Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Efgartigimoda PH20 SC u dorosłych z chorobą tarczycy i oczu (UplighTED)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności preparatu Efgartigimod PH20 SC podawanego za pomocą ampułkostrzykawki dorosłym uczestnikom z chorobą tarczycy i oczu

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności efgartigimoda PH20 SC u uczestników z aktywnym TED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo PH20 SC.

Po trwającym maksymalnie 28 dni okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej odpowiednio efgartigimod PH20 SC lub placebo PH20 SC. Badany lek będzie podawany podskórnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP). Pod koniec DBTP (tydzień 24) osoby reagujące na proptozę rozpoczną okres obserwacji kontrolnej (52 tygodnie) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i trwałości leczenia efgartigimodem PH20 SC po zakończeniu leczenia. Osoby, u których nie wystąpiła reakcja na wytrzeszcz wytrzeszczowy oraz uczestnicy, u których w trakcie 52-tygodniowej obserwacji kontrolnej wystąpił nawrót wytrzeszczu, będą otrzymywać efgartigimod PH20 SC w ramach otwartej próby przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik ma zdiagnozowaną przez lekarza aktywną, umiarkowaną do ciężkiej chorobę tarczycy (TED) związaną z autoimmunologicznymi chorobami tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa lub zapalenie tarczycy Hashimoto) w przypadku najpoważniejszego oka
  • U uczestnika wystąpiły aktywne objawy TED w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność tarczycy i chorobę wyjściową pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy w badaniu przesiewowym. Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać prawidłową czynność tarczycy przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami, a osoby w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia wzrokowa (uszkodzenie nerwu wzrokowego), definiowana jako nowy defekt pola widzenia (martwy punkt), względny defekt źrenicy doprowadzającej (źrenice reagują inaczej na światło) lub defekt koloru wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dekompensacja rogówki (obrzęk rogówki) niereagująca na leczenie
  • Poprzednie napromienianie oczodołu lub operacja z powodu TED
  • Stosowanie niektórych leków przed badaniem przesiewowym (więcej informacji w protokole)
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych TED lub narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, rak, chyba że uznano go za wyleczonego poprzez odpowiednie leczenie i bez dowodów nawrotu przez ≥3 lata. W dowolnym momencie można włączyć do badania odpowiednio leczonych uczestników z następującymi nowotworami: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, przypadkowe zmiany histologiczne raka prostaty
  • Klinicznie istotne aktywne zakażenie, które w opinii badacza nie zostało dostatecznie wyleczone lub dodatni wynik testu surowicy w badaniu przesiewowym na aktywne zakażenie którymkolwiek z poniższych: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus HIV
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub poprzedni udział w badaniu klinicznym efgartigimodu i co najmniej 1 dawkę badanego leku otrzymał lub otrzymał co najmniej 1 dawkę komercyjnie dostępnego efgartigimodu
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jedną z jego substancji pomocniczych (składniki nieaktywne)
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza
  • Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Żywa lub żywa atenuowana szczepionka otrzymana < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Pełną listę kryteriów wykluczenia można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Efgartigimoda
Uczestnicy z aktywnym TED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujący Efgartigimod PH20 SC (podskórnie) w ampułko-strzykawce (PFS)
Produkt złożony: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy z aktywnym TED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujący Placebo PH20 SC (podskórnie) w ampułko-strzykawce (PFS)
Inny: Placebo PH20 SC
Podskórne placebo podawane w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zareagowali na proptozę
Ramy czasowe: W 24. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
W 24. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru wytrzeszczu w badanym oku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników, u których ustąpiło podwójne widzenie (reagujący)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
W 24. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana całkowitego wyniku dotyczącego jakości życia w wyniku orbitopatii Gravesa (GO-QoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wartość minimalna: 0 (najbardziej negatywny wpływ na jakość życia); Wartość maksymalna: 100 (Brak wpływu na jakość życia)
Do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Efgartigimod PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj