиговолновой эластографии у пациентов со срединными послеоперационными грыжами различной сложности и морфологии с помощью ультразвуковых измерений.
Участие в исследовании прекращается после операции
Коррелировать измерения эластографии с MFR (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Участие в исследовании прекращается после операции
С помощью ультразвуковых измерений сопоставьте измерения сдвиговолновой эластографии брюшной стенки со степенью MFR, необходимой для достижения фасциального закрытия.
Участие в исследовании прекращается после операции
Сопоставить оценку SWE с тензиометром (конкретная цель 3)
Временное ограничение: Участие в исследовании прекращается после операции
Сопоставьте эластичность брюшной стенки, определенную с помощью SWE, с интраоперационной оценкой напряжения, необходимого для достижения фасциального закрытия, с помощью тензиометрии.
Участие в исследовании прекращается после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wes Love, MD, Prisma Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться