Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med skjoldbruskkirteløjensygdom (UplighTED)

13. marts 2026 opdateret af: argenx

En fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Efgartigimod PH20 SC administreret med fyldt sprøjte hos voksne deltagere med thyreoidea-øjensygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af efgartigimod PH20 SC hos deltagere med aktiv, moderat til svær TED sammenlignet med placebo PH20 SC.

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage henholdsvis efgartigimod PH20 SC eller placebo PH20 SC. Studielægemidlet vil blive indgivet subkutant i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP). Ved afslutningen af ​​DBTP (uge 24) vil proptosis-respondere gå ind i en opfølgende observationsperiode (52 uger) for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og holdbarheden af ​​efgartigimod PH20 SC-behandling, mens de ikke er i behandling. Proptosis non-responders og deltagere, som har proptosis-tilbagefald i løbet af den 52-ugers opfølgende observationsperiode, vil modtage åben behandling med efgartigimod PH20 SC i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • AIPSMAED Sveti Luka EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy (MMA)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS13NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91208
        • Cockerham Eye Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Sibia Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute (SRI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Japan, 830-8522
        • Shinkoga Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 830-8577
        • Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Mito, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina, 610066
        • The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
      • Dalian, Kina, 116021
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regionala Slimnica
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Centrum Medycyny Inwazyjnej
      • Krakow, Polen, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Olten, Schweiz, 4600
        • ADMEDICO Augenzentrum AG
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • OLHB d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre University Eye Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Eye Clinic Linkoping
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsaugenklinik Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 år
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og følge protokolkrav
  • Deltageren har en læges diagnose af aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) forbundet med autoimmune skjoldbruskkirteltilstande (Graves' sygdom eller Hashimotos thyroiditis) for det hårdest ramte øje
  • Deltageren har debut af aktive TED-symptomer inden for 12 måneder før screening
  • Deltageren skal have normal skjoldbruskkirtelfunktion med baseline-sygdommen under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme ved screening. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde den normale skjoldbruskkirtelfunktion i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren indvilliger i at bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler, og personer i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest, før de får studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati (beskadigelse af synsnerven), defineret som ny synsfeltdefekt (blind plet), relativ afferent pupildefekt (pupiller reagerer forskelligt på lys) eller farvedefekt sekundær til optisk nervepåvirkning inden for 6 måneder før screening
  • Hornhindedekompensation (hævelse af hornhinden) reagerer ikke på medicinsk behandling
  • Tidligere orbital bestråling eller operation for TED
  • Brug af nogle lægemidler før screening (mere information findes i protokollen)
  • Kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på TED eller sætter deltageren i unødig risiko
  • Anamnese med malignitet, cancer, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år. Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet, Tilfældige histologiske fund af prostatacancer
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, som ikke er tilstrækkeligt løst efter investigators mening eller positiv serumtest ved screening for aktiv infektion med en eller flere af følgende: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), HIV
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller tidligere deltagelse i en efgartigimod klinisk undersøgelse og mindst 1 dosis af studiet lægemiddel modtaget eller har modtaget mindst 1 dosis af kommercielt tilgængelig efgartigimod
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller et af dets hjælpestoffer (inaktive ingredienser)
  • Anamnese med eller aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug inden for 12 måneder før screening som vurderet af investigator
  • Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Levende eller levende svækket vaccine modtaget <4 uger før screening

Den komplette liste over udelukkelseskriterier kan findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efgartigimod arm
Deltagere med aktiv, moderat til svær TED, der modtager Efgartigimod PH20 SC (subkutant) via fyldt sprøjte (PFS)
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere med aktiv, moderat til svær TED, der modtager placebo PH20 SC (subkutant) via fyldt sprøjte (PFS)
Andet: Placebo PH20 SC
Subkutan placebo givet med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var proptose-respondere
Tidsramme: I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proptosemåling i undersøgelsesøjet fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med en opløsning af diplopi (responders)
Tidsramme: I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring i den samlede Graves' Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Minimumsværdi: 0 (mest negativ indvirkning på livskvalitet); Maksimal værdi: 100 (ingen indvirkning på livskvalitet)
Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Efgartigimod PH20 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner