Az Efgartigimod PH20 SC vizsgálata pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő felnőtteknél (UplighTED)
2026. március 13. frissítette: argenx
3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az előretöltött fecskendővel beadott efgartigimod PH20 SC hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére kóros betegségben szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány célja az efgartigimod PH20 SC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és immunogenitásának értékelése aktív, közepesen súlyos vagy súlyos TED-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebo PH20 SC-vel.
Egy legfeljebb 28 napos szűrési időszak után a jogosult résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy efgartigimod PH20 SC-t vagy placebót PH20 SC-t kapjanak. A vizsgált gyógyszert szubkután adják be a 24 hetes kettős vak kezelési időszak (DBTP) alatt. A DBTP végén (24. hét) a proptózisra reagáló betegek egy követési megfigyelési időszakba lépnek (52 hét), hogy felmérjék az efgartigimod PH20 SC kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és tartósságát, miközben a terápia kiesik. A proptózisra nem reagáló betegek és a résztvevők, akiknél az 52 hetes követési megfigyelési periódus alatt proptózis-relapszus jelentkezett, nyílt kezelésben részesülnek efgartigimod PH20 SC-vel legfeljebb 24 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy (MMA)
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS13NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91208
- Cockerham Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Sibia Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute (SRI)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Advancing Research International, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU Lille - Hôpital Huriez
-
Paris, Franciaország, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Grúzia, 0162
- New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kitakyushu, Japán, 807-8555
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Japán, 830-8522
- Shinkoga Clinic
-
Kurume-shi, Japán, 830-8577
- Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
-
Kyoto, Japán, 612-0861
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Mito, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japán, 983-8536
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
-
Yonago, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kína, 610066
- The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
-
Dalian, Kína, 116021
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Centrum Medycyny Inwazyjnej
-
Krakow, Lengyelország, 30-394
- Szpital Sw. Rozy
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 04-736
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Daugavpils Regionala Slimnica
-
Riga, Lettország, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
-
Marburg, Németország, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitaetsaugenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Ospedale Cisanello
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Torino, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, 08915
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Olten, Svájc, 4600
- ADMEDICO Augenzentrum AG
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Eye Clinic Linkoping
-
-
-
-
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- OLHB d.o.o.
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre University Eye Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő legalább 18 éves
- A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására és a protokollkövetelmények betartására
- A résztvevőnél az orvos aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegséget (TED) diagnosztizált, amely autoimmun pajzsmirigybetegségekkel (Graves-kór vagy Hashimoto-thyreoiditis) társul a legsúlyosabban érintett szem számára
- A résztvevőnél a szűrés előtt 12 hónapon belül jelentkeznek aktív TED-tünetek
- A résztvevőnek normális pajzsmirigyműködéssel kell rendelkeznie, és az alapbetegséget kontroll alatt kell tartani, vagy enyhe hypo- vagy hyperthyreosisban kell szenvednie a szűréskor. Mindent meg kell tenni az enyhe hypo vagy hyperthyreosis mielőbbi korrigálása és a normál pajzsmirigyműködés fenntartása érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő vállalja, hogy a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és a fogamzóképes korú személyeknek negatív vér terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, mielőtt megkapják a vizsgált gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Opticus neuropathia (a látóideg károsodása), amelyet új látótér-hibaként (vakfolt), relatív afferens pupillahibaként (a pupillák eltérően reagálnak a fényre) vagy a látóideg érintettségéből adódó másodlagos színhibaként határoznak meg a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Az orvosi kezelésre nem reagáló szaruhártya-dekompenzáció (a szaruhártya duzzanata).
- Korábbi orbitális besugárzás vagy műtét TED miatt
- Egyes gyógyszerek alkalmazása szűrés előtt (további információ a protokollban található)
- Ismert autoimmun betegség vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a TED klinikai tüneteinek pontos értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt
- Rosszindulatú daganatok, rák a kórelőzményben, kivéve, ha megfelelő kezeléssel meggyógyultnak tekinthető, és 3 évnél hosszabb ideig nincs bizonyíték a kiújulásra. A következő daganatos betegségekben szenvedő, megfelelően kezelt résztvevők bármikor bevonhatók: bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ carcinoma, in situ emlőcarcinoma, prosztatarák véletlen szövettani lelete
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint nem oldódott meg kellően, vagy pozitív szérumteszt a következők bármelyikével való aktív fertőzés szűrésekor: Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), HIV
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel egy efgartigimod klinikai vizsgálatban, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott legalább 1 adag kereskedelmi forgalomban kapható efgartigimodot
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy valamelyik segédanyagával (inaktív összetevőivel) szemben
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi állapota a szűrést megelőző 12 hónapon belül, a vizsgáló értékelése szerint
- Terhes vagy szoptató állapot vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Élő vagy élő attenuált vakcina, amelyet a szűrés előtt kevesebb mint 4 héttel kaptak
A kizárási feltételek teljes listája a jegyzőkönyvben található.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Efgartigimod kar
Az aktív, közepestől súlyos TED-ben szenvedő résztvevők, akik Efgartigimod PH20 SC-t kapnak (szubkután) előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
|
Subcutan efgartigimod PH20 SC előretöltött fecskendővel adva
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos TED-ben szenvedő résztvevők, akik Placebo PH20 SC-t kapnak (szubkután) előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
|
Subcutan placebo előretöltött fecskendővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A proptózisra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 24. hetében
|
A kettős vak kezelési időszak 24. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a proptózismérésben a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 24. hétéig
|
A kettős vak kezelési időszak 24. hétéig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kettőslátás megszűnt (válaszadók)
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 24. hetében
|
A kettős vak kezelési időszak 24. hetében
|
|
|
Változás a teljes Graves orbitopathia életminőség (GO-QoL) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 24. hétéig
|
Minimális érték: 0 (legnegatívabb hatás az életminőségre); Maximális érték: 100 (nincs hatással az életminőségre)
|
A kettős vak kezelési időszak 24. hétéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Graves Ophthalmopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-2309
- 2023-509198-22-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .