En studie av Efgartigimod PH20 SC hos vuxna med sköldkörtelögonsjukdom (UplighTED)
13 mars 2026 uppdaterad av: argenx
En fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos Efgartigimod PH20 SC administrerat med förfylld spruta hos vuxna deltagare med sköldkörtelögonsjukdom
Denna studie syftar till att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och immunogenicitet av efgartigimod PH20 SC hos deltagare med aktiv, måttlig till svår TED, jämfört med placebo PH20 SC.
Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få efgartigimod PH20 SC respektive placebo PH20 SC. Studieläkemedlet kommer att administreras subkutant under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP). I slutet av DBTP (vecka 24) kommer de som svarar på proptosis att gå in i en observationsperiod för uppföljning (52 veckor) för att bedöma säkerheten, toleransen och hållbarheten för behandling med efgartigimod PH20 SC när behandlingen inte är avslutad. Proptosis non-responders och deltagare som har proptosis recidiv under den 52-veckors uppföljande observationsperioden kommer att få öppen behandling med efgartigimod PH20 SC i upp till 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91208
- Cockerham Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Sibia Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Georgien, 0162
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Italien, 56124
- Ospedale Cisanello
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kitakyushu, Japan, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Japan, 830-8522
- Shinkoga Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
-
Kyoto, Japan, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mito, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
-
Dalian, Kina, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
-
Riga, Lettland, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
-
Krakow, Polen, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Olten, Schweiz, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- OLHB d.o.o.
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är minst 18 år
- Deltagaren kan ge undertecknat informerat samtycke och följa protokollkrav
- Deltagaren har en läkares diagnos av aktiv, måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom (TED) associerad med autoimmuna sköldkörteltillstånd (Graves sjukdom eller Hashimotos tyreoidit) för det mest allvarligt drabbade ögat
- Deltagaren har debut av aktiva TED-symtom inom 12 månader före screening
- Deltagaren måste ha normal sköldkörtelfunktion med baslinjesjukdomen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreos vid screening. Alla ansträngningar bör göras för att korrigera den milda hypo eller hypertyreos omedelbart och för att bibehålla den normala sköldkörtelfunktionen under hela studien
- Deltagaren samtycker till att använda preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser och personer i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest innan de får studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Optisk neuropati (skada på synnerven), definierad som ny synfältsdefekt (blind fläck), relativ afferent pupilldefekt (pupiller svarar olika på ljus) eller färgdefekt sekundärt till synnervens inblandning inom 6 månader före screening
- Hornhinnadekompensation (svullnad av hornhinnan) svarar inte på medicinsk behandling
- Tidigare orbital bestrålning eller operation för TED
- Användning av vissa mediciner före screening (mer information finns i protokollet)
- Känd autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle störa en korrekt bedömning av kliniska symtom på TED eller utsätter deltagaren för onödig risk
- Malignitet i anamnesen, cancer, såvida det inte anses botat genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år. Adekvat behandlade deltagare med följande cancerformer kan inkluderas när som helst: Basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer
- Kliniskt signifikant aktiv infektion som inte är tillräckligt löst enligt utredarens åsikt eller positivt serumtest vid screening för aktiv infektion med något av följande: Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV), HIV
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller tidigare deltagande i en efgartigimod klinisk studie och minst 1 dos av studieläkemedlet mottagit eller har fått minst 1 dos kommersiellt tillgänglig efgartigimod
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller något av dess hjälpämnen (inaktiva ingredienser)
- Historik av eller aktuellt missbruk av alkohol, droger eller mediciner inom 12 månader före screening enligt bedömning av utredaren
- Gravid eller ammande tillstånd eller avsikt att bli gravid under studien
- Levande eller levande försvagat vaccin mottaget <4 veckor före screening
Den fullständiga listan över uteslutningskriterier finns i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efgartigimod arm
Deltagare med aktiv, måttlig till svår TED som får Efgartigimod PH20 SC (subkutant) via förfylld spruta (PFS)
|
Subkutan efgartigimod PH20 SC ges med förfylld spruta
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Deltagare med aktiv, måttlig till svår TED som får placebo PH20 SC (subkutant) via förfylld spruta (PFS)
|
Subkutan placebo ges med förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som svarade på proptosis
Tidsram: Vid vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
Vid vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proptosmätning i studieögat från baslinjen
Tidsram: Upp till vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
Upp till vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
|
|
Andel deltagare med en upplösning av diplopi (responders)
Tidsram: Vid vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
Vid vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
|
|
Förändring i det totala Graves' Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) poängen från baslinjen
Tidsram: Upp till vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
Minsta värde: 0 (mest negativ inverkan på livskvalitet); Högsta värde: 100 (ingen påverkan på livskvalitet)
|
Upp till vecka 24 av den dubbelblinda behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Graves Oftalmopati
Andra studie-ID-nummer
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .