枯草芽孢杆菌 ATCC 122264 补充剂对功能性腹胀参与者气体症状和生活质量的影响

纳入标准：

• 18周岁至65周岁（含）的健康成年参与者。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 34.9 kg/m2（含）之间。
• 总体健康状况良好（没有活动性或不受控制的疾病或状况）。
• 患有功能性腹胀/腹胀的参与者，根据 ROME IV 标准定义如下： 必须满足过去三个月内满足的以下两项诊断标准，且症状发作时间≥诊断前 6 个月： a) 复发性腹胀和/或腹胀发生于平均至少 1 天/周，腹胀和/或腹胀比其他症状更突出（可能存在与腹胀相关的轻度疼痛以及轻微的排便异常）。 b) 肠易激综合征、功能性便秘、功能性腹泻或餐后不适综合征的诊断标准不充分。
• 有生育能力的个体必须在基线时尿妊娠结果为阴性，并同意在首次服用研究产品之前的一段时间内以及整个研究期间采取可接受的节育措施。
• 有可能使他人怀孕的个人必须同意在整个研究过程中使用安全套或其他可接受的方法来预防怀孕。 完全戒断可能导致怀孕的性交也是可以接受的。
• 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，执行所有与研究相关的程序，与研究人员进行有效沟通，并同意允许与消化健康相关的评估。
• 同意在规定的时间范围内避免进行治疗，如方案中所述。
• 同意在基线访视前 4 周内或研究期间的任何时间不改变已知会改变胃肠道功能的当前饮食习惯（包括但不限于铁补充剂）。
• 同意在基线前两周和研究期间不改变吸烟和饮酒习惯以及活动/训练水平。

排除标准：

• 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个人。
• 已知对小麦、大豆或牛奶或研究产品的任何其他成分或其赋形剂或方案中概述的所有救援药物过敏、不耐受或过敏。
• 根据筛选时的评估，一个月内不明原因的体重减轻≥5%，或六个月内体重减轻≥10%。
• 在筛查前 2 周内或在研究期间接种过 COVID-19 疫苗、当前感染了 COVID-19 或目前患有世界卫生组织 (WHO) 定义的 COVID-19 后病症（即患有以下疾病的个人）：可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染史，通常是从 COVID-19 发病后 3 个月起，且症状持续至少 2 个月且无法用其他诊断来解释）。
• 已知器质性疾病病史，包括 IBS、炎症性肠病（IBD；包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、功能性便秘和腹泻（由罗马 IV 诊断标准定义）、乳糜泻、麸质不耐受/过敏、良性或恶性肿瘤肠道或结肠或重大全身性疾病，自我报告的乳糖不耐受和/或吸收不良，胃轻瘫，胃肠炎，子宫内膜异位症，憩室病，胃或十二指肠溃疡，肠道手术史（不包括阑尾切除术或疝气修补术），减肥手术史，胰腺炎，或饮食失调。
• 过去 3 个月内进行过重大手术或在研究过程中计划进行手术的个人，或过去 3 个月内接受过结肠镜检查的参与者。
• 如方案中所述，在规定的时间范围内使用伴随治疗。
• 4 周内改变当前常规/标准饮食习惯（例如，新开始或改变当前的限制性饮食，如 FODMAP 饮食、生酮饮食、纯素饮食等，或饮食习惯发生显着改变，例如每日进餐次数显着改变）在基线访视之前或研究期间的任何时间。

• 有心脏病史、未控制的高血压（收缩压≥140或

  • 舒张压 90 mmHg）、肾或肝功能障碍/疾病、未受控制的糖尿病（I 型或 II 型）、双向情感障碍、肝或肾功能障碍、不稳定的甲状腺疾病、免疫疾病和/或免疫功能低下（例如，糖尿病） HIV/AIDS）、癌症病史（筛查访视前 5 年内无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外），或研究者认为可能存在的任何具有临床意义的疾病或病症的病史要么因参与研究而使潜在参与者面临风险，要么影响结果或潜在参与者参与研究的能力。
• 筛查前 12 个月内有酗酒或药物滥用史（包括因住院或门诊干预计划而住院）。
• 基线访视前 30 天内在另一项研究中收到或使用测试产品。
• 研究者认为任何其他活跃或不稳定的医疗状况或药物/补充剂/疗法的使用可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或对参与者或研究的质量构成重大风险研究数据。