Wirkung der Nahrungsergänzung mit Bacillus subtilis ATCC 122264 auf Blähungssymptome und Lebensqualität bei Teilnehmern mit funktionellem Blähungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (einschließlich).
• Bei guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände).
• Teilnehmer mit funktionellen Blähungen/Blähungen, definiert durch die folgenden ROME-IV-Kriterien: Muss beide der folgenden Diagnosekriterien erfüllen, die in den letzten drei Monaten erfüllt wurden, wobei die Symptome ≥ 6 Monate vor der Diagnose auftraten: a) Wiederkehrende Blähungen und/oder Blähungen treten am auf durchschnittlich mindestens 1 Tag/Woche, und Blähungen und/oder Blähungen im Bauchraum überwiegen gegenüber anderen Symptomen (aufblähungsbedingte leichte Schmerzen können ebenso vorhanden sein wie geringfügige Anomalien beim Stuhlgang). b) Es liegen keine ausreichenden Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms, einer funktionellen Obstipation, eines funktionellen Durchfalls oder eines postprandialen Distress-Syndroms vor.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftsergebnis haben und sich damit einverstanden erklären, für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studiendauer eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Personen mit dem Potenzial, andere schwanger zu machen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie Kondome oder andere akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Auch ein vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, ist akzeptabel.
• Seien Sie bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu geben, in der Lage zu sein, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und der Einwilligung zuzustimmen Beurteilungen im Zusammenhang mit der Verdauungsgesundheit.
• Stimmen Sie zu, innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitraums auf Behandlungen zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, Ihre derzeitigen Ernährungsgewohnheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Gastrointestinaltrakts beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eisenpräparate), innerhalb der 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder jederzeit während der Studiendauer nicht zu ändern.
• Stimmen Sie zu, Ihre Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten sowie Ihr Aktivitäts-/Trainingsniveau zwei Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die während der Studiendauer stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Weizen, Soja oder Milch oder andere Inhaltsstoffe der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe oder alle im Protokoll beschriebenen Notfallmedikamente.
• Ein unerklärlicher Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts in einem Monat oder ≥ 10 % über einen Zeitraum von sechs Monaten, wie beim Screening festgestellt.
• Sie haben in den 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten, aktuelle COVID-19-Infektionen oder leiden derzeit an einer Post-COVID-19-Erkrankung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. Personen mit a Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können.
• Bekannte medizinische Vorgeschichte organischer Erkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung (IBD; einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), funktioneller Verstopfung und Durchfall (definiert durch die diagnostischen Kriterien von Rom IV), Zöliakie, Glutenunverträglichkeit/-empfindlichkeit, einem gutartigen oder bösartigen Tumor des Darms oder Dickdarms oder einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung, selbstberichtete Laktoseintoleranz und/oder Malabsorption, Gastroparese, Gastroenteritis, Endometriose, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Vorgeschichte von Darmoperationen (außer Appendektomie oder Herniorrhaphie), Vorgeschichte von bariatrischen Operationen, Pankreatitis, oder Essstörung.
• Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben, oder Teilnehmer, die sich in den letzten 3 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben.
• Anwendung begleitender Behandlungen innerhalb des definierten Zeitrahmens, wie im Protokoll beschrieben.
• Änderung der aktuellen Routine-/Standard-Ernährungsgewohnheiten (z. B. Neubeginn oder Änderung einer aktuellen restriktiven Diät wie FODMAP-Diät, ketogene Diät, vegane Ernährung usw. oder deutliche Änderung der Essgewohnheiten, z. B. erhebliche Änderung der Anzahl der täglichen Mahlzeiten) innerhalb der 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder jederzeit während der Studiendauer.

• Wenn Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (≥140 systolisch oder …) haben

  • 90 diastolischer mmHg), Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung, unkontrollierter Diabetes (Typ I oder Typ II), bipolare Störung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, instabile Schilddrüsenerkrankung, Immunstörungen und/oder Immunschwäche (z. B. HIV/AIDS), eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch) oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise auftreten kann entweder den potenziellen Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms).
• Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer oder die Qualität der Studie darstellen können Studiendaten.