A Bacillus Subtilis ATCC 122264 kiegészítés hatása a funkcionális puffadásban szenvedők gáztüneteire és életminőségére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt résztvevők, akik 18 és 65 év közöttiek (beleértve).
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5-34,9 kg/m2 (beleértve).
• Jó általános egészségi állapotban (nincs aktív vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot).
• Funkcionális hasi puffadásban/puffadásban szenvedő résztvevők, akiket a ROME IV kritériumai az alábbiak szerint határoznak meg: Meg kell felelniük mindkét alábbi diagnosztikai kritériumnak az elmúlt három hónapban, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek: a) Ismétlődő puffadás és/vagy puffadás átlagosan legalább 1 nap/hét, és a hasi puffadás és/vagy puffadás dominál más tünetekkel szemben (a puffadáshoz kapcsolódó enyhe fájdalom, valamint kisebb székletürítési rendellenességek is előfordulhatnak). b) Nincs elegendő kritérium az irritábilis bél szindróma, a funkcionális székrekedés, a funkcionális hasmenés vagy a posztprandiális distressz szindróma diagnózisához.
• A fogamzóképes korú egyéneknek negatív vizelet terhességi eredményt kell mutatniuk a kiinduláskor, és el kell fogadniuk a fogamzásgátlás elfogadható formáját egy bizonyos ideig a vizsgálati készítmény első adagja előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Azoknak az egyéneknek, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy másokat teherbe eshetnek, bele kell egyezniük abba, hogy óvszert vagy más elfogadható módszert használnak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során. A terhességet eredményező szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás is elfogadható.
• Legyen hajlandó és képes elfogadni a jelen vizsgálat követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, képesnek kell lennie a kérdőívek megértésére és elolvasására, a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás végrehajtására, a vizsgálatot végző személyzettel való hatékony kommunikációra, valamint a az emésztőrendszer egészségével kapcsolatos értékelések.
• Fogadja el, hogy tartózkodik a kezelésektől a meghatározott időkereten belül, a protokollban leírtak szerint.
• Fogadja el, hogy nem változtatja meg a jelenlegi étkezési szokásokat, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a GI-funkciót (beleértve, de nem kizárólagosan a vas-kiegészítőket) a kiindulási vizit előtti 4 hétben vagy a vizsgálat időtartama alatt.
• Fogadja el, hogy nem változtat a dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokon, valamint az aktivitás/edzés szintjein két héttel a kiindulás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
• Ismert érzékenysége, intoleranciája vagy allergiája a búzával, szójával vagy tejjel vagy a vizsgálati termékek vagy segédanyagaik bármely más összetevőjével, vagy a protokollban leírt mentőgyógyszerekkel szemben.
• Megmagyarázhatatlan súlyvesztés, amely a testtömeg ≥5%-a egy hónap alatt vagy ≥10%-a hat hónap alatt, a szűrés során értékelve.
• COVID-19 elleni oltást kapott a szűrést megelőző 2 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt, aktuális COVID-19 fertőzések, vagy jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott COVID-19 utáni állapot (azaz olyan személyek, akik valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés az anamnézisben, általában 3 hónappal a COVID-19 megjelenésétől számítva, és a tünetek legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal).
• Szerves betegségek ismert kórtörténete, beleértve az IBS-t, gyulladásos bélbetegség (IBD; beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), funkcionális székrekedés és hasmenés (a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint), cöliákia, lisztérzékenység/gluténérzékenység, jó- vagy rosszindulatú daganat bél- vagy vastagbél- vagy jelentős szisztémás betegség, önbeszámolt laktóz intolerancia és/vagy felszívódási zavar, gastroparesis, gastroenteritis, endometriosis, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, bélműtét (kivéve a vakbélműtétet vagy herniorrhafiát), anamnézisben szereplő bariatriás műtét, hasnyálmirigy-gyulladás vagy étkezési zavar.
• Nagy műtétek az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akik műtétet terveztek a vizsgálat során, vagy olyan résztvevők, akiknél az elmúlt 3 hónapban kolonoszkópiát végeztek.
• Egyidejű kezelések alkalmazása a meghatározott időkereten belül, a protokollban leírtak szerint.
• Változás a jelenlegi rutin/szokásos étkezési szokásokhoz képest (pl. újonnan kezdődő vagy módosított jelenlegi korlátozó diéta, például FODMAP diéta, ketogén diéta, vegán étrend stb. vagy jelentős változás az étkezési szokásokban, pl. a napi étkezések számának jelentős változása) a 4 héten belül az alaplátogatás előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor.

• Ha kórtörténetében szívbetegség szerepel, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥140 szisztolés ill

  • 90 diasztolés Hgmm), vese- vagy májkárosodás/betegség, kontrollálatlan cukorbetegség (I. vagy II. típusú), bipoláris zavar, máj- vagy veseműködési zavar, instabil pajzsmirigybetegség, immunrendszeri rendellenességek és/vagy immunhiányos (pl. HIV/AIDS), a kórelőzményben szereplő rák (kivéve a lokális, áttét nélküli bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül), vagy bármely olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyezteti a potenciális résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a potenciális résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A szűrést megelőző 12 hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében (beleértve az ilyen miatti kórházi kezelést a fekvő- vagy ambuláns beavatkozási programban).
• Teszttermék(ek) átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban az alaplátogatás előtti 30 napon belül.
• Bármilyen egyéb aktív vagy instabil egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszerek/kiegészítők/terápiák használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek a résztvevőre vagy a vizsgálat minőségére. vizsgálati adatok.