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Uno studio su Efgartigimod PH20 SC negli adulti con malattia dell'occhio della tiroide (UplighTED)

13 marzo 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di Efgartigimod PH20 SC somministrato mediante siringa preriempita in partecipanti adulti con malattia dell'occhio della tiroide

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di efgartigimod PH20 SC nei partecipanti con TED attivo, da moderato a grave, rispetto al placebo PH20 SC.

Dopo un periodo di screening massimo di 28 giorni, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere rispettivamente efgartigimod PH20 SC o placebo PH20 SC. Il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane (DBTP). Al termine del DBTP (settimana 24), i soggetti che hanno risposto alla proptosi entreranno in un periodo di osservazione di follow-up (52 settimane) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la durata del trattamento con efgartigimod PH20 SC durante la sospensione della terapia. I non responsivi alla proptosi e i partecipanti che hanno avuto una recidiva di proptosi durante il periodo di osservazione di follow-up di 52 settimane riceveranno un trattamento in aperto con efgartigimod PH20 SC per un massimo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • AIPSMAED Sveti Luka EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy (MMA)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Cina, 610066
        • The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
      • Dalian, Cina, 116021
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitaetsaugenklinik Ulm
  • Giappone
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8555
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Giappone, 830-8522
        • Shinkoga Clinic
      • Kurume-shi, Giappone, 830-8577
        • Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
      • Kyoto, Giappone, 612-0861
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Mito, Giappone, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
      • Yonago, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regionala Slimnica
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Centrum Medycyny Inwazyjnej
      • Krakow, Polonia, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS13NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • OLHB d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre University Eye Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91208
        • Cockerham Eye Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Sibia Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute (SRI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Eye Clinic Linkoping
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Olten, Svizzera, 4600
        • ADMEDICO Augenzentrum AG
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato e di seguire i requisiti del protocollo
  • Il partecipante ha una diagnosi medica di malattia oculare tiroidea (TED) attiva, da moderata a grave, associata a condizioni autoimmuni della tiroide (morbo di Graves o tiroidite di Hashimoto) per l'occhio più gravemente colpito
  • Il partecipante ha esordito con sintomi TED attivi entro 12 mesi prima dello screening
  • Il partecipante deve avere una normale funzione tiroidea con la malattia di base sotto controllo o presentare lieve ipo o ipertiroidismo allo screening. Dovrebbe essere compiuto ogni sforzo per correggere tempestivamente l'ipo o l'ipertiroidismo lieve e per mantenere la normale funzione tiroidea per l'intera durata dello studio
  • Il partecipante accetta di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con le normative locali e le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia ottica (danno al nervo ottico), definita come nuovo difetto del campo visivo (punto cieco), relativo difetto pupillare afferente (le pupille rispondono in modo diverso alla luce) o difetto del colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Scompenso corneale (gonfiore della cornea) che non risponde alla gestione medica
  • Precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per TED
  • Utilizzo di alcuni farmaci prima dello screening (ulteriori informazioni si trovano nel protocollo)
  • Malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica che interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici di TED o metterebbe il partecipante a rischio eccessivo
  • Anamnesi di tumore maligno, cancro, a meno che non sia considerato guarito con un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥ 3 anni. Possono essere inclusi in qualsiasi momento partecipanti adeguatamente trattati con i seguenti tumori: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, reperti istologici incidentali di cancro alla prostata
  • Infezione attiva clinicamente significativa che non è stata sufficientemente risolta secondo l'opinione dello sperimentatore o test del siero positivo allo screening per infezione attiva da uno dei seguenti: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), HIV
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico o precedente partecipazione a uno studio clinico su efgartigimod e almeno 1 dose del farmaco in studio ha ricevuto o ha ricevuto almeno 1 dose di efgartigimod disponibile in commercio
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno dei suoi eccipienti (ingredienti inattivi)
  • Storia o attuale abuso di alcol, droghe o farmaci nei 12 mesi precedenti lo screening, valutato dallo sperimentatore
  • Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Vaccino vivo o vivo attenuato ricevuto <4 settimane prima dello screening

L'elenco completo dei criteri di esclusione è reperibile nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Efgartigimod
Partecipanti con TED attivo, da moderato a grave che ricevono Efgartigimod PH20 SC (per via sottocutanea) tramite siringa preriempita (PFS)
Prodotto combinato: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Comparatore placebo: Braccio placebo
Partecipanti con TED attivo, da moderato a grave che ricevono Placebo PH20 SC (per via sottocutanea) tramite siringa preriempita (PFS)
Altro: Placebo PH20 SC
Placebo sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla proptosi
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione della proptosi nell'occhio dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Fino alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Percentuale di partecipanti con risoluzione della diplopia (responder)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione del punteggio totale della qualità della vita dell’orbitopatia di Graves (GO-QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valore minimo: 0 (impatto più negativo sulla qualità della vita); Valore massimo: 100 (Nessun impatto sulla qualità della vita)
Fino alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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