Une étude sur l'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (UplighTED)
13 mars 2026 mis à jour par: argenx
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC administré par seringue préremplie chez des participants adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants atteints de TED actif, modéré à sévère, par rapport au placebo PH20 SC.
Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir respectivement l'efgartigimod PH20 SC ou le placebo PH20 SC. Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée pendant la période de traitement en double aveugle (DBTP) de 24 semaines. À la fin du DBTP (semaine 24), les répondeurs à l'exoptose entreront dans une période d'observation de suivi (52 semaines) pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la durabilité du traitement par l'efgartigimod PH20 SC en dehors du traitement. Les non-répondants à la proptose et les participants qui ont rechuté de la proptose au cours de la période d'observation de suivi de 52 semaines recevront un traitement ouvert avec l'efgartigimod PH20 SC pendant 24 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
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Marburg, Allemagne, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Chine, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
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Dalian, Chine, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jinan, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bron, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
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Lille, France, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Paris, France, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Géorgie, 0162
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Cagliari, Italie, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
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Milan, Italie, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa, Italie, 56124
- Ospedale Cisanello
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Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kitakyushu, Japon, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kurume, Japon, 830-8522
- Shinkoga Clinic
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Kurume-shi, Japon, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
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Kyoto, Japon, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Mito, Japon, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japon, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
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Yonago, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
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Riga, Lettonie, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
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Krakow, Pologne, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
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Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan, Pologne, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Pologne, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
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Bristol, Royaume-Uni, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- OLHB d.o.o.
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Olten, Suisse, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
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Linköping, Suède, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 91208
- Cockerham Eye Consultants
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Sibia Eye Institute
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Advancing Research International, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences du protocole
- Le participant a un diagnostic médical de maladie oculaire thyroïdienne (TED) active, modérée à sévère, associée à des maladies thyroïdiennes auto-immunes (maladie de Basedow ou thyroïdite de Hashimoto) pour l'œil le plus gravement touché.
- Le participant présente l'apparition de symptômes actifs de TED dans les 12 mois précédant le dépistage
- Le participant doit avoir une fonction thyroïdienne normale avec la maladie de base sous contrôle ou une légère hypo ou hyperthyroïdie lors du dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir la fonction thyroïdienne normale pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant s'engage à utiliser une méthode contraceptive conforme aux réglementations locales et les personnes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie optique (lésion du nerf optique), définie comme un nouveau défaut du champ visuel (tache aveugle), un défaut pupillaire afférent relatif (les pupilles réagissent différemment à la lumière) ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Décompensation cornéenne (gonflement de la cornée) ne répondant pas à la prise en charge médicale
- Irradiation orbitale ou chirurgie antérieure pour TED
- Utilisation de certains médicaments avant le dépistage (plus d’informations se trouvent dans le protocole)
- Maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de TED ou exposerait le participant à un risque excessif
- Antécédents de tumeur maligne, de cancer, à moins qu'ils ne soient considérés comme guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans. Les participants correctement traités atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découvertes histologiques fortuites du cancer de la prostate.
- Infection active cliniquement significative qui n'est pas suffisamment résolue de l'avis de l'investigateur ou un test sérique positif lors du dépistage d'une infection active par l'un des éléments suivants : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), VIH
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation antérieure à une étude clinique sur l'efgartigimod et au moins 1 dose du médicament à l'étude a reçu ou a reçu au moins 1 dose d'efgartigimod disponible dans le commerce.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (ingrédients inactifs)
- Antécédents ou abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments dans les 12 mois précédant le dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur
- État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Vaccin vivant ou vivant atténué reçu <4 semaines avant le dépistage
La liste complète des critères d'exclusion se trouve dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Efgartigimod
Participants atteints de TED actif modéré à sévère recevant de l'Efgartigimod PH20 SC (par voie sous-cutanée) via une seringue préremplie (PFS)
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Efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie
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Comparateur placebo: Bras placebo
Participants atteints de TED actif modéré à sévère recevant Placebo PH20 SC (par voie sous-cutanée) via une seringue préremplie (PFS)
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Placebo sous-cutané administré par seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants répondeurs à l'exophtalmie
Délai: À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure de l'exophtalmie dans l'œil étudié par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Pourcentage de participants avec une résolution de la diplopie (répondeurs)
Délai: À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Modification du score total de qualité de vie de l'orbitopathie de Graves (GO-QoL) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Valeur minimale : 0 (impact le plus négatif sur la qualité de vie) ; Valeur maximale : 100 (Aucun impact sur la Qualité de Vie)
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Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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