Исследование эфгартигимода PH20 SC у взрослых с заболеванием щитовидной железы и глаз (UplighTED)
13 марта 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 3, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности эфгартигимода PH20, вводимого подкожно через предварительно заполненный шприц взрослым участникам с заболеванием щитовидной железы и глаз
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности эфгартигимода PH20 SC у участников с активной, умеренной и тяжелой ЭД по сравнению с плацебо PH20 SC.
После 28-дневного периода скрининга подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эфгартигимода PH20 п/к или плацебо PH20 п/к соответственно. Исследуемый препарат будет вводиться подкожно в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения (DBTP). В конце DBTP (24-я неделя) лица, ответившие на проптоз, вступят в период последующего наблюдения (52 недели) для оценки безопасности, переносимости и долговечности п/к лечения эфгартигимодом PH20 во время отсутствия терапии. Лица, не ответившие на проптоз, и участники, у которых возник рецидив проптоза в течение 52-недельного периода наблюдения, будут получать открытое лечение эфгартигимодом PH20 подкожно на срок до 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
-
Marburg, Германия, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Грузия, 0162
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Испания, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Италия, 56124
- Ospedale Cisanello
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Китай, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
-
Dalian, Китай, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jinan, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
-
Riga, Латвия, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
-
Krakow, Польша, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
-
Lodz, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Польша, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- OLHB d.o.o.
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91208
- Cockerham Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Sibia Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Франция, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Paris, Франция, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Olten, Швейцария, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
-
-
-
-
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kitakyushu, Япония, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Япония, 830-8522
- Shinkoga Clinic
-
Kurume-shi, Япония, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
-
Kyoto, Япония, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mito, Япония, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
-
Yonago, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику исполнилось 18 лет.
- Участник способен предоставить подписанное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
- У участника есть диагноз врача: активное заболевание глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени (TED), связанное с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы (болезнь Грейвса или тиреоидит Хашимото) для наиболее серьезно пораженного глаза.
- У участника появились активные симптомы TED в течение 12 месяцев до скрининга.
- У участника должна быть нормальная функция щитовидной железы с исходным заболеванием под контролем или иметь легкую гипо- или гипертиреоз при скрининге. Следует приложить все усилия для быстрой коррекции легкой степени гипо- или гипертиреоза и поддержания нормальной функции щитовидной железы на протяжении всего исследования.
- Участник соглашается использовать противозачаточные средства в соответствии с местными правилами, и люди с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче перед приемом исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва), определяемая как новый дефект поля зрения (слепое пятно), относительный афферентный дефект зрачка (зрачки по-разному реагируют на свет) или дефект цвета, вторичный по отношению к поражению зрительного нерва, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Декомпенсация роговицы (отек роговицы), не поддающаяся лечению.
- Предыдущее орбитальное облучение или операция по поводу TED
- Использование некоторых лекарственных препаратов перед скринингом (подробнее см. в протоколе)
- Известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов TED или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, рак, за исключением случаев, когда считается излеченным путем адекватного лечения, без признаков рецидива в течение ≥3 лет. В любое время могут быть включены участники, прошедшие адекватное лечение, со следующими видами рака: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, карцинома молочной железы in situ, случайные гистологические находки рака простаты.
- Клинически значимая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, не решена в достаточной степени, или положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию любым из следующих факторов: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), ВИЧ.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или предыдущее участие в клиническом исследовании эфгартигимода и получение как минимум 1 дозы исследуемого препарата или получение как минимум 1 дозы коммерчески доступного эфгартигимода.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или одному из его вспомогательных веществ (неактивных ингредиентов).
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе или в настоящее время в течение 12 месяцев до скрининга по оценке исследователя
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Живая или живая аттенуированная вакцина, полученная менее чем за 4 недели до скрининга
Полный список критериев исключения можно найти в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфгартигимод рука
Участники с активной ЭД средней и тяжелой степени, получающие эфгартигимод PH20 п/к (подкожно) через предварительно заполненный шприц (PFS).
|
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Участники с активной ЭД средней и тяжелой степени, получающие плацебо PH20 п/к (подкожно) через предварительно заполненный шприц (PFS).
|
Подкожное введение плацебо через предварительно наполненный шприц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые ответили на проптоз
Временное ограничение: На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения проптоза в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
|
|
Процент участников с разрешением диплопии (респонденты)
Временное ограничение: На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
|
|
Изменение общего показателя качества жизни при орбитопатии Грейвса (GO-QoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
Минимальное значение: 0 (наиболее негативное влияние на качество жизни); Максимальное значение: 100 (без влияния на качество жизни)
|
До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .