Effet de la supplémentation en Bacillus Subtilis ATCC 122264 sur les symptômes de gaz et la qualité de vie des participants souffrant de ballonnements fonctionnels

Critère d'intégration:

• Participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (inclus).
• En bonne santé générale (pas de maladies ou affections actives ou incontrôlées).
• Les participants présentant des ballonnements/distensions abdominales fonctionnelles, définis par les critères de ROME IV comme ci-dessous : doivent répondre aux deux critères de diagnostic suivants remplis au cours des trois derniers mois avec l'apparition des symptômes ≥ 6 mois avant le diagnostic : a) Ballonnements et/ou distensions récurrents survenant sur en moyenne au moins 1 jour/semaine, et les ballonnements et/ou la distension abdominale prédominent sur les autres symptômes (une légère douleur liée aux ballonnements peut être présente ainsi que des anomalies mineures des selles). b) Il n'existe pas suffisamment de critères pour diagnostiquer le syndrome du côlon irritable, la constipation fonctionnelle, la diarrhée fonctionnelle ou le syndrome de détresse postprandiale.
• Les personnes en âge de procréer doivent avoir un résultat de grossesse urinaire négatif au départ et accepter de pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant une certaine période avant la première dose du produit à l'étude et tout au long de la durée de l'étude.
• Les personnes susceptibles de tomber enceintes doivent accepter d'utiliser un préservatif ou d'autres méthodes acceptables pour éviter une grossesse tout au long de l'étude. L’abstinence totale de tout rapport sexuel pouvant entraîner une grossesse est également acceptable.
• Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être prêt à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires, d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et d'accepter d'autoriser évaluations liées à la santé digestive.
• Acceptez de vous abstenir de traitements dans les délais définis, comme indiqué dans le protocole.
• Acceptez de ne pas modifier les habitudes alimentaires actuelles connues pour altérer la fonction gastro-intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments de fer) dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou à tout moment pendant la durée de l'étude.
• Acceptez de ne pas modifier vos habitudes de consommation de tabac et d'alcool, ainsi que vos niveaux d'activité/d'entraînement deux semaines avant le départ et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant la durée de l'étude.
• Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue au blé, au soja ou au lait ou à tout autre ingrédient des produits à l'étude ou de leurs excipients, ou à tous les médicaments de secours décrits dans le protocole.
• Une perte de poids inexpliquée ≥ 5 % du poids corporel en un mois ou ≥ 10 % sur une période de six mois, telle qu'évaluée lors du dépistage.
• A reçu un vaccin contre le COVID-19 au cours des 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, est actuellement infecté par le COVID-19 ou présente actuellement un état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire les personnes ayant un antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement 3 mois après le début de la COVID-19, avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
• Antécédents médicaux connus de maladie organique, y compris le SCI, la maladie inflammatoire de l'intestin (MII ; y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), la constipation fonctionnelle et la diarrhée (définies par les critères de diagnostic de Rome IV), la maladie cœliaque, l'intolérance/sensibilité au gluten, une tumeur bénigne ou maligne. de l'intestin ou du côlon ou maladie systémique importante, intolérance au lactose et/ou malabsorption autodéclarée, gastroparésie, gastro-entérite, endométriose, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, antécédents de chirurgie intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la herniorraphie), antécédents de chirurgie bariatrique, pancréatite, ou un trouble de l'alimentation.
• Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude, ou participants ayant subi une coloscopie au cours des 3 derniers mois.
• Utilisation de traitements concomitants dans les délais définis, comme indiqué dans le protocole.
• Changement par rapport aux habitudes alimentaires courantes/standard actuelles (par exemple, nouveau début ou modification d'un régime restrictif actuel tel que le régime FODMAP, le régime cétogène, le régime végétalien, etc. ou changement notable dans les habitudes alimentaires, par exemple changement significatif du nombre de repas quotidiens) au cours des 4 semaines avant la visite de référence ou à tout moment pendant la durée de l'étude.

• Avoir des antécédents de maladie cardiaque, d'hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140 systoliques ou

  • 90 mmHg diastolique), insuffisance/maladie rénale ou hépatique, diabète non contrôlé (type I ou type II), trouble bipolaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal, maladie thyroïdienne instable, troubles immunitaires et/ou immunodéprimé (par ex. VIH/SIDA), des antécédents de cancer (à l'exception d'un cancer de la peau localisé sans métastases ou d'un cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage), ou des antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant potentiel à participer à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage (y compris avoir été hospitalisé pour cela dans le cadre d'un programme d'intervention en milieu hospitalier ou ambulatoire).
• Réception ou utilisation du ou des produits testés dans une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de référence.
• Toute autre condition médicale active ou instable ou utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant ou la qualité de l'étude. données d’étude.