Un estudio de Efgartigimod PH20 SC en adultos con enfermedad ocular tiroidea

Criterios de inclusión:

• El participante tiene al menos 18 años de edad.
• El participante es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y seguir los requisitos del protocolo.
• El participante tiene un diagnóstico médico de enfermedad ocular tiroidea (TED) activa, de moderada a grave, asociada con afecciones tiroideas autoinmunes (enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto) para el ojo más gravemente afectado.
• El participante presenta síntomas activos de TED dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• El participante debe tener una función tiroidea normal con la enfermedad inicial bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve en el momento de la selección. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener la función tiroidea normal durante todo el estudio.
• El participante acepta utilizar métodos anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales y las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía óptica (daño al nervio óptico), definida como un nuevo defecto del campo visual (punto ciego), un defecto pupilar aferente relativo (las pupilas responden de manera diferente a la luz) o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
• Descompensación corneal (hinchazón de la córnea) que no responde al tratamiento médico
• Irradiación orbitaria previa o cirugía para TED
• Uso de algunos medicamentos antes del cribado (más información se encuentra en el protocolo)
• Enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que pueda interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de TED o que ponga al participante en un riesgo indebido.
• Historia de malignidad, cáncer, a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años. Se pueden incluir en cualquier momento participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres: cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata
• Infección activa clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no está suficientemente resuelta o la prueba sérica positiva en la selección de infección activa por cualquiera de los siguientes: virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), VIH
• Participación actual en otro estudio clínico intervencionista o participación previa en un estudio clínico de efgartigimod y al menos 1 dosis del fármaco del estudio recibido o ha recibido al menos 1 dosis de efgartigimod disponible comercialmente
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a uno de sus excipientes (ingredientes inactivos)
• Historial o abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación según la evaluación del investigador.
• Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Vacuna viva o viva atenuada recibida <4 semanas antes del cribado

La lista completa de criterios de exclusión se puede encontrar en el protocolo.