Bacillus Subtilis ATCC 122264 -lisäaineen vaikutus kaasuoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on toiminnallinen turvotus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien).
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Hyvä yleinen terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja).
• Osallistujat, joilla on toiminnallinen vatsan turvotus/turvotus, jotka määritellään ROME IV -kriteereillä seuraavasti: On täytettävä molemmat seuraavat diagnostiset kriteerit, jotka on täytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana oireiden alkaessa ≥ 6 kuukautta ennen diagnoosia: a) Toistuva turvotus ja/tai turvotus, joka esiintyy keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko, ja vatsan turvotus ja/tai turvotus hallitsevat muita oireita (turvotukseen liittyvää lievää kipua voi esiintyä sekä pieniä suolen liikehäiriöitä). b) Ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisen ummetuksen, toiminnallisen ripulin tai aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän diagnosoimiseksi ei ole riittäviä kriteerejä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustulos lähtötilanteessa ja heidän on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajanjakson ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kondomia tai muita hyväksyttäviä menetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan. Täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen, on myös hyväksyttävää.
• olla halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, pystymään ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita, suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja suostumaan ruoansulatuskanavan terveyteen liittyvät arvioinnit.
• Sitoudu pidättäytymään hoidoista määritellyssä aikavälissä protokollan mukaisesti.
• Sitoudu olemaan muuttamatta nykyisiä ruokailutottumuksia, joiden tiedetään muuttavan GI-toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rautalisät) 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai milloin tahansa tutkimuksen keston aikana.
• Sovi, ettet muuta tupakointi- ja alkoholinkäyttötottumuksiasi ja aktiivisuus-/harjoittelutasoja kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia vehnälle, soijalle tai maidolle tai jollekin muulle tutkimustuotteiden tai niiden apuaineiden aineosille tai kaikille protokollan mukaisille pelastuslääkkeille.
• Selittämätön painonpudotus ≥5 % ruumiinpainosta yhdessä kuukaudessa tai ≥10 % kuuden kuukauden aikana seulonnassa arvioituna.
• Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan ​​seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana, nykyiset COVID-19-infektiot tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä COVID-19-jälkeinen tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19-tartunnan alkamisesta, ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
• Tunnettu orgaaninen sairaus, mukaan lukien IBS, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD; mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), toiminnallinen ummetus ja ripuli (määritelty Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan), keliakia, gluteeni-intoleranssi/herkkyys, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain suolisto- tai paksusuolen tai merkittävä systeeminen sairaus, itse ilmoittama laktoosi-intoleranssi ja/tai imeytymishäiriö, gastropareesi, gastroenteriitti, endometrioosi, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmat suolistoleikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniorrafia), anamneesi bariatrinen leikkaus, haimatulehdus, haimatulehdus tai syömishäiriöstä.
• Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana, tai osallistujat, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Samanaikaisten hoitojen käyttö määritellyn ajan kuluessa, kuten protokollassa on kuvattu.
• Muutos nykyisistä rutiineista/tavallisista ruokailutottumuksista (esim. äskettäin aloitettu tai muutettu nykyinen rajoittava ruokavalio, kuten FODMAP-ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio, vegaaniruokavalio jne. tai huomattava muutos ruokailutottumuksissa, esim. merkittävä muutos päivittäisten aterioiden määrässä) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai milloin tahansa tutkimuksen keston aikana.

• Sinulla on ollut sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolinen tai

  • 90 diastolinen mmHg), munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, hallitsematon diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), kaksisuuntainen mielialahäiriö, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, epästabiili kilpirauhassairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutos (esim. HIV/AIDS), syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä) tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa potentiaalisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoidot potilas- tai avohoito-ohjelmassa).
• Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai tutkimuksen laatuun. tutkimustiedot.