Effekt av Bacillus Subtilis ATCC 122264-tilskudd på gasssymptomer og livskvalitet hos deltakere med funksjonell oppblåsthet

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne deltakere som er 18 til 65 år (inklusive).
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
• Ved god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander).
• Deltakere med funksjonell abdominal oppblåsthet/distensjon, definert av ROME IV-kriteriene som nedenfor: Må oppfylle begge de følgende diagnostiske kriteriene som er oppfylt de siste tre månedene med symptomdebut ≥ 6 måneder før diagnosen: a) Tilbakevendende oppblåsthet og/eller distensjon som oppstår på gjennomsnittlig minst 1 dag/uke, og abdominal oppblåsthet og/eller oppblåsthet dominerer over andre symptomer (oppblåsthet-relaterte milde smerter kan være tilstede så vel som mindre avføringsavvik). b) Det er utilstrekkelige kriterier for en diagnose av irritabel tarm, funksjonell obstipasjon, funksjonell diaré eller postprandial distress syndrom.
• Personer i fertil alder må ha negativt uringraviditetsresultat ved baseline og samtykke i å praktisere akseptabel form for prevensjon i en viss periode før den første dosen av studieproduktet og gjennom hele studiens varighet.
• Personer med potensial til å gjøre andre gravide må godta å bruke kondom eller andre akseptable metoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien. Fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet er også akseptabelt.
• Være villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene, utføre alle studierelaterte prosedyrer, kommunisere effektivt med studiepersonalet og godta å tillate evalueringer knyttet til fordøyelseshelse.
• Godta å avstå fra behandlinger i den definerte tidsrammen, som skissert i protokollen.
• Godta å ikke endre gjeldende kostholdsvaner som er kjent for å endre GI-funksjonen (inkludert, men ikke begrenset til, jerntilskudd) innen 4 uker før baseline-besøket eller når som helst i løpet av studiens varighet.
• Godta å ikke endre røyke- og alkoholvaner, og aktivitets-/treningsnivåer to uker før baseline og så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor hvete, soya eller melk eller andre ingredienser i studieproduktene eller hjelpestoffene deres, eller alle redningsmedisinene som beskrevet i protokollen.
• Et uforklarlig vekttap på ≥5 % av kroppsvekten på én måned eller ≥10 % over en periode på seks måneder, vurdert ved screening.
• Mottok en vaksine for covid-19 i løpet av de 2 ukene før screening eller i løpet av studieperioden, nåværende covid-19-infeksjoner, eller har for tiden post covid-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
• Kjent medisinsk historie med organisk sykdom inkludert IBS, inflammatorisk tarmsykdom (IBD; inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), funksjonell forstoppelse og diaré (definert av Roma IV-diagnosekriteriene), cøliaki, glutenintoleranse/sensitivitet, en godartet eller ondartet svulst av tarm eller tykktarm eller betydelig systemisk sykdom, selvrapportert laktoseintoleranse og/eller malabsorpsjon, gastroparese, gastroenteritt, endometriose, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, historie med intestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller herniorrhaphy), historie med fedmebetennelse, kirurgi, eller spiseforstyrrelse.
• Store operasjoner de siste 3 månedene eller personer som har planlagt kirurgi i løpet av studien, eller deltakere som har hatt en koloskopi de siste 3 månedene.
• Bruk av samtidige behandlinger innenfor den definerte tidsrammen, som skissert i protokollen.
• Endring fra gjeldende rutine/standard kostholdsvaner (f.eks. nystartet eller modifisering av gjeldende restriktiv diett som FODMAP-diett, ketogen diett, vegansk diett osv. eller merkbar endring i matvaner, f.eks. betydelig endring i antall daglige måltider) i løpet av de 4 ukene før baseline-besøket eller når som helst i løpet av studiens varighet.

• Har en historie med hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller

  • 90 diastolisk mmHg), nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom, ukontrollert diabetes (type I eller type II), bipolar lidelse, lever- eller nyresvikt, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, immunforstyrrelser og/eller nedsatt immunforsvar (f.eks. HIV/AIDS), en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøket), eller en historie med en klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan enten sette den potensielle deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening (inkludert å ha vært innlagt på sykehus for slikt i et poliklinisk eller poliklinisk intervensjonsprogram).
• Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 30 dager før baseline-besøket.
• Alle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren eller kvaliteten på studien. studiedata.