Efeito da suplementação de Bacillus Subtilis ATCC 122264 nos sintomas de gases e na qualidade de vida em participantes com inchaço funcional

Critério de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
• Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
• Com boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas).
• Participantes com Inchaço/Distensão Abdominal Funcional, definido pelos critérios ROME IV conforme abaixo: Deve atender a ambos os seguintes critérios diagnósticos atendidos nos últimos três meses com início dos sintomas ≥ 6 meses antes do diagnóstico: a) Inchaço e/ou distensão recorrente ocorrendo em em média, pelo menos 1 dia/semana, e o inchaço e/ou distensão abdominal predomina sobre outros sintomas (pode haver dor leve relacionada ao inchaço, bem como pequenas anormalidades na evacuação). b) Não existem critérios suficientes para o diagnóstico de síndrome do intestino irritável, constipação funcional, diarreia funcional ou síndrome do desconforto pós-prandial.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter resultado negativo na urina para gravidez no início do estudo e concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade por um determinado período antes da primeira dose do produto do estudo e durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em usar preservativo ou outros métodos aceitáveis ​​para prevenir a gravidez durante o estudo. A abstinência completa de relações sexuais que podem resultar em gravidez também é aceitável.
• Estar disposto e ser capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de compreender e ler os questionários, realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, comunicar-se de forma eficaz com a equipe do estudo e concordar em permitir avaliações relacionadas à saúde digestiva.
• Concorde em abster-se de tratamentos no prazo definido, conforme descrito no protocolo.
• Concorde em não alterar os hábitos alimentares atuais conhecidos por alterar a função GI (incluindo, mas não se limitando a, suplementos de ferro) nas 4 semanas anteriores à consulta inicial ou a qualquer momento durante a duração do estudo.
• Concorde em não mudar os hábitos de fumar e de consumo de álcool e os níveis de atividade/treinamento duas semanas antes da linha de base e durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida ao trigo, soja ou leite ou qualquer outro ingrediente dos produtos do estudo ou seus excipientes, ou a todos os medicamentos de resgate conforme descrito no protocolo.
• Uma perda de peso inexplicável de ≥5% do peso corporal em um mês ou ≥10% durante um período de seis meses, conforme avaliado na triagem.
• Recebeu uma vacina para COVID-19 nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante o período do estudo, infecções atuais por COVID-19 ou tem atualmente a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com história de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início da COVID-19, com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
• História médica conhecida de doença orgânica, incluindo SII, doença inflamatória intestinal (DII; incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação funcional e diarreia (definida pelos critérios diagnósticos de Roma IV), doença celíaca, intolerância/sensibilidade ao glúten, tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon ou doença sistêmica significativa, intolerância e/ou má absorção à lactose autorreferida, gastroparesia, gastroenterite, endometriose, diverticulose, úlceras gástricas ou duodenais, história de cirurgia intestinal (excluindo apendicectomia ou herniorrafia), história de cirurgia bariátrica, pancreatite, ou transtorno alimentar.
• Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram uma cirurgia durante o estudo, ou participantes que fizeram uma colonoscopia nos últimos 3 meses.
• Utilização de tratamentos concomitantes dentro do prazo definido, conforme descrito no protocolo.
• Mudança da rotina/hábitos alimentares padrão atuais (por exemplo, iniciar recentemente ou modificar a dieta restritiva atual, como dieta FODMAP, dieta cetogênica, dieta vegana, etc. ou mudança notável nos hábitos alimentares, por exemplo, mudança significativa no número de refeições diárias) dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou a qualquer momento durante a duração do estudo.

• Ter histórico de doença cardíaca, hipertensão arterial não controlada (≥140 sistólica ou

  • 90 mmHg diastólico), insuficiência/doença renal ou hepática, diabetes não controlada (Tipo I ou Tipo II), transtorno bipolar, disfunção hepática ou renal, doença instável da tireoide, distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometidos (por exemplo, VIH/SIDA), uma história de cancro (excepto cancro da pele localizado sem metástases ou cancro do colo do útero in situ nos 5 anos anteriores à consulta de rastreio), ou uma história de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial participante de participar do estudo.
• História de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo ter sido hospitalizado por causa disso em um programa de intervenção hospitalar ou ambulatorial).
• Recebimento ou uso de produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ​​ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante ou para a qualidade do dados do estudo.