Un estudio de Efgartigimod PH20 SC en adultos con enfermedad ocular tiroidea (UplighTED)
13 de marzo de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de Efgartigimod PH20 SC administrado con jeringa precargada en participantes adultos con enfermedad ocular tiroidea
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC en participantes con TED activo de moderado a grave, en comparación con placebo PH20 SC.
Después de un período de selección de hasta 28 días, los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir efgartigimod PH20 SC o placebo PH20 SC, respectivamente. El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea durante el período de tratamiento doble ciego (DBTP) de 24 semanas. Al final del DBTP (semana 24), los respondedores a la proptosis ingresarán a un período de observación de seguimiento (52 semanas) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y durabilidad del tratamiento con efgartigimod PH20 SC mientras no están en tratamiento. Los participantes que no respondieron a la proptosis y los participantes que tuvieron una recaída de la proptosis durante el período de observación de seguimiento de 52 semanas recibirán tratamiento de etiqueta abierta con efgartigimod PH20 SC por hasta 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
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Marburg, Alemania, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
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Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- OLHB d.o.o.
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
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Barcelona, España, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
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Córdoba, España, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Sant Cugat del Vallès, España, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 91208
- Cockerham Eye Consultants
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Sibia Eye Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Advancing Research International, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
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Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Georgia, 0162
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Caucasus Medical Centre
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Cagliari, Italia, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
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Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Pisa, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kitakyushu, Japón, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kurume, Japón, 830-8522
- Shinkoga Clinic
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Kurume-shi, Japón, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
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Kyoto, Japón, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Mito, Japón, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japón, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
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Yonago, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Daugavpils, Letonia, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
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Riga, Letonia, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
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Krakow, Polonia, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan, Polonia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
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Dalian, Porcelana, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jinan, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
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Bristol, Reino Unido, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Linköping, Suecia, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
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Bern, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Olten, Suiza, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años de edad.
- El participante es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y seguir los requisitos del protocolo.
- El participante tiene un diagnóstico médico de enfermedad ocular tiroidea (TED) activa, de moderada a grave, asociada con afecciones tiroideas autoinmunes (enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto) para el ojo más gravemente afectado.
- El participante presenta síntomas activos de TED dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- El participante debe tener una función tiroidea normal con la enfermedad inicial bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve en el momento de la selección. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener la función tiroidea normal durante todo el estudio.
- El participante acepta utilizar métodos anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales y las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía óptica (daño al nervio óptico), definida como un nuevo defecto del campo visual (punto ciego), un defecto pupilar aferente relativo (las pupilas responden de manera diferente a la luz) o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
- Descompensación corneal (hinchazón de la córnea) que no responde al tratamiento médico
- Irradiación orbitaria previa o cirugía para TED
- Uso de algunos medicamentos antes del cribado (más información se encuentra en el protocolo)
- Enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que pueda interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de TED o que ponga al participante en un riesgo indebido.
- Historia de malignidad, cáncer, a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años. Se pueden incluir en cualquier momento participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres: cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata
- Infección activa clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no está suficientemente resuelta o la prueba sérica positiva en la selección de infección activa por cualquiera de los siguientes: virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), VIH
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista o participación previa en un estudio clínico de efgartigimod y al menos 1 dosis del fármaco del estudio recibido o ha recibido al menos 1 dosis de efgartigimod disponible comercialmente
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a uno de sus excipientes (ingredientes inactivos)
- Historial o abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación según la evaluación del investigador.
- Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Vacuna viva o viva atenuada recibida <4 semanas antes del cribado
La lista completa de criterios de exclusión se puede encontrar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de efgartigimod
Participantes con TED activo de moderado a grave que recibieron Efgartigimod PH20 SC (por vía subcutánea) mediante una jeringa precargada (PFS)
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Efgartigimod PH20 SC subcutáneo administrado con jeringa precargada
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Participantes con TED activo de moderado a grave que recibieron Placebo PH20 SC (por vía subcutánea) mediante una jeringa precargada (PFS)
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Placebo subcutáneo administrado mediante jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que respondieron a la proptosis
Periodo de tiempo: En la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
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En la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la proptosis en el ojo del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 del Período de Tratamiento Doble Ciego
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Hasta la semana 24 del Período de Tratamiento Doble Ciego
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Porcentaje de participantes con resolución de diplopía (respondedores)
Periodo de tiempo: En la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
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En la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
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Cambio en la puntuación total de la calidad de vida de la orbitopatía de Graves (GO-QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 del Período de Tratamiento Doble Ciego
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Valor mínimo: 0 (impacto más negativo en la Calidad de Vida); Valor máximo: 100 (Sin impacto en la Calidad de Vida)
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Hasta la semana 24 del Período de Tratamiento Doble Ciego
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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