Исследование эфгартигимода PH20 SC у взрослых с заболеванием щитовидной железы и глаз

Критерии включения:

• Участнику исполнилось 18 лет.
• Участник способен предоставить подписанное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
• У участника есть диагноз врача: активное заболевание глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени (TED), связанное с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы (болезнь Грейвса или тиреоидит Хашимото) для наиболее серьезно пораженного глаза.
• У участника появились активные симптомы TED в течение 12 месяцев до скрининга.
• У участника должна быть нормальная функция щитовидной железы с исходным заболеванием под контролем или иметь легкую гипо- или гипертиреоз при скрининге. Следует приложить все усилия для быстрой коррекции легкой степени гипо- или гипертиреоза и поддержания нормальной функции щитовидной железы на протяжении всего исследования.
• Участник соглашается использовать противозачаточные средства в соответствии с местными правилами, и люди с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче перед приемом исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва), определяемая как новый дефект поля зрения (слепое пятно), относительный афферентный дефект зрачка (зрачки по-разному реагируют на свет) или дефект цвета, вторичный по отношению к поражению зрительного нерва, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Декомпенсация роговицы (отек роговицы), не поддающаяся лечению.
• Предыдущее орбитальное облучение или операция по поводу TED
• Использование некоторых лекарственных препаратов перед скринингом (подробнее см. в протоколе)
• Известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов TED или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, рак, за исключением случаев, когда считается излеченным путем адекватного лечения, без признаков рецидива в течение ≥3 лет. В любое время могут быть включены участники, прошедшие адекватное лечение, со следующими видами рака: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, карцинома молочной железы in situ, случайные гистологические находки рака простаты.
• Клинически значимая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, не решена в достаточной степени, или положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию любым из следующих факторов: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), ВИЧ.
• Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или предыдущее участие в клиническом исследовании эфгартигимода и получение как минимум 1 дозы исследуемого препарата или получение как минимум 1 дозы коммерчески доступного эфгартигимода.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или одному из его вспомогательных веществ (неактивных ингредиентов).
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе или в настоящее время в течение 12 месяцев до скрининга по оценке исследователя
• Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
• Живая или живая аттенуированная вакцина, полученная менее чем за 4 недели до скрининга

Полный список критериев исключения можно найти в протоколе.