Влияние добавки Bacillus Subtilis ATCC 122264 на симптомы газообразования и качество жизни участников с функциональным вздутием живота

Критерии включения:

• Здоровые взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включительно).
• Хорошее общее состояние здоровья (нет активных или неконтролируемых заболеваний или состояний).
• Участники с функциональным вздутием живота/вздутием живота, определенными критериями ROME IV, как указано ниже: должны соответствовать обоим следующим диагностическим критериям, выполненным в течение последних трех месяцев с появлением симптомов ≥ 6 месяцев до постановки диагноза: a) Рецидивирующее вздутие живота и/или вздутие живота, возникающее в среднем не менее 1 дня в неделю, при этом вздутие и/или вздутие живота преобладает над другими симптомами (могут присутствовать легкие боли, связанные со вздутием живота, а также незначительные нарушения опорожнения кишечника). б) Недостаточно критериев для диагностики синдрома раздраженного кишечника, функционального запора, функциональной диареи или постпрандиального дистресс-синдрома.
• Лица детородного возраста должны иметь отрицательный результат беременности в моче на исходном уровне и согласиться практиковать приемлемые формы контроля над рождаемостью в течение определенного периода до первой дозы исследуемого продукта и на протяжении всего периода исследования.
• Лица, потенциально способные забеременеть у других, должны согласиться использовать презервативы или другие приемлемые методы предотвращения беременности на протяжении всего исследования. Также допустимо полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности.
• Быть готовым и способным согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, быть готовыми дать добровольное согласие, уметь понимать и читать анкеты, выполнять все процедуры, связанные с исследованием, эффективно общаться с персоналом исследования и соглашаться разрешить оценки, связанные со здоровьем пищеварительной системы.
• Согласитесь воздерживаться от лечения в течение определенного периода времени, указанного в протоколе.
• Согласитесь не менять текущие пищевые привычки, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта (включая, помимо прочего, добавки железа) в течение 4 недель до исходного визита или в любое время в течение периода исследования.
• Согласитесь не менять привычки курения и употребления алкоголя, а также уровни активности/тренировок за две недели до исходного уровня и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
• Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на пшеницу, сою или молоко или любые другие ингредиенты исследуемых продуктов или их вспомогательные вещества, или все лекарства неотложной помощи, как указано в протоколе.
• Необъяснимая потеря массы тела на ≥5% массы тела за один месяц или на ≥10% за период в шесть месяцев по данным скрининга.
• Получили вакцину от COVID-19 за 2 недели до скрининга или в течение периода исследования, в настоящее время инфицированы COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после заражения COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т. е. лица с история вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, обычно через 3 месяца от начала заболевания COVID-19, с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
• Известные в анамнезе органические заболевания, включая СРК, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК; включая язвенный колит и болезнь Крона), функциональные запоры и диареи (определяемые диагностическими критериями Рима IV), целиакию, непереносимость/чувствительность к глютену, доброкачественную или злокачественную опухоль. заболевания кишечника или толстой кишки или значительные системные заболевания, непереносимость лактозы и/или мальабсорбция по самооценке, гастропарез, гастроэнтерит, эндометриоз, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, операции на кишечнике в анамнезе (за исключением аппендэктомии или герниорафии), бариатрические операции в анамнезе, панкреатит, или расстройство пищевого поведения.
• Крупное хирургическое вмешательство за последние 3 месяца или лица, запланировавшие операцию в ходе исследования, или участники, прошедшие колоноскопию за последние 3 месяца.
• Использование сопутствующего лечения в течение определенного периода времени, как указано в протоколе.
• Изменение текущих рутинных/стандартных пищевых привычек (например, новое начало или изменение текущей ограничительной диеты, такой как диета FODMAP, кетогенная диета, веганская диета и т. д., или заметное изменение привычек питания, например, значительное изменение количества ежедневных приемов пищи) в течение 4 недель. до базового визита или в любое время в течение периода исследования.

• Наличие в анамнезе заболеваний сердца, неконтролируемого высокого кровяного давления (систолическое или ≥140).

  • диастолическое давление 90 мм рт. ст.), почечная или печеночная недостаточность/заболевание, неконтролируемый диабет (тип I или тип II), биполярное расстройство, дисфункция печени или почек, нестабильное заболевание щитовидной железы, иммунные нарушения и/или ослабленный иммунитет (например, ВИЧ/СПИД), рак в анамнезе (кроме локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до скринингового визита) или любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга (включая госпитализацию по этому поводу в рамках стационарной или амбулаторной программы вмешательства).
• Получение или использование тестируемого продукта(ов) в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до базового визита.
• Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника или качества исследования. данные исследования.