Efgartigimod PH20 SC 在成人甲状腺眼病中的研究 (UplighTED)
2026年3月13日 更新者：argenx
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究，旨在评估 Efgartigimod PH20 SC 在患有甲状腺眼病的成人受试者中通过预充式注射器给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
本研究旨在评估 efgartigimod PH20 SC 与安慰剂 PH20 SC 相比，在活动性中度至重度 TED 参与者中的疗效、安全性和耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫原性。
经过长达 28 天的筛选期后，符合条件的参与者将以 2:1 的比例随机分配，分别接受 efgartigimod PH20 SC 或安慰剂 PH20 SC。 研究药物将在 24 周双盲治疗期 (DBTP) 期间皮下注射。 DBTP 结束时（第 24 周），眼球突出反应者将进入随访观察期（52 周），以评估治疗结束时 efgartigimod PH20 SC 治疗的安全性、耐受性和持久性。 眼球突出无反应者和在 52 周随访观察期内眼球突出复发的参与者将接受长达 24 周的 efgartigimod PH20 SC 开放标签治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
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Dalian、中国、116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jinan、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- JSC Curatio
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi、乔治亚州、0162
- New Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Caucasus Medical Centre
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Plovdiv、保加利亚、4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
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Sliven、保加利亚、8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
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Sofia、保加利亚、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy (MMA)
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Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hospital
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center Vojvodina
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Innsbruck、奥地利、6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
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Marburg、德国、35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
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Ulm、德国、89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
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Cagliari、意大利、09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
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Milan、意大利、20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa、意大利、56124
- Ospedale Cisanello
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Torino、意大利、10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
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Riga、拉脱维亚、1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- OLHB d.o.o.
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kitakyushu、日本、807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kurume、日本、830-8522
- Shinkoga Clinic
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Kurume-shi、日本、830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
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Kyoto、日本、612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Mito、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
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Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
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Lille、法国、59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Paris、法国、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、波兰、80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
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Krakow、波兰、30-394
- Szpital Sw. Rozy
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Lodz、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan、波兰、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、波兰、04-736
- Centrum Zdrowia MDM
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Linköping、瑞典、581 85
- Eye Clinic Linkoping
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Bern、瑞士、3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Olten、瑞士、4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego、California、美国、91208
- Cockerham Eye Consultants
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Sibia Eye Institute
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Advancing Research International, LLC
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Bristol、英国、BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London、英国、NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
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Barcelona、西班牙、08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
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Córdoba、西班牙、14012
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès、西班牙、08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年满 18 岁
- 参与者有能力提供签署的知情同意书并遵守协议要求
- 医生诊断参与者患有活动性中度至重度甲状腺眼病 (TED)，与自身免疫性甲状腺疾病（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关，受影响最严重的眼睛
- 参与者在筛选前 12 个月内出现活跃的 TED 症状
- 参与者必须具有正常的甲状腺功能，并且基线疾病得到控制，或者在筛选时患有轻度甲状腺功能减退或亢进。 应尽一切努力及时纠正轻度甲状腺功能减退或亢进，并在整个研究期间维持正常的甲状腺功能
- 参与者同意使用符合当地法规的节育措施，并且有生育能力的人在接受研究药物之前必须在筛选时进行血妊娠试验阴性，并在接受研究药物之前进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 视神经病变（视神经损伤），定义为筛查前 6 个月内出现新的视野缺损（盲点）、相对传入瞳孔缺损（瞳孔对光反应不同）或继发于视神经受累的颜色缺损
- 角膜失代偿（角膜肿胀）对医疗治疗无反应
- 曾接受过 TED 眼眶照射或手术
- 筛查前使用一些药物（更多信息可在方案中找到）
- 已知的自身免疫性疾病或任何会干扰 TED 临床症状准确评估或使参与者面临过度风险的医疗状况
- 有恶性肿瘤、癌症病史，除非认为通过充分治疗已治愈并且≥3年无复发证据。 患有以下癌症的经过充分治疗的参与者可以随时纳入：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现
- 临床上显着的活动性感染，研究者认为未得到充分解决，或在筛查以下任何活动性感染时血清检测呈阳性：乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV
- 目前参加另一项介入性临床研究或之前参加过 efgartigimod 临床研究，并且至少接受过 1 剂研究药物或已经接受过至少 1 剂市售 efgartigimod
- 已知对研究药物或其赋形剂之一（非活性成分）过敏
- 根据研究者的评估，筛选前 12 个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史或当前的酗酒、吸毒或药物滥用史
- 研究期间怀孕或哺乳状态或怀孕意愿
- 筛选前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗
排除标准的完整列表可以在协议中找到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾加替莫德臂
患有活动性中度至重度 TED 的参与者通过预充式注射器 (PFS) 接受 Efgartigimod PH20 SC（皮下注射）
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通过预充式注射器皮下注射 efgartigimod PH20 SC
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安慰剂比较：安慰剂臂
患有活动性中度至重度 TED 的参与者通过预充式注射器 (PFS) 接受安慰剂 PH20 SC（皮下）
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通过预充式注射器皮下注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼球突出反应者的参与者百分比
大体时间：双盲治疗期第 24 周
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双盲治疗期第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼的突眼测量相对于基线的变化
大体时间：直至双盲治疗期第 24 周
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直至双盲治疗期第 24 周
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复视得到缓解的参与者百分比（应答者）
大体时间：双盲治疗期第 24 周
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双盲治疗期第 24 周
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格雷夫斯眼眶病生活质量 (GO-QoL) 总分相对于基线的变化
大体时间：直至双盲治疗期第 24 周
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最小值：0（对生活质量的负面影响最大）；最大值：100（对生活质量没有影响）
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直至双盲治疗期第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2026年2月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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