Um estudo de Efgartigimod PH20 SC em adultos com doença ocular da tireoide (UplighTED)
13 de março de 2026 atualizado por: argenx
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de Efgartigimod PH20 SC administrado por seringa pré-cheia em participantes adultos com doença ocular da tireoide
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do efgartigimod PH20 SC em participantes com TED ativo moderado a grave, em comparação com placebo PH20 SC.
Após um período de triagem de até 28 dias, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber efgartigimod PH20 SC ou placebo PH20 SC, respectivamente. O medicamento do estudo será administrado por via subcutânea durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas (DBTP). No final do DBTP (semana 24), os respondentes à proptose entrarão em um período de observação de acompanhamento (52 semanas) para avaliar a segurança, tolerabilidade e durabilidade do tratamento com efgartigimod PH20 SC durante a terapia. Os que não responderam à proptose e os participantes que tiveram recidiva da proptose durante o período de observação de acompanhamento de 52 semanas receberão tratamento aberto com efgartigimod PH20 SC por até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
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Marburg, Alemanha, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, China, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
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Dalian, China, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jinan, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- OLHB d.o.o.
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
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Barcelona, Espanha, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 91208
- Cockerham Eye Consultants
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Sibia Eye Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Advancing Research International, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
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Lille, França, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Paris, França, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Geórgia, 0162
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Cagliari, Itália, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
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Milan, Itália, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa, Itália, 56124
- Ospedale Cisanello
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kitakyushu, Japão, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kurume, Japão, 830-8522
- Shinkoga Clinic
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Kurume-shi, Japão, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
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Kyoto, Japão, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Mito, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
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Yonago, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
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Riga, Letônia, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
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Krakow, Polônia, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
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Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan, Polônia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
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Bristol, Reino Unido, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
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Linköping, Suécia, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
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Bern, Suíça, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Olten, Suíça, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado assinado e seguir os requisitos do protocolo
- O participante tem um diagnóstico médico de doença ocular da tireoide (TED) ativa, moderada a grave, associada a condições autoimunes da tireoide (doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto) para o olho mais gravemente afetado
- O participante teve início de sintomas ativos de TED 12 meses antes da triagem
- O participante deve ter função tireoidiana normal com a doença de base sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve na triagem. Todos os esforços devem ser feitos para corrigir prontamente o hipo ou hipertireoidismo leve e para manter a função tireoidiana normal durante toda a duração do estudo.
- O participante concorda em usar métodos anticoncepcionais de acordo com os regulamentos locais e as pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes de receber o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Neuropatia óptica (dano ao nervo óptico), definida como novo defeito no campo visual (ponto cego), defeito pupilar aferente relativo (as pupilas respondem de maneira diferente à luz) ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos 6 meses anteriores à triagem
- Descompensação da córnea (inchaço da córnea) que não responde ao tratamento médico
- Irradiação orbital anterior ou cirurgia para TED
- Uso de alguns medicamentos antes da triagem (mais informações no protocolo)
- Doença autoimune conhecida ou qualquer condição médica que possa interferir em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de TED ou colocar o participante em risco indevido
- História de malignidade, câncer, a menos que seja considerado curado por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥3 anos. Participantes adequadamente tratados com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento: Câncer de pele basocelular ou espinocelular, Carcinoma in situ do colo do útero, Carcinoma in situ da mama, Achados histológicos incidentais de câncer de próstata
- Infecção ativa clinicamente significativa que não está suficientemente resolvida na opinião do investigador ou teste sérico positivo na triagem de infecção ativa com qualquer um dos seguintes: vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), HIV
- Participação atual em outro estudo clínico intervencionista ou participação anterior em um estudo clínico de efgartigimod e pelo menos 1 dose do medicamento em estudo recebeu ou recebeu pelo menos 1 dose de efgartigimod disponível comercialmente
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a um de seus excipientes (ingredientes inativos)
- História ou abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos nos 12 meses anteriores à triagem, conforme avaliado pelo investigador
- Estado de gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Vacina viva ou viva atenuada recebida <4 semanas antes da triagem
A lista completa dos critérios de exclusão pode ser encontrada no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Efgartigimod
Participantes com TED ativo moderado a grave recebendo Efgartigimod PH20 SC (por via subcutânea) por meio de seringa pré-cheia (PFS)
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Efgartigimod PH20 SC subcutâneo administrado por seringa pré-cheia
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Participantes com TED ativo moderado a grave recebendo Placebo PH20 SC (por via subcutânea) por meio de seringa pré-cheia (PFS)
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Placebo subcutâneo administrado por seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam à proptose
Prazo: Na semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Na semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medição da proptose no olho do estudo desde o início
Prazo: Até a semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Até a semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Porcentagem de participantes com resolução de diplopia (respondentes)
Prazo: Na semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Na semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Alteração na pontuação total da qualidade de vida da orbitopatia de Graves (GO-QoL) desde o início
Prazo: Até a semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Valor mínimo: 0 (impacto mais negativo na Qualidade de Vida); Valor máximo: 100 (Sem impacto na Qualidade de Vida)
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Até a semana 24 do período de tratamento duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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