Wpływ suplementacji Bacillus Subtilis ATCC 122264 na objawy gazów i jakość życia u uczestników z wzdęciami czynnościowymi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 34,9 kg/m2 (włącznie).
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów).
• Uczestnicy z czynnościowym wzdęciem/rozdęciem brzucha, zdefiniowanym według kryteriów RZYMSKICH IV jak poniżej: Muszą spełniać oba poniższe kryteria diagnostyczne spełnione w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a objawy wystąpiły ≥ 6 miesięcy przed diagnozą: a) Nawracające wzdęcia i/lub wzdęcia występujące dnia średnio przez co najmniej 1 dzień w tygodniu, a wzdęcia i/lub wzdęcia brzucha przeważają nad innymi objawami (może występować łagodny ból związany z wzdęciami, a także niewielkie zaburzenia wypróżnień). b) Nie ma wystarczających kryteriów rozpoznania zespołu jelita drażliwego, zaparcia czynnościowego, biegunki czynnościowej lub zespołu stresu poposiłkowego.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć wyjściowy wynik ciąży w moczu i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych form kontroli urodzeń przez pewien okres przed pierwszą dawką badanego produktu i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które mogą zajść w ciążę przez inne osoby, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw lub innych akceptowalnych metod zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja od stosunków seksualnych mogących skutkować ciążą.
• Być gotowym i móc zgodzić się na wymagania i ograniczenia tego badania, chcieć wyrazić dobrowolną zgodę, być w stanie zrozumieć i przeczytać kwestionariusze, przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniem, skutecznie komunikować się z personelem badawczym i zgodzić się na umożliwienie oceny związane ze zdrowiem układu trawiennego.
• Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od leczenia w określonym terminie określonym w protokole.
• Zgadza się nie zmieniać obecnych nawyków żywieniowych, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie przewodu pokarmowego (w tym między innymi suplementów żelaza) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub w dowolnym momencie trwania badania.
• Zgódź się nie zmieniać nawyków związanych z paleniem i spożywaniem alkoholu oraz poziomu aktywności/treningu na dwa tygodnie przed wartością wyjściową i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
• mieć stwierdzoną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na pszenicę, soję lub mleko lub jakiekolwiek inne składniki badanych produktów lub ich substancje pomocnicze, lub wszystkie leki doraźne określone w protokole.
• Niewyjaśniona utrata masy ciała o ≥5% masy ciała w ciągu jednego miesiąca lub ≥10% w ciągu sześciu miesięcy, oceniona podczas badania przesiewowego.
• Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania, aktualnie są zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po Covid-19 zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (tj. osoby z historia prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od zachorowania na Covid-19 z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące i których nie da się wytłumaczyć alternatywną diagnozą).
• Choroby organiczne w wywiadzie, w tym IBS, nieswoiste zapalenie jelit (IBD, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia czynnościowe i biegunka (zdefiniowane na podstawie kryteriów diagnostycznych Rzym IV), celiakia, nietolerancja/wrażliwość na gluten, nowotwór łagodny lub złośliwy jelita grubego lub istotna choroba ogólnoustrojowa, zgłaszana przez pacjenta nietolerancja i/lub zaburzenia wchłaniania laktozy, gastropareza, zapalenie żołądka i jelit, endometrioza, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, przebyte operacje jelit (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny przepuklinowej), przebyte operacje bariatryczne, zapalenie trzustki, lub zaburzenia odżywiania.
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania, lub uczestnicy, którzy przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stosowanie leczenia skojarzonego w określonych ramach czasowych określonych w protokole.
• Zmiana obecnych rutynowych/standardowych nawyków żywieniowych (np. nowo rozpoczęte lub modyfikujące obecną restrykcyjną dietę, taką jak dieta FODMAP, dieta ketogenna, dieta wegańska itp. lub zauważalna zmiana nawyków żywieniowych, np. znacząca zmiana w liczbie codziennych posiłków) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub w dowolnym momencie trwania badania.

• Choroby serca w wywiadzie, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140 skurczowe lub

  • 90 rozkurczowych mmHg), zaburzenia/choroba nerek lub wątroby, niewyrównana cukrzyca (typu I lub typu II), choroba afektywna dwubiegunowa, dysfunkcja wątroby lub nerek, niestabilna choroba tarczycy, zaburzenia immunologiczne i/lub obniżona odporność (np. HIV/AIDS), nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową) lub historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza może albo narazi potencjalnego uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, albo wpłynie na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym hospitalizacja z tego powodu w ramach programu interwencji stacjonarnej lub ambulatoryjnej).
• Otrzymanie lub wykorzystanie testowanego(-ych) produktu(ów) w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
• Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany chorobowe lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika lub jakości badania dane badawcze.