Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Efgartigimodu PH20 SC u dospělých s onemocněním štítné žlázy (UplighTED)

13. března 2026 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity přípravku Efgartigimod PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u dospělých účastníků s onemocněním štítné žlázy

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu efgartigimodu PH20 SC u účastníků s aktivní, středně těžkou až těžkou TED ve srovnání s placebem PH20 SC.

Po až 28denním období screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali efgartigimod PH20 SC nebo placebo PH20 SC, v daném pořadí. Studovaný lék bude podáván subkutánně během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP). Na konci DBTP (týden 24) pacienti reagující na proptózu vstoupí do období sledování (52 týdnů), aby se posoudila bezpečnost, snášenlivost a trvanlivost léčby efgartigimodem PH20 SC, když byla mimo terapii. Pacienti, kteří nereagují na proptózu a účastníci, kteří mají relaps proptózy během 52týdenního období sledování, budou dostávat otevřenou léčbu efgartigimodem PH20 SC po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • AIPSMAED Sveti Luka EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy (MMA)
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Gruzie, 0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
  • Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko, 807-8555
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Japonsko, 830-8522
        • Shinkoga Clinic
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-8577
        • Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-0861
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Mito, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
      • Yonago, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regionala Slimnica
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitaetsaugenklinik Ulm
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Centrum Medycyny Inwazyjnej
      • Krakow, Polsko, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • OLHB d.o.o.
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre University Eye Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS13NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 91208
        • Cockerham Eye Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Sibia Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute (SRI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Čína, 610066
        • The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
      • Dalian, Čína, 116021
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Eye Clinic Linkoping
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • ADMEDICO Augenzentrum AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dodržovat protokolární požadavky
  • Účastník má lékařskou diagnózu aktivního, středně těžkého až těžkého onemocnění štítné žlázy (TED) spojeného s autoimunitními onemocněními štítné žlázy (Gravesova choroba nebo Hashimotova tyreoiditida) pro nejvážněji postižené oko
  • Účastník má nástup aktivních příznaků TED do 12 měsíců před screeningem
  • Účastník musí mít normální funkci štítné žlázy se základním onemocněním pod kontrolou nebo mít mírnou hypo nebo hypertyreózu při screeningu. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k rychlé nápravě mírné hypo nebo hypertyreózy a k udržení normální funkce štítné žlázy po celou dobu trvání studie
  • Účastnice souhlasí s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy a osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Optická neuropatie (poškození zrakového nervu), definovaná jako nový defekt zorného pole (slepá skvrna), relativní aferentní defekt zornice (zornice reagují odlišně na světlo) nebo barevný defekt sekundární k postižení zrakového nervu během 6 měsíců před screeningem
  • Dekompenzace rohovky (otok rohovky) nereagující na léčbu
  • Předchozí orbitální ozařování nebo operace pro TED
  • Užívání některých léků před screeningem (více informací naleznete v protokolu)
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval přesné hodnocení klinických příznaků TED nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
  • Malignita v anamnéze, rakovina, pokud není považováno za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let. Kdykoli mohou být zařazeni adekvátně léčení účastníci s následujícími druhy rakoviny: karcinom bazocelulární nebo spinocelulární kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu, náhodné histologické nálezy karcinomu prostaty
  • Klinicky významná aktivní infekce, která není dostatečně vyřešena podle názoru zkoušejícího nebo pozitivní sérový test při screeningu na aktivní infekci některým z následujících: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo předchozí účast v klinické studii efgartigimodu a alespoň 1 dávka studovaného léku obdržela nebo dostala alespoň 1 dávku komerčně dostupného efgartigimodu
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na některou z jeho pomocných látek (neaktivní složky)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků během 12 měsíců před screeningem podle hodnocení zkoušejícího
  • Těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během studie
  • Živá nebo živá atenuovaná vakcína byla podána < 4 týdny před screeningem

Úplný seznam kritérií vyloučení lze nalézt v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efgartigimod paže
Účastníci s aktivní, středně těžkou až těžkou TED dostávající Efgartigimod PH20 SC (subkutánně) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Kombinovaný produkt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Účastníci s aktivní, středně těžkou až těžkou TED dostávající placebo PH20 SC (subkutánně) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Jiný: Placebo PH20 SC
Subkutánní placebo podávané předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali na proptózu
Časové okno: V týdnu 24 dvojitě zaslepeného léčebného období
V týdnu 24 dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření proptózy ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Až do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento účastníků s vyřešením diplopie (respondentů)
Časové okno: V týdnu 24 dvojitě zaslepeného léčebného období
V týdnu 24 dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna celkového skóre Graves's Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Minimální hodnota: 0 (nejvíce negativní dopad na kvalitu života); Maximální hodnota: 100 (žádný dopad na kvalitu života)
Až do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Efgartigimod PH20 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit