Effetto dell'integrazione con Bacillus Subtilis ATCC 122264 sui sintomi del gas e sulla qualità della vita nei partecipanti con gonfiore funzionale

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (incluso).
• In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata).
• Partecipanti con gonfiore/distensione addominale funzionale, definiti dai criteri ROME IV come di seguito: devono soddisfare entrambi i seguenti criteri diagnostici soddisfatti negli ultimi tre mesi con insorgenza dei sintomi ≥ 6 mesi prima della diagnosi: a) gonfiore e/o distensione ricorrente che si verifica il in media almeno 1 giorno/settimana, e il gonfiore e/o la distensione addominale predomina sugli altri sintomi (può essere presente un lieve dolore correlato al gonfiore così come lievi anomalie dei movimenti intestinali). b) Non esistono criteri sufficienti per una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, stipsi funzionale, diarrea funzionale o sindrome da distress post-prandiale.
• Gli individui in età fertile devono avere un risultato negativo della gravidanza sulle urine al basale e accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per un certo periodo prima della prima dose del prodotto in studio e per tutta la durata dello studio.
• Gli individui con il potenziale di mettere incinte altre persone devono accettare di utilizzare il preservativo o altri metodi accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio. È accettabile anche la completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.
• Essere disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari, eseguire tutte le procedure relative allo studio, comunicare in modo efficace con il personale dello studio e accettare di consentire valutazioni relative alla salute dell’apparato digerente.
• Accettare di astenersi dai trattamenti nell'arco di tempo definito, come indicato nel protocollo.
• Accettare di non modificare le attuali abitudini alimentari note per alterare la funzione gastrointestinale (inclusi, ma non limitati a, integratori di ferro) nelle 4 settimane precedenti la visita basale o in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
• Accettare di non modificare le abitudini di fumo e consumo di alcol e i livelli di attività/allenamento due settimane prima del basale e per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
• Avere una sensibilità, intollerabilità o allergia nota al grano, alla soia o al latte o a qualsiasi altro ingrediente dei prodotti in studio o dei loro eccipienti, o a tutti i farmaci di salvataggio come indicato nel protocollo.
• Una perdita di peso inspiegabile pari o superiore al 5% del peso corporeo in un mese o pari o superiore al 10% in un periodo di sei mesi, valutata allo screening.
• Hanno ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio, attuali infezioni da COVID-19 o attualmente presentano una condizione post COVID-19 come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ovvero, individui con un storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, solitamente 3 mesi dall'esordio di COVID-19 con sintomi che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
• Anamnesi medica nota di malattia organica inclusa IBS, malattia infiammatoria intestinale (IBD; inclusa colite ulcerosa e morbo di Crohn), stitichezza funzionale e diarrea (definite dai criteri diagnostici di Roma IV), malattia celiaca, intolleranza/sensibilità al glutine, tumore benigno o maligno dell'intestino o del colon o malattia sistemica significativa, intolleranza al lattosio e/o malassorbimento auto-riferito, gastroparesi, gastroenterite, endometriosi, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, storia di chirurgia intestinale (esclusa appendicectomia o erniorrafia), storia di chirurgia bariatrica, pancreatite, o disturbi alimentari.
• Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio o partecipanti che hanno subito una colonscopia negli ultimi 3 mesi.
• Utilizzo di trattamenti concomitanti entro i tempi definiti, come delineato nel protocollo.
• Cambiamento rispetto alle attuali abitudini alimentari di routine/standard (ad esempio, nuovo avvio o modifica dell'attuale dieta restrittiva come dieta FODMAP, dieta chetogenica, dieta vegana ecc. o cambiamento notevole nelle abitudini alimentari, ad esempio cambiamento significativo nel numero di pasti giornalieri) entro le 4 settimane prima della visita di riferimento o in qualsiasi momento durante la durata dello studio.

• Avere una storia di malattie cardiache, pressione alta non controllata (≥140 sistolica o

  • 90 mmHg diastolica), insufficienza/malattia renale o epatica, diabete non controllato (tipo I o tipo II), disturbo bipolare, disfunzione epatica o renale, malattia tiroidea instabile, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (ad es. HIV/AIDS), una storia di cancro (ad eccezione di cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ nei 5 anni precedenti la visita di screening) o una storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il potenziale partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale partecipante di partecipare allo studio.
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso il ricovero ospedaliero per tale motivo in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale).
• Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
• Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante o la qualità dello studio dati di studio.