En studie av Efgartigimod PH20 SC hos voksne med skjoldbruskkjerteløyesykdom (UplighTED)
13. mars 2026 oppdatert av: argenx
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til Efgartigimod PH20 SC administrert med forhåndsfylt sprøyte hos voksne deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom
Denne studien tar sikte på å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitet til efgartigimod PH20 SC hos deltakere med aktiv, moderat til alvorlig TED, sammenlignet med placebo PH20 SC.
Etter en screeningperiode på opptil 28 dager vil kvalifiserte deltakere randomiseres i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis efgartigimod PH20 SC eller placebo PH20 SC. Studiemedikamentet vil bli administrert subkutant i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden (DBTP). Ved slutten av DBTP (uke 24) vil proptose-responderere gå inn i en oppfølgingsobservasjonsperiode (52 uker) for å vurdere sikkerheten, toleransen og holdbarheten til behandling med efgartigimod PH20 SC mens de ikke er i behandling. Proptosis non-responders og deltakere som har tilbakefall av proptose i løpet av den 52 uker lange oppfølgingsobservasjonsperioden vil motta åpen behandling med efgartigimod PH20 SC i opptil 24 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 91208
- Cockerham Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Sibia Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Japan, 830-8522
- Shinkoga Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mito, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
-
Dalian, Kina, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
-
Riga, Latvia, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
-
Krakow, Polen, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- OLHB d.o.o.
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
-
Córdoba, Spania, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Spania, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Olten, Sveits, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er minst 18 år
- Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke og følge protokollkrav
- Deltakeren har en leges diagnose av aktiv, moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED) assosiert med autoimmune skjoldbruskkjerteltilstander (Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt) for det mest alvorlig rammede øyet
- Deltakeren har debut av aktive TED-symptomer innen 12 måneder før screening
- Deltakeren må ha normal skjoldbruskkjertelfunksjon med grunnlinjesykdommen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreose ved screening. Alle anstrengelser bør gjøres for å korrigere den milde hypo eller hypertyreose umiddelbart og for å opprettholde normal skjoldbruskkjertelfunksjon under hele studiens varighet
- Deltakeren godtar å bruke prevensjon i samsvar med lokale forskrifter, og personer i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før de får studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Optisk nevropati (skade på synsnerven), definert som ny synsfeltdefekt (blind flekk), relativ afferent pupilledefekt (pupiller reagerer ulikt på lys), eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning innen 6 måneder før screening
- Hornhinnedekompensasjon (hevelse i hornhinnen) reagerer ikke på medisinsk behandling
- Tidligere orbital bestråling eller kirurgi for TED
- Bruk av noen medisiner før screening (mer informasjon finnes i protokollen)
- Kjent autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på TED eller setter deltakeren i unødig risiko
- Anamnese med malignitet, kreft, med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år. Tilstrekkelig behandlede deltakere med følgende kreftformer kan inkluderes når som helst: Basalcelle- eller plateepitelhudkreft, Karsinom in situ i livmorhalsen, Karsinom in situ i brystet, Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon som ikke er tilstrekkelig løst i etterforskerens mening eller positiv serumtest ved screening for aktiv infeksjon med noen av følgende: Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), HIV
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller tidligere deltakelse i en efgartigimod klinisk studie og minst 1 dose studiemedisin mottatt eller har mottatt minst 1 dose kommersielt tilgjengelig efgartigimod
- Kjent overfølsomhet for å studere stoffet eller ett av dets hjelpestoffer (inaktive ingredienser)
- Historie om eller nåværende alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk innen 12 måneder før screening som vurdert av etterforskeren
- Gravid eller ammende tilstand eller intensjon om å bli gravid under studien
- Levende eller levende svekket vaksine mottatt <4 uker før screening
Den fullstendige listen over eksklusjonskriterier finner du i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Efgartigimod arm
Deltakere med aktiv, moderat til alvorlig TED som får Efgartigimod PH20 SC (subkutant) via ferdigfylt sprøyte (PFS)
|
Subkutan efgartigimod PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere med aktiv, moderat til alvorlig TED som får placebo PH20 SC (subkutant) via ferdigfylt sprøyte (PFS)
|
Subkutan placebo gitt med ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som var proptose-respondere
Tidsramme: I uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
I uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proptosemåling i studieøyet fra baseline
Tidsramme: Inntil uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
Inntil uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
|
|
Andel deltakere med oppløsning på diplopi (responders)
Tidsramme: I uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
I uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
|
|
Endring i den totale poengsummen for Graves' Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) fra baseline
Tidsramme: Inntil uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
Minimumsverdi: 0 (mest negativ innvirkning på livskvalitet); Maksimal verdi: 100 (ingen innvirkning på livskvalitet)
|
Inntil uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
Andre studie-ID-numre
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .