機能性膨満症の参加者のガス症状と生活の質に対する枯草菌 ATCC 122264 サプリメントの効果

包含基準:

• 18歳から65歳までの健康な成人参加者。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) であること。
• 全体的に良好な健康状態（進行中のまたは制御されていない病気や状態がない）。
• ROME IV 基準で以下のように定義される、機能性腹部膨満感/膨満感のある参加者： 診断の 6 か月以上前に症状が発現し、過去 3 か月以内に以下の診断基準を両方満たしている必要があります。 a) 再発性腹部膨満感および/または膨満感が発生している平均して少なくとも週に 1 日発生し、腹部膨満および/または膨満が他の症状よりも優先されます (膨満に関連した軽度の痛みや軽度の排便異常が存在する場合があります)。 b) 過敏性腸症候群、機能性便秘、機能性下痢、食後窮迫症候群の診断基準は不十分です。
• 妊娠の可能性のある個人は、ベースラインで尿妊娠結果が陰性であり、治験薬の初回投与前の一定期間および治験期間中、許容可能な形式の避妊を実施することに同意する必要があります。
• 他の人を妊娠させる可能性のある個人は、研究全体を通じて妊娠を防ぐためにコンドームまたはその他の許容される方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性がある性行為を完全に控えることも認められます。
• この研究の要件と制限に進んで同意し、自発的に同意することができ、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究関連手順を実行し、研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとり、許可することに同意する消化器の健康に関する評価。
• プロトコールに記載されているように、定められた期間内に治療を控えることに同意します。
• 胃腸機能を変化させることが知られている現在の食習慣（鉄分補給を含むがこれに限定されない）を、ベースライン訪問前の4週間以内、または研究期間中のいつでも変更しないことに同意する。
• ベースラインの2週間前と研究期間中、喫煙とアルコールの消費習慣、活動/トレーニングレベルを変更しないことに同意します。

除外基準:

• 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
• -小麦、大豆、牛乳、または治験製品のその他の成分、その賦形剤、またはプロトコールに概要が記載されているすべての救急薬に対して、既知の過敏症、不耐症、またはアレルギーがある。
• スクリーニング時に評価された、1か月で体重の5%以上、または6か月にわたって体重の10%以上の原因不明の体重減少。
• スクリーニングの2週間前または研究期間中に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けている、現在新型コロナウイルス感染症に感染している、または現在、世界保健機関（WHO）が定義する新型コロナウイルス感染症後の状態にある人（すなわち、以下の症状に罹患している人） SARS-CoV-2感染の可能性または確認された病歴。通常、新型コロナウイルス感染症の発症から3か月以内で、症状が少なくとも2か月続き、別の診断では説明できない）。
• IBS、炎症性腸疾患（IBD、潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、機能性便秘および下痢（Rome IV診断基準で定義）、セリアック病、グルテン不耐症/グルテン過敏症、良性または悪性腫瘍を含む器質性疾患の既知の病歴腸または結腸または重大な全身疾患、自己報告の乳糖不耐症および/または吸収不良、胃不全麻痺、胃腸炎、子宮内膜症、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、腸の手術の病歴（虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く）、肥満手術の病歴、膵炎、または摂食障害。
• 過去3ヶ月以内に大手術を受けた人、研究期間中に手術を計画している人、または過去3ヶ月以内に結腸内視鏡検査を受けた参加者。
• プロトコールに概要が記載されているように、定義された期間内での併用治療の使用。
• 4週間以内に現在の日常/標準的な食習慣からの変更（例：FODMAP食、ケトジェニック食、ビーガン食などの現在の制限食を新たに開始または変更する、または食習慣の顕著な変化（例：毎日の食事回数の大幅な変更））ベースライン訪問の前、または研究期間中のいつでも。

• 心臓病の病歴がある、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が140以上または

  • 拡張期90 mmHg）、腎臓または肝臓の障害/疾患、コントロールされていない糖尿病（I型またはII型）、双極性障害、肝臓または腎臓の機能不全、不安定な甲状腺疾患、免疫障害および/または免疫不全（例： -HIV/AIDS）、がんの病歴（スクリーニング来院前5年以内の転移のない限局性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）、または臨床的に重要な疾患または障害の病歴。研究への参加により潜在的な参加者を危険にさらすか、結果または研究に参加する潜在的な参加者の能力に影響を与えるかのいずれかです。
• -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴（入院患者または外来患者の介入プログラムでそのようなために入院したことを含む）。
• ベースライン訪問前の30日以内に別の研究研究で試験製品を受領または使用した。
• その他の活動性または不安定な病状、または治験責任医師の意見で、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者または研究の質に重大なリスクをもたらす可能性がある薬剤/サプリメント/療法の使用。研究データ。