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Eine Studie zu Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit Schilddrüsen-Augenerkrankung (UplighTED)

13. März 2026 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC, verabreicht über eine Fertigspritze, bei erwachsenen Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer TED im Vergleich zu Placebo PH20 SC zu bewerten.

Nach einem bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum werden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten Efgartigimod PH20 SC bzw. Placebo PH20 SC. Das Studienmedikament wird während der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode (DBTP) subkutan verabreicht. Am Ende des DBTP (Woche 24) werden die Proptosis-Responder in einen Nachbeobachtungszeitraum (52 ​​Wochen) eintreten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Haltbarkeit der Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC außerhalb der Therapie zu beurteilen. Proptosis-Nonresponder und Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit einen Proptosis-Rückfall erleiden, erhalten bis zu 24 Wochen lang eine offene Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • AIPSMAED Sveti Luka EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy (MMA)
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610066
        • The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College / Nuclear Industry 416 Hospital
      • Dalian, China, 116021
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital of Shandong First Medical University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Klinikum Der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Klinik fuer Augenheilkunde
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsaugenklinik Ulm
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille - Hopital Huriez
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Universita degli Studi di Cagliari - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliero Ordine Mauriziano Torino - Ospedale Umberto I di Torino
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Japan, 830-8522
        • Shinkoga Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 830-8577
        • Koga Hospital Group - Shinkoga Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Mito, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University - Fukumuro
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regionala Slimnica
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Centrum Medycyny Inwazyjnej
      • Krakow, Polen, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Eye Clinic Linkoping
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Olten, Schweiz, 4600
        • ADMEDICO Augenzentrum AG
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • OLHB d.o.o.
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre University Eye Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR) Centre Oftalmologic - ICR Seu Central Ganduxer
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • Cockerham Eye Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Sibia Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute (SRI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University (SLU) Care - Center for Specialized Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Advancing Research International, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS13NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital , St Paul's Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Der Teilnehmer hat eine ärztliche Diagnose einer aktiven, mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED), die mit autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen (Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis) für das am stärksten betroffene Auge verbunden ist
  • Bei dem Teilnehmer treten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening aktive TED-Symptome auf
  • Der Teilnehmer muss eine normale Schilddrüsenfunktion haben und die Grunderkrankung unter Kontrolle haben oder beim Screening eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose haben. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren und die normale Schilddrüsenfunktion über die gesamte Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften anzuwenden, und Personen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Blut-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, bevor sie das Studienmedikament erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Optikusneuropathie (Schädigung des Sehnervs), definiert als neuer Gesichtsfelddefekt (blinder Fleck), relativer afferenter Pupillendefekt (Pupillen reagieren unterschiedlich auf Licht) oder Farbdefekt infolge einer Sehnervbeteiligung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Hornhautdekompensation (Schwellung der Hornhaut), die nicht auf medizinische Behandlung anspricht
  • Vorherige orbitale Bestrahlung oder Operation wegen TED
  • Einnahme einiger Medikamente vor dem Screening (weitere Informationen finden Sie im Protokoll)
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder ein medizinischer Zustand, der eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von TED beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen würde
  • Malignität und Krebs in der Anamnese, es sei denn, sie gelten durch eine angemessene Behandlung als geheilt, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥3 Jahre. Angemessen behandelte Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten können jederzeit eingeschlossen werden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, zufällige histologische Befunde von Prostatakrebs
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes nicht ausreichend abgeklungen ist, oder positiver Serumtest beim Screening auf aktive Infektion mit einem der folgenden Stoffe: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Efgartigimod-Studie und mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten oder mindestens 1 Dosis des im Handel erhältlichen Efgartigimod erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile)
  • Anamnese oder aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfer beurteilt
  • Schwangerschafts- oder Stillzustand oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff, der <4 Wochen vor dem Screening erhalten wurde

Die vollständige Liste der Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod-Arm
Teilnehmer mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer TED, die Efgartigimod PH20 SC (subkutan) über eine Fertigspritze (PFS) erhalten
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer TED, die Placebo PH20 SC (subkutan) über eine Fertigspritze (PFS) erhalten
Sonstiges: Placebo PH20 SC
Subkutanes Placebo, verabreicht mit einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Proptose reagierten
Zeitfenster: In Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
In Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Proptosemessung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Auflösung der Diplopie (Responder)
Zeitfenster: In Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
In Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Veränderung des Gesamtwerts der Graves-Orbitopathie-Lebensqualität (GO-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Mindestwert: 0 (höchster negativer Einfluss auf die Lebensqualität); Maximalwert: 100 (Keine Auswirkung auf die Lebensqualität)
Bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2309
  • 2023-509198-22-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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