Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efgartigimod PH20 SC:n tutkimus aikuisilla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: argenx

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus esitäytetyllä ruiskulla annetun efgartigimod PH20 SC:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä varten aikuispotilailla, joilla on sairaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida efgartigimod PH20 SC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea TED, verrattuna lumelääkkeeseen PH20 SC.

Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan vastaavasti efgartigimodi PH20 SC:tä tai lumelääkettä PH20 SC:tä. Tutkimuslääkettä annetaan ihonalaisesti 24 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson (DBTP) aikana. DBTP:n lopussa (viikko 24) proptoosivasteen saaneet siirtyvät seuranta-havainnointijaksoon (52 viikkoa) arvioidakseen efgartigimod PH20 SC -hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja kestävyyttä hoidon ulkopuolella. Proptoosiin reagoimattomat henkilöt ja osallistujat, joilla on proptoosin uusiutuminen 52 viikon seurantajakson aikana, saavat avoimen hoidon efgartigimod PH20 SC:llä enintään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Rekrytointi
        • Advanced Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on vähintään 18-vuotias
  • Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Osallistujalla on lääkärin diagnoosi aktiivisesta, keskivaikevasta tai vaikeasta kilpirauhasen silmäsairaudesta (TED), joka liittyy autoimmuunisiin kilpirauhassairauksiin (Gravesin tauti tai Hashimoton kilpirauhastulehdus) pahiten sairastuneelle silmälle
  • Osallistujalla on alkanut aktiiviset TED-oireet 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujalla tulee olla normaali kilpirauhasen toiminta ja perussairaus hallinnassa tai hänellä tulee olla lievä hypo- tai hypertyreoosi seulonnassa. On pyrittävä kaikin tavoin korjaamaan lievä hypo- tai hypertyreoosi viipymättä ja ylläpitämään normaali kilpirauhasen toiminta koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä ja hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Optinen neuropatia (näköhermon vaurio), joka määritellään uudeksi näkökentän vaurioksi (sokea piste), suhteellinen afferentti pupillivaurio (pupillit reagoivat eri tavalla valoon) tai värivirhe, joka on seurausta näköhermon vaikutuksesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sarveiskalvon dekompensaatio (sarveiskalvon turvotus), joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
  • Aiempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus TED:n vuoksi
  • Joidenkin lääkkeiden käyttö ennen seulontaa (lisätietoja löytyy protokollasta)
  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee TED:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, syöpä, ellei niiden katsota parantuneena riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoteen. Riittävästi hoidetut osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnaiset histologiset löydökset
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka ei ole selvinnyt riittävästi tutkijan mielestä tai positiivinen seerumitesti, kun seulotaan aktiivinen infektio jollakin seuraavista: hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), HIV
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aiempi osallistuminen kliiniseen efgartigimoditutkimukseen ja vähintään yksi annos tutkimuslääkettä on saanut tai saanut vähintään yhden annoksen kaupallisesti saatavilla olevaa efgartigimodia
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista (inaktiiviset aineet)
  • Aiempi tai nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Elävä tai elävä heikennetty rokote, joka on saatu < 4 viikkoa ennen seulontaa

Täydellinen luettelo poissulkemiskriteereistä löytyy pöytäkirjasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efgartigimod käsivarsi
Osallistujat, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea TED, jotka saavat Efgartigimod PH20 SC:tä (subkutaanisesti) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Yhdistelmätuote: Efgartigimod PH20 SC
Ihonalainen injektio efgartigimodia, joka on formuloitu yhdessä rHuPH20:n kanssa, läpäisevyyttä lisäävän aineen kanssa
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujat, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea TED, jotka saavat Placebo PH20 SC:tä (subkutaanisesti) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Muut: Placebo PH20 SC
Ihonalainen injektio lumelääkettä, joka on formuloitu yhdessä rHuPH20:n kanssa, joka on läpäisyä edistävä aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat proptoosiin
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proptoosin mittauksessa tutkimussilmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaksinaamaisuus (vastaajat)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
Muutos Gravesin orbitopatian elämänlaadun (GO-QoL) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
Vähimmäisarvo: 0 (kielteisin vaikutus elämänlaatuun); Enimmäisarvo: 100 (ei vaikutusta elämänlaatuun)
Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Efgartigimod PH20 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa