Bacillus Subtilis ATCC 122264 보충이 기능성 복부팽만 환자의 가스 증상 및 삶의 질에 미치는 영향

포함 기준:

• 18~65세(포함)의 건강한 성인 참가자.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~34.9kg/m2(포함)입니다.
• 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(활동성 또는 통제되지 않는 질병이나 상태가 없음).
• ROME IV 기준에 따라 아래와 같이 정의된 기능성 복부 팽만감/팽만이 있는 참가자: 진단 전 6개월 이상 증상 발병으로 지난 3개월 동안 다음 진단 기준을 모두 충족해야 합니다. 평균 최소 1일/주, 복부 팽만감 및/또는 팽창이 다른 증상보다 우세합니다(팽만감과 관련된 경미한 통증과 경미한 배변 이상이 나타날 수 있음). b) 과민성대장증후군, 기능성 변비, 기능성 설사, 식후곤란증후군의 진단기준이 부족하다.
• 가임기 개인은 기준시점에서 소변 임신 결과가 음성이어야 하며 연구 제품의 첫 번째 투여 전 특정 기간 및 연구 기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 형태의 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 콘돔이나 기타 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신을 초래할 수 있는 성관계를 완전히 금하는 것도 허용됩니다.
• 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있으며, 자발적으로 동의하고, 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며, 모든 연구 관련 절차를 수행하고, 연구 직원과 효과적으로 의사소통하고, 다음 사항을 허용하는 데 동의합니다. 소화 건강과 관련된 평가.
• 프로토콜에 설명된 대로 정의된 기간 내에 치료를 자제하는 데 동의합니다.
• 기준점 방문 전 4주 이내 또는 연구 기간 중 언제라도 GI 기능(철분 보충제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 변경하는 것으로 알려진 현재 식습관을 바꾸지 않는 데 동의합니다.
• 기준선 2주 전과 연구 기간 동안 흡연 및 음주 습관, 활동/훈련 수준을 바꾸지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 개인.
• 밀, 콩, 우유 또는 연구 제품의 기타 성분이나 부형제 또는 프로토콜에 설명된 모든 구조 약물에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우.
• 선별검사에서 평가된 설명할 수 없는 체중 감소가 1개월 내에 체중의 5% 이상 또는 6개월 동안 10% 이상 감소한 경우.
• 스크리닝 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 코로나19 백신을 접종받았으며, 현재 코로나19에 감염되었거나, 현재 세계보건기구(WHO)가 정의한 코로나19 이후 상태를 앓고 있는 사람(예: SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력(보통 COVID-19 발병 후 3개월, 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없음).
• IBS, 염증성 장질환(IBD, 궤양성 대장염 및 크론병 포함), 기능성 변비 및 설사(로마 IV 진단 기준에 의해 정의됨), 복강병, 글루텐 불내증/과민증, 양성 또는 악성 종양을 포함한 기질성 질환의 알려진 병력 장 또는 결장 또는 중대한 전신 질환, 자가 보고된 유당 불내증 및/또는 흡수 장애, 위마비, 위장염, 자궁내막증, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 장 수술 병력(충수절제술 또는 탈장술 제외), 비만 수술 병력, 췌장염, 아니면 섭식장애.
• 지난 3개월 동안 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 개인 또는 지난 3개월 동안 대장내시경 검사를 받은 참가자.
• 프로토콜에 설명된 대로 정의된 기간 내에 병용 치료를 사용합니다.
• 4주 이내에 현재 일상/표준 식습관의 변화(예: FODMAP 다이어트, 케톤 생성 다이어트, 완전 채식 등과 같은 현재의 제한적인 다이어트를 새로 시작하거나 수정하거나 식습관의 눈에 띄는 변화(예: 일일 식사 횟수의 상당한 변화)) 기준선 방문 전 또는 연구 기간 중 언제든지.

• 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 또는

  • 90 확장기 mmHg), 신장 또는 간 손상/질병, 조절되지 않는 당뇨병(제1형 또는 제2형), 양극성 장애, 간 또는 신장 기능 장애, 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애 및/또는 면역 저하(예: HIV/AIDS), 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내의 상피 자궁경부암 제외), 또는 시험자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력 연구 참여로 인해 잠재적인 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여할 수 있는 잠재적 참가자의 능력에 영향을 미치는 경우.
• 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 병력(입원 환자 또는 외래 환자 중재 프로그램에서 그러한 이유로 입원한 경우 포함).
• 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 연구 조사에서 테스트 제품을 받거나 사용합니다.
• 연구자의 의견에 따르면 참가자의 연구 완료 능력이나 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자 또는 연구의 질에 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용 데이터를 연구합니다.