Effect van Bacillus Subtilis ATCC 122264-suppletie op gassymptomen en kwaliteit van leven bij deelnemers met een functioneel opgeblazen gevoel

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen deelnemers van 18 tot en met 65 jaar.
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (inclusief).
• In goede algemene gezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen).
• Deelnemers met een functionele opgeblazen gevoel/opgezette buik, gedefinieerd door de ROME IV-criteria, zoals hieronder: Moeten voldoen aan beide van de volgende diagnostische criteria waaraan gedurende de laatste drie maanden is voldaan, waarbij de symptomen ≥ 6 maanden vóór de diagnose begonnen: a) Terugkerende opgeblazenheid en/of opgeblazen gevoel optredend op gemiddeld minstens 1 dag per week, en een opgeblazen gevoel en/of opgezette buik overheerst boven andere symptomen (een opgeblazen gevoel kan aanwezig zijn, evenals kleine afwijkingen in de stoelgang). b) Er zijn onvoldoende criteria voor een diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom, functionele obstipatie, functionele diarree of postprandiaal noodsyndroom.
• Individuen die zwanger kunnen worden, moeten bij aanvang een negatief urinezwangerschapsresultaat hebben en akkoord gaan met het toepassen van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Personen die mogelijk anderen zwanger kunnen maken, moeten ermee instemmen condooms of andere aanvaardbare methoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap kan leiden, is ook aanvaardbaar.
• Wees bereid en in staat om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, wees bereid om vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, alle studiegerelateerde procedures uit te voeren, effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en ermee in te stemmen dat evaluaties met betrekking tot de spijsvertering.
• Ga akkoord om af te zien van behandelingen binnen het gedefinieerde tijdsbestek, zoals uiteengezet in het protocol.
• Ga akkoord om de huidige voedingsgewoonten waarvan bekend is dat ze de maag-darmfunctie beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot ijzersupplementen) niet te veranderen binnen de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of op enig moment tijdens de duur van het onderzoek.
• Spreek af dat u de rook- en alcoholconsumptiegewoonten en het activiteits-/trainingsniveau niet zult veranderen twee weken voorafgaand aan de nulmeting en gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Als u een bekende gevoeligheid, onverdraagzaamheid of allergie heeft voor tarwe, soja of melk of voor andere ingrediënten van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, of voor alle noodmedicijnen zoals beschreven in het protocol.
• Een onverklaard gewichtsverlies van ≥5% van het lichaamsgewicht in één maand of ≥10% over een periode van zes maanden, zoals beoordeeld bij screening.
• Een vaccin tegen COVID-19 hebben ontvangen in de twee weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode, huidige COVID-19-infecties hebben, of momenteel de post-COVID-19-aandoening hebben zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. personen met een een voorgeschiedenis van een waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, gewoonlijk drie maanden na het begin van COVID-19 met symptomen die minstens twee maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose).
• Bekende medische voorgeschiedenis van organische ziekten, waaronder PDS, inflammatoire darmziekten (IBD; inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), functionele constipatie en diarree (gedefinieerd door de diagnostische criteria van Rome IV), coeliakie, glutenintolerantie/-gevoeligheid, een goedaardige of kwaadaardige tumor van darm- of colon- of significante systemische ziekte, zelfgerapporteerde lactose-intolerantie en/of malabsorptie, gastroparese, gastro-enteritis, endometriose, diverticulose, maag- of duodenumzweren, voorgeschiedenis van darmchirurgie (met uitzondering van appendectomie of herniorrhaphy), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, pancreatitis, of eetstoornis.
• Grote operaties in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie gepland hebben in de loop van het onderzoek, of deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een colonoscopie hebben ondergaan.
• Gebruik van gelijktijdige behandelingen binnen het gedefinieerde tijdsbestek, zoals uiteengezet in het protocol.
• Verandering van de huidige routinematige/standaard voedingsgewoonten (bijvoorbeeld het opnieuw starten of aanpassen van het huidige beperkende dieet zoals het FODMAP-dieet, het ketogene dieet, het veganistische dieet enz. of een opmerkelijke verandering in de eetgewoonten, bijvoorbeeld een significante verandering in het aantal dagelijkse maaltijden) binnen de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of op enig moment tijdens de duur van het onderzoek.

• Als u een voorgeschiedenis heeft van hartaandoeningen, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 systolisch of

  • 90 diastolische mmHg), nier- of leverfunctiestoornis/ziekte, ongecontroleerde diabetes (type I of type II), bipolaire stoornis, lever- of nierdisfunctie, onstabiele schildklierziekte, immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerde (bijv. HIV/AIDS), een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek), of een voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk ofwel de potentiële deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek, ofwel de resultaten of het vermogen van de potentiële deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief ziekenhuisopname hiervoor in het kader van een intramuraal of poliklinisch interventieprogramma).
• Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico kunnen vormen voor de deelnemer of de kwaliteit van het onderzoek. studie gegevens.