Efecto de la suplementación con Bacillus Subtilis ATCC 122264 sobre los síntomas de gases y la calidad de vida en participantes con hinchazón funcional

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos sanos que tengan entre 18 y 65 años (inclusive).
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
• Gozar de buena salud general (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas).
• Participantes con distensión/hinchazón abdominal funcional, definida según los criterios de ROMA IV como se indica a continuación: Deben cumplir los dos criterios de diagnóstico siguientes durante los últimos tres meses con inicio de síntomas ≥ 6 meses antes del diagnóstico: a) Hinchazón y/o distensión recurrente que ocurre el en promedio, al menos 1 día a la semana, y la hinchazón y/o distensión abdominal predomina sobre otros síntomas (puede haber dolor leve relacionado con la hinchazón, así como anomalías menores en las deposiciones). b) No existen criterios suficientes para el diagnóstico de síndrome de intestino irritable, estreñimiento funcional, diarrea funcional o síndrome de malestar posprandial.
• Las personas en edad fértil deben tener un resultado de embarazo en orina negativo al inicio del estudio y aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable durante un período determinado antes de la primera dosis del producto del estudio y durante toda la duración del estudio.
• Las personas con potencial para dejar embarazadas a otras personas deben aceptar usar condón u otros métodos aceptables para prevenir el embarazo durante todo el estudio. También es aceptable la abstinencia total de relaciones sexuales que puedan dar lugar a un embarazo.
• Estar dispuesto y ser capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios, llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio, comunicarse eficazmente con el personal del estudio y aceptar permitir Evaluaciones relacionadas con la salud digestiva.
• Aceptar abstenerse de realizar tratamientos en el plazo definido, como se describe en el protocolo.
• Acuerde no cambiar los hábitos dietéticos actuales que se sabe que alteran la función gastrointestinal (incluidos, entre otros, suplementos de hierro) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o en cualquier momento durante la duración del estudio.
• Acuerde no cambiar los hábitos de consumo de tabaco y alcohol, ni los niveles de actividad/entrenamiento dos semanas antes del inicio y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Personas que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Tiene sensibilidad, intolerabilidad o alergia conocida al trigo, la soja o la leche o cualquier otro ingrediente de los productos del estudio o sus excipientes, o todos los medicamentos de rescate como se describe en el protocolo.
• Una pérdida de peso inexplicable de ≥5 % del peso corporal en un mes o ≥10 % durante un período de seis meses, según lo evaluado en la selección.
• Recibió una vacuna para COVID-19 en las 2 semanas previas a la selección o durante el período del estudio, tiene infecciones actuales por COVID-19 o tiene actualmente la afección posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con una antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse mediante un diagnóstico alternativo).
• Antecedentes médicos conocidos de enfermedades orgánicas que incluyen SII, enfermedad inflamatoria intestinal (EII; incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), estreñimiento funcional y diarrea (definida por los criterios de diagnóstico de Roma IV), enfermedad celíaca, intolerancia/sensibilidad al gluten, un tumor benigno o maligno. de intestino o colon o enfermedad sistémica significativa, intolerancia y/o malabsorción de lactosa autoinformada, gastroparesis, gastroenteritis, endometriosis, diverticulosis, úlceras gástricas o duodenales, antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o herniorrafia), antecedentes de cirugía bariátrica, pancreatitis, o trastorno alimentario.
• Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el curso del estudio, o participantes que se hayan sometido a una colonoscopia en los últimos 3 meses.
• Uso de tratamientos concomitantes dentro del plazo definido, según lo establecido en el protocolo.
• Cambio de los hábitos alimentarios habituales/estándar actuales (p. ej., empezar recientemente o modificar una dieta restrictiva actual, como la dieta FODMAP, la dieta cetogénica, la dieta vegana, etc. o un cambio notable en los hábitos alimentarios, p. ej., un cambio significativo en el número de comidas diarias) dentro de las 4 semanas antes de la visita inicial o en cualquier momento durante la duración del estudio.

• Tener antecedentes de enfermedad cardíaca, presión arterial alta no controlada (≥140 sistólica o

  • 90 mmHg diastólico), insuficiencia/enfermedad renal o hepática, diabetes no controlada (tipo I o tipo II), trastorno bipolar, disfunción hepática o renal, enfermedad tiroidea inestable, trastornos inmunitarios y/o inmunocomprometidos (p. ej. VIH/SIDA), antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección), o antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante potencial en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados o la capacidad del participante potencial para participar en el estudio.
• Historial de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la evaluación (incluido haber sido hospitalizado por tal motivo en un programa de intervención hospitalario o ambulatorio).
• Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Cualquier otra condición médica activa o inestable o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante o la calidad del datos del estudio.