- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307626
Une étude sur l'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC administré par seringue préremplie chez des participants adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants atteints de TED actif, modéré à sévère, par rapport au placebo PH20 SC.
Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir respectivement l'efgartigimod PH20 SC ou le placebo PH20 SC. Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée pendant la période de traitement en double aveugle (DBTP) de 24 semaines. À la fin du DBTP (semaine 24), les répondeurs à l'exoptose entreront dans une période d'observation de suivi (52 semaines) pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la durabilité du traitement par l'efgartigimod PH20 SC en dehors du traitement. Les non-répondants à la proptose et les participants qui ont rechuté de la proptose au cours de la période d'observation de suivi de 52 semaines recevront un traitement ouvert avec l'efgartigimod PH20 SC pendant 24 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Coppieters, MD
- Numéro de téléphone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Recrutement
- Advanced Research
-
Contact:
- Sirtaz S. Sibia, MD
- Numéro de téléphone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences du protocole
- Le participant a un diagnostic médical de maladie oculaire thyroïdienne (TED) active, modérée à sévère, associée à des maladies thyroïdiennes auto-immunes (maladie de Basedow ou thyroïdite de Hashimoto) pour l'œil le plus gravement touché.
- Le participant présente l'apparition de symptômes actifs de TED dans les 12 mois précédant le dépistage
- Le participant doit avoir une fonction thyroïdienne normale avec la maladie de base sous contrôle ou une légère hypo ou hyperthyroïdie lors du dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir la fonction thyroïdienne normale pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant s'engage à utiliser une méthode contraceptive conforme aux réglementations locales et les personnes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie optique (lésion du nerf optique), définie comme un nouveau défaut du champ visuel (tache aveugle), un défaut pupillaire afférent relatif (les pupilles réagissent différemment à la lumière) ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Décompensation cornéenne (gonflement de la cornée) ne répondant pas à la prise en charge médicale
- Irradiation orbitale ou chirurgie antérieure pour TED
- Utilisation de certains médicaments avant le dépistage (plus d’informations se trouvent dans le protocole)
- Maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de TED ou exposerait le participant à un risque excessif
- Antécédents de tumeur maligne, de cancer, à moins qu'ils ne soient considérés comme guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans. Les participants correctement traités atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découvertes histologiques fortuites du cancer de la prostate.
- Infection active cliniquement significative qui n'est pas suffisamment résolue de l'avis de l'investigateur ou un test sérique positif lors du dépistage d'une infection active par l'un des éléments suivants : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), VIH
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation antérieure à une étude clinique sur l'efgartigimod et au moins 1 dose du médicament à l'étude a reçu ou a reçu au moins 1 dose d'efgartigimod disponible dans le commerce.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (ingrédients inactifs)
- Antécédents ou abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments dans les 12 mois précédant le dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur
- État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Vaccin vivant ou vivant atténué reçu <4 semaines avant le dépistage
La liste complète des critères d'exclusion se trouve dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras Efgartigimod
Participants atteints de TED actif modéré à sévère recevant de l'Efgartigimod PH20 SC (par voie sous-cutanée) via une seringue préremplie (PFS)
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Injection sous-cutanée d'efgartigimod coformulé avec rHuPH20, un activateur de perméation
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Participants atteints de TED actif modéré à sévère recevant Placebo PH20 SC (par voie sous-cutanée) via une seringue préremplie (PFS)
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Injection sous-cutanée d'un placebo coformulé avec rHuPH20, un activateur de perméation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants répondeurs à l'exophtalmie
Délai: À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la mesure de l'exophtalmie dans l'œil étudié par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Pourcentage de participants avec une résolution de la diplopie (répondeurs)
Délai: À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
|
Modification du score total de qualité de vie de l'orbitopathie de Graves (GO-QoL) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
Valeur minimale : 0 (impact le plus négatif sur la qualité de vie) ; Valeur maximale : 100 (Aucun impact sur la Qualité de Vie)
|
Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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